Tomografía computarizada de haz cónico de energía dual (DE-CBCT) Evaluación de la densidad ósea de la mandíbula
Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de la tomografía computarizada de haz cónico de energía dual (DE-CBCT) para la medición cuantitativa de la densidad ósea de la mandíbula
Las modalidades actuales de imágenes radiológicas utilizadas en odontología brindan información sobre la morfología de los tejidos duros. La información adicional sobre la densidad del hueso tiene relevancia práctica, por ejemplo, en la planificación del tratamiento con implantes dentales, donde la calidad del hueso local es un fuerte predictor conocido de la osteointegración exitosa del implante. El dispositivo de tomografía computarizada de haz cónico de energía dual (DE-CBCT) está diseñado para superar las limitaciones de las imágenes tradicionales y proporcionará una evaluación de la densidad ósea de la mandíbula además de la información morfológica.
Este ensayo clínico examinará la aplicación de DE-CBCT para evaluar la densidad ósea de la mandíbula y comparar los valores de las unidades Hounsfield (HU) con la TC multidetector, un estándar establecido para evaluar la BD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto de un solo centro, diseñado para inscribir a 24 pacientes. Tanto el investigador como el sujeto conocen el trato que está recibiendo el participante.
Evaluar la efectividad y la seguridad de DE-CBCT para evaluar la densidad ósea de la mandíbula y comparar los valores de HU con los de la TC multidetector, un estándar establecido para evaluar la BD.
El estudio se basa en dos visitas (VISITA 1 y VISITA 2) • DÍA 0 (inscripción): Se consulta al sujeto por los criterios de inclusión/exclusión y se le informa sobre el estudio. Si acepta participar, se documentarán los criterios de inclusión/exclusión y el consentimiento informado. También se creará un stent de imágenes, que lleva marcadores radiopacos, para cada paciente.
• VISITA 1: Se reconfirmarán los criterios de inclusión/exclusión y se completarán las imágenes DE-CBCT.
• VISITA 2 (no más de 30 días desde la inscripción): Se reconfirmarán los criterios de inclusión/exclusión y se completarán las imágenes de MDCT.
- Dependiendo de la disponibilidad de programación en la unidad MDCT, la Visita 2 puede ocurrir el mismo día que la Visita 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan imágenes de rayos X para la planificación y/o el diagnóstico del tratamiento dental
- Hombres o mujeres mayores de 21 años
- Puede seguir las instrucciones para colocarse en el escáner CT
- Puede permanecer físicamente inmóvil durante la adquisición de la tomografía computarizada
- Firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que no pueden comprender los riesgos del estudio para dar su consentimiento informado
- Restauraciones dentales extensas, prótesis maxilofaciales o dispositivos ortopédicos que probablemente puedan causar artefactos y degradar la calidad, según lo determinen los radiólogos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tomografía computarizada
Tomografía computarizada (MDCT, estándar de atención) y DE-CBCT (en investigación)
|
Tomografía computarizada de diagnóstico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la densidad ósea
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Densidad ósea (g/cc) en una región de interés medida por el software OnDemand
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay M Mallya, BDS,MDS,PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-001768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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