Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa z wiązką stożkową o podwójnej energii (DE-CBCT) Ocena gęstości kości szczęki

24 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sanjay Mallya, BDS, MDS, PhD, University of California, Los Angeles

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa obrazowania tomografii komputerowej z wiązką stożkową o podwójnej energii (DE-CBCT) w celu ilościowego pomiaru gęstości kości szczęki

Obecne metody obrazowania radiologicznego stosowane w stomatologii dostarczają informacji na temat morfologii tkanek twardych. Dodatkowe informacje na temat gęstości kości mają praktyczne znaczenie, na przykład w planowaniu leczenia implantologicznego, gdzie lokalna jakość kości jest znanym silnym predyktorem udanej osteointegracji implantu. Urządzenie do tomografii komputerowej z wiązką stożkową o podwójnej energii (DE-CBCT) zostało zaprojektowane w celu przezwyciężenia ograniczeń tradycyjnego obrazowania i zapewnia ocenę gęstości kości szczęki oprócz informacji morfologicznych.

W tym badaniu klinicznym zbadamy zastosowanie DE-CBCT do oceny gęstości kości szczęki i porównamy wartości jednostek Hounsfielda (HU) z wielorzędową tomografią komputerową, która jest uznanym standardem oceny ChAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie, przeznaczone do zapisania 24 pacjentów. Zarówno badacz, jak i osoba badana znają leczenie, któremu poddawany jest uczestnik.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa DE-CBCT w celu oceny gęstości kości szczęki i porównania wartości HU z wartościami multidetektorowej tomografii komputerowej, ustalonego standardu oceny ChAD.

Badanie opiera się na dwóch wizytach (WIZYTA 1 i WIZYTA 2) • DZIEŃ 0 (rejestracja): Pacjent jest pytany o kryteria włączenia/wyłączenia i jest informowany o badaniu. Jeśli wyrazi zgodę na udział, zostaną udokumentowane kryteria włączenia/wyłączenia i świadoma zgoda. Dla każdego pacjenta zostanie również stworzony stent do obrazowania, na którym znajdują się znaczniki nieprzepuszczające promieni rentgenowskich.

• WIZYTA 1: Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ponownie potwierdzone, a obrazowanie DE-CBCT zostanie zakończone.

• WIZYTA 2 (nie później niż 30 dni od rejestracji): Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ponownie potwierdzone, a obrazowanie MDCT zakończone.

- W zależności od dostępności harmonogramu w jednostce MDCT, Wizyta 2 może odbyć się tego samego dnia co Wizyta 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy potrzebują zdjęć rentgenowskich do planowania leczenia stomatologicznego i/lub diagnozy
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat
  3. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami, aby zostać umieszczonym w skanerze CT
  4. Może pozostać fizycznie nieruchomy podczas akwizycji tomografii komputerowej
  5. Dobrowolnie podpisz i opatrz datą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć ryzyka związanego z badaniem w celu wyrażenia świadomej zgody
  3. Rozległe uzupełnienia dentystyczne, protezy szczękowo-twarzowe lub sprzęt ortopedyczny, który prawdopodobnie może powodować artefakty i obniżać jakość, zgodnie z ustaleniami radiologów prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa (MDCT, standardowa opieka) i DE-CBCT (badanie)
Urządzenie: Dwuenergetyczna tomografia komputerowa
Tomografia diagnostyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gęstości kości
Ramy czasowe: 30 dni
Gęstość kości (g/cm3) w obszarze zainteresowania mierzona przez oprogramowanie OnDemand
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay M Mallya, BDS,MDS,PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-001768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zębów

Badania kliniczne na Dwuenergetyczna tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj