Dual Energy Cone-Beam Computed Tomography (DE-CBCT) vurdering av kjevebentetthet
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dual Energy Cone-Beam Computed Tomography (DE-CBCT) bildebehandling for kvantitativ måling av kjevebentetthet
Nåværende røntgenologiske avbildningsmodaliteter som brukes i tannlegen gir informasjon om morfologien til det harde vevet. Ytterligere informasjon om bentetthet har praktisk relevans, for eksempel ved planlegging av tannimplantatbehandling, der lokal beinkvalitet er en kjent sterk prediktor for vellykket osseointegrasjon av implantatet. Dual-Energy Cone Beam Computed Tomography (DE-CBCT)-enheten er designet for å overvinne begrensninger ved tradisjonell bildebehandling og vil gi vurdering av kjevebentetthet i tillegg til morfologisk informasjon.
Denne kliniske studien vil undersøke bruken av DE-CBCT for å vurdere kjevebentetthet og sammenligne Hounsfield-enheter (HU) verdier med multidetektor CT, en etablert standard for å vurdere BD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, åpen studie, designet for å registrere 24 pasienter. Både forskeren og forsøkspersonen kjenner til behandlingen deltakeren får.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DE-CBCT for å evaluere kjevebentetthet og sammenligne HU-verdier med multidetektor-CT, en etablert standard for vurdering av BD.
Studien er basert på to besøk (BESØK 1 og BESØK 2) • DAG 0 (påmelding): Forsøkspersonen spørres om inklusjons-/eksklusjonskriterier og informeres om studien. Dersom han/hun samtykker i å delta, vil inkluderings-/ekskluderingskriterier og informert samtykke bli dokumentert. En avbildningsstent, som bærer røntgengjennomtettelige markører, vil også bli laget for hver pasient.
• BESØK 1: Inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli bekreftet på nytt og DE-CBCT-avbildningen vil bli fullført.
• BESØK 2 (ikke mer enn 30 dager siden påmeldingen): Inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli bekreftet på nytt og MDCT-avbildning fullført.
- Avhengig av tilgjengeligheten av planlegging på MDCT-enheten, kan besøk 2 finne sted samme dag som besøk 1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger røntgenbilde for tannbehandlingsplanlegging og/eller diagnostisering
- Hanner eller kvinner over 21 år
- Kan følge instruksjoner for å plasseres i CT-skanneren
- Kan forbli fysisk immobile under CT-skanning
- Frivillig signere og datere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå risikoene ved studien for å gi informert samtykke
- Omfattende tannrestaureringer, maxillofacial proteser eller ortopedisk maskinvare som sannsynligvis kan forårsake artefakter og forringe kvaliteten, som bestemt av studiens radiologer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT skann
CT-skanning (MDCT, standardbehandling) og DE-CBCT (undersøkende)
|
Diagnostisk CT-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthetsvurdering
Tidsramme: 30 dager
|
Bentetthet (g/cc) i et område av interesse målt av OnDemand-programvaren
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay M Mallya, BDS,MDS,PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-001768
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .