Двухэнергетическая конусно-лучевая компьютерная томография (DE-CBCT) Оценка плотности кости челюсти
Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности двухэнергетической конусно-лучевой компьютерной томографии (DE-CBCT) для количественного измерения плотности кости челюсти
Современные методы рентгенологической визуализации, используемые в стоматологии, предоставляют информацию о морфологии твердых тканей. Дополнительная информация о плотности кости имеет практическое значение, например, при планировании лечения дентальной имплантацией, где качество локальной кости является известным сильным предиктором успешной остеоинтеграции имплантата. Устройство двухэнергетической конусно-лучевой компьютерной томографии (DE-CBCT) предназначено для преодоления ограничений традиционной визуализации и обеспечивает оценку плотности кости челюсти в дополнение к морфологической информации.
В этом клиническом испытании будет изучено применение DE-CBCT для оценки плотности кости челюсти и сравнения значений единиц Хаунсфилда (HU) с мультидетекторной КТ, установленным стандартом для оценки BD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование, предназначенное для включения 24 пациентов. И исследователь, и испытуемый знают, какое лечение получает участник.
Оценить эффективность и безопасность DE-CBCT для оценки плотности кости челюсти и сравнить значения HU с показателями мультидетекторной КТ, установленного стандарта для оценки BD.
Исследование основано на двух визитах (ВИЗИТ 1 и ВИЗИТ 2). • ДЕНЬ 0 (зачисление): Субъекта опрашивают о критериях включения/исключения и информируют об исследовании. Если он/она соглашается участвовать, критерии включения/исключения и информированное согласие будут задокументированы. Для каждого пациента также будет изготовлен визуализирующий стент с рентгеноконтрастными маркерами.
• ВИЗИТ 1: Критерии включения/исключения будут повторно подтверждены, и будет завершена визуализация DE-CBCT.
• ВИЗИТ 2 (не более 30 дней с момента регистрации): критерии включения/исключения будут повторно подтверждены, и будет выполнена МСКТ.
- В зависимости от наличия расписания на блоке MDCT визит 2 может состояться в тот же день, что и визит 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым необходима рентгенография для планирования стоматологического лечения и/или диагностики.
- Мужчины или женщины старше 21 года
- Может следовать инструкциям по установке в компьютерный томограф.
- Может оставаться физически неподвижным во время получения КТ
- Добровольно подписать и поставить дату информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты, которые не могут понять риски исследования, чтобы дать информированное согласие
- Обширные зубные реставрации, челюстно-лицевые протезы или ортопедические аппаратные средства, которые, по мнению радиологов-исследователей, могут вызывать артефакты и ухудшать качество.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерная томография
КТ (МДКТ, стандарт медицинской помощи) и ДЭ-КЛКТ (исследование)
|
Диагностическая КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка плотности костей
Временное ограничение: 30 дней
|
Плотность кости (г/см3) в интересующей области, измеренная с помощью программного обеспечения OnDemand
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sanjay M Mallya, BDS,MDS,PhD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-001768
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .