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Doppelenergie-Kegelstrahl-Computertomographie (DE-CBCT) Bewertung der Kieferknochendichte

18. Mai 2026 aktualisiert von: Sanjay Mallya, BDS, MDS, PhD, University of California, Los Angeles

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dual-Energy-Cone-Beam-Computertomographie (DE-CBCT)-Bildgebung zur quantitativen Messung der Kieferknochendichte

Aktuelle radiologische Bildgebungsverfahren, die in der Zahnheilkunde verwendet werden, liefern Informationen über die Morphologie der Hartgewebe. Zusätzliche Informationen über die Knochendichte sind beispielsweise bei der Behandlungsplanung für Zahnimplantate von praktischer Relevanz, wo die lokale Knochenqualität ein bekanntermaßen starker Prädiktor für eine erfolgreiche Osseointegration des Implantats ist. Das Dual-Energy Cone Beam Computed Tomography (DE-CBCT)-Gerät wurde entwickelt, um die Einschränkungen der herkömmlichen Bildgebung zu überwinden und zusätzlich zu morphologischen Informationen eine Beurteilung der Kieferknochendichte zu liefern.

Diese klinische Studie wird die Anwendung von DE-CBCT zur Beurteilung der Kieferknochendichte untersuchen und die Werte der Hounsfield-Einheiten (HU) mit Multidetektor-CT vergleichen, einem etablierten Standard zur Beurteilung von BD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie mit einem einzigen Zentrum, die für die Aufnahme von 24 Patienten ausgelegt ist. Sowohl der Forscher als auch der Proband kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DE-CBCT zur Bewertung der Kieferknochendichte und Vergleich der HU-Werte mit denen der Multidetektor-CT, ​​einem etablierten Standard zur Beurteilung von BD.

Die Studie basiert auf zwei Visiten (VISIT 1 und VISIT 2) • TAG 0 (Einschreibung): Die Testperson wird nach Einschluss-/Ausschlusskriterien befragt und über die Studie informiert. Wenn er/sie der Teilnahme zustimmt, werden die Einschluss-/Ausschlusskriterien und die Einverständniserklärung dokumentiert. Außerdem wird für jeden Patienten ein Bildgebungsstent hergestellt, der röntgendichte Markierungen trägt.

• BESUCH 1: Die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden erneut bestätigt und die DE-CBCT-Bildgebung wird abgeschlossen.

• BESUCH 2 (nicht mehr als 30 Tage seit der Registrierung): Die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden erneut bestätigt und die MDCT-Bildgebung abgeschlossen.

- Abhängig von der Verfügbarkeit der Planung auf der MDCT-Einheit kann Besuch 2 am selben Tag wie Besuch 1 stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Röntgenbildgebung für die Planung und/oder Diagnose einer zahnärztlichen Behandlung benötigen
  2. Männer oder Frauen ab 21 Jahren
  3. Kann Anweisungen zur Positionierung im CT-Scanner befolgen
  4. Kann während der CT-Aufnahme körperlich unbeweglich bleiben
  5. Unterschreiben und datieren Sie freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Patienten, die die Risiken der Studie nicht verstehen können, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Umfangreiche Zahnrestaurationen, maxillofaziale Prothesen oder orthopädische Hardware, die wahrscheinlich Artefakte verursachen und die Qualität beeinträchtigen können, wie von den Radiologen der Studie festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-Scan
CT-Scan (MDCT, Behandlungsstandard) und DE-CBCT (Untersuchung)
Gerät: Dual-Energy-Computertomographie-Scan
Diagnostischer CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Knochendichte
Zeitfenster: 30 Tage
Knochendichte (g/cc) in einem interessierenden Bereich, gemessen mit der OnDemand-Software
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay M Mallya, BDS,MDS,PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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