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Valutazione della densità dell'osso mascellare mediante tomografia computerizzata a fascio conico a doppia energia (DE-CBCT).

24 dicembre 2022 aggiornato da: Sanjay Mallya, BDS, MDS, PhD, University of California, Los Angeles

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'imaging con tomografia computerizzata a fascio conico a doppia energia (DE-CBCT) per la misurazione quantitativa della densità dell'osso mascellare

Le attuali modalità di imaging radiologico utilizzate in odontoiatria forniscono informazioni sulla morfologia dei tessuti duri. Ulteriori informazioni sulla densità ossea hanno rilevanza pratica, ad esempio, nella pianificazione del trattamento di impianti dentali, dove la qualità ossea locale è un noto forte predittore del successo dell'osteointegrazione dell'impianto. Il dispositivo per tomografia computerizzata Dual-Energy Cone Beam (DE-CBCT) è progettato per superare i limiti dell'imaging tradizionale e fornirà una valutazione della densità ossea mascellare oltre alle informazioni morfologiche.

Questo studio clinico esaminerà l'applicazione della DE-CBCT per valutare la densità ossea della mascella e confrontare i valori delle unità di Hounsfield (HU) con la TC multidetettore, uno standard consolidato per la valutazione della BD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio in aperto, progettato per arruolare 24 pazienti. Sia il ricercatore che il soggetto conoscono il trattamento che il partecipante sta ricevendo.

Valutare l'efficacia e la sicurezza della DE-CBCT per valutare la densità dell'osso mascellare e confrontare i valori HU con quelli della TC multidetettore, uno standard stabilito per la valutazione della BD.

Lo studio si basa su due visite (VISITA 1 e VISITA 2) • GIORNO 0 (arruolamento): Il soggetto viene interrogato sui criteri di inclusione/esclusione e informato sullo studio. Se accetta di partecipare, saranno documentati i criteri di inclusione/esclusione e il consenso informato. Per ogni paziente verrà inoltre creato uno stent per imaging, che reca marcatori radiopachi.

• VISITA 1: i criteri di inclusione/esclusione saranno riconfermati e l'imaging DE-CBCT sarà completato.

• VISITA 2 (non più di 30 giorni dall'arruolamento): i criteri di inclusione/esclusione saranno riconfermati e l'imaging MDCT completato.

- A seconda della disponibilità della programmazione sull'unità MDCT, la visita 2 può avvenire lo stesso giorno della visita 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che necessitano di imaging a raggi X per la pianificazione e/o la diagnosi del trattamento odontoiatrico
  2. Maschi o femmine di età superiore ai 21 anni
  3. Può seguire le istruzioni per essere posizionato nello scanner CT
  4. Può rimanere fisicamente immobile durante l'acquisizione della TAC
  5. Firmare e datare volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Pazienti che non sono in grado di comprendere i rischi dello studio per fornire il consenso informato
  3. Restauri dentali estesi, protesi maxillo-facciali o hardware ortopedico che probabilmente possono causare artefatti e degradare la qualità, come determinato dai radiologi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC
Scansione TC (MDCT, standard di cura) e DE-CBCT (sperimentale)
Dispositivo: Tomografia computerizzata a doppia energia
TAC diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della densità ossea
Lasso di tempo: 30 giorni
Densità ossea (g/cc) in una regione di interesse misurata dal software OnDemand
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay M Mallya, BDS,MDS,PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-001768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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