Avaliação de tomografia computadorizada de feixe cônico de dupla energia (DE-CBCT) da densidade óssea da mandíbula
Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança da imagem de tomografia computadorizada de feixe cônico de dupla energia (DE-CBCT) para medição quantitativa da densidade óssea da mandíbula
As modalidades atuais de imagem radiológica usadas em odontologia fornecem informações sobre a morfologia dos tecidos duros. Informações adicionais sobre a densidade do osso têm relevância prática, por exemplo, no planejamento do tratamento com implantes dentários, onde a qualidade do osso local é um forte preditor de sucesso na osseointegração do implante. O dispositivo de tomografia computadorizada de feixe cônico de dupla energia (DE-CBCT) foi projetado para superar as limitações da imagem tradicional e fornecerá avaliação da densidade óssea da mandíbula além de informações morfológicas.
Este ensaio clínico examinará a aplicação de DE-CBCT para avaliar a densidade óssea da mandíbula e comparar os valores das unidades Hounsfield (HU) com multidetector CT, um padrão estabelecido para avaliar BD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de centro único, projetado para inscrever 24 pacientes. Tanto o pesquisador quanto o sujeito conhecem o tratamento que o participante está recebendo.
Avaliar a eficácia e a segurança da DE-CBCT para avaliar a densidade óssea da mandíbula e comparar os valores de HU com os da TC multidetector, um padrão estabelecido para avaliar BD.
O estudo é baseado em duas visitas (VISITA 1 e VISITA 2) • DIA 0 (inscrição): O sujeito é consultado sobre os critérios de inclusão/exclusão e informado sobre o estudo. Se ele/ela concordar em participar, os critérios de inclusão/exclusão e consentimento informado serão documentados. Um stent de imagem, que contém marcadores radiopacos, também será criado para cada paciente.
• VISITA 1: Os critérios de inclusão/exclusão serão reconfirmados e a imagem DE-CBCT será concluída.
• VISITA 2 (não mais de 30 dias desde a inscrição): Os critérios de inclusão/exclusão serão reconfirmados e a imagem MDCT concluída.
- Dependendo da disponibilidade de agendamento na unidade MDCT, a Visita 2 pode ocorrer no mesmo dia da Visita 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que precisam de radiografia para planejamento e/ou diagnóstico de tratamento odontológico
- Homens ou mulheres com mais de 21 anos
- Pode seguir as instruções para ser posicionado no tomógrafo
- Pode permanecer fisicamente imóvel durante a aquisição da tomografia computadorizada
- Assine e date voluntariamente o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes incapazes de compreender os riscos do estudo para fornecer consentimento informado
- Extensas restaurações dentárias, próteses maxilofaciais ou equipamentos ortopédicos que provavelmente podem causar artefatos e degradar a qualidade, conforme determinado pelos radiologistas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomografia computadorizada
Tomografia computadorizada (MDCT, padrão de atendimento) e DE-CBCT (Investigacional)
|
Tomografia computadorizada diagnóstica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Densidade Óssea
Prazo: 30 dias
|
Densidade óssea (g/cc) em uma região de interesse medida pelo software OnDemand
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay M Mallya, BDS,MDS,PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-001768
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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