Dual Energy Cone-Beam Computed Tomography (DE-CBCT) Bedömning av käkbensdensitet
En klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dual Energy Cone-Beam Computed Tomography (DE-CBCT) avbildning för kvantitativ mätning av käkbensdensitet
Aktuella radiologiska avbildningsmodaliteter som används inom tandvården ger information om de hårda vävnadernas morfologi. Ytterligare information om bentätheten har praktisk relevans, till exempel vid planering av behandling av tandimplantat, där lokal benkvalitet är en känd stark prediktor för framgångsrik osseointegration av implantat. Dual-Energy Cone Beam Computed Tomography (DE-CBCT)-enheten är utformad för att övervinna begränsningar av traditionell avbildning och kommer att ge bedömning av käkbensdensitet utöver morfologisk information.
Denna kliniska prövning kommer att undersöka tillämpningen av DE-CBCT för att bedöma käkbensdensitet och jämföra värden på Hounsfield-enheter (HU) med multidetektor-CT, en etablerad standard för att bedöma BD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enda center, öppen prövning, utformad för att registrera 24 patienter. Både forskaren och försökspersonen vet vilken behandling deltagaren får.
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DE-CBCT för att utvärdera käkbensdensitet och jämföra HU-värden med de för multidetektor-CT, en etablerad standard för att bedöma BD.
Studien är baserad på två besök (BESÖK 1 och BESÖK 2) • DAG 0 (inskrivning): Försökspersonen frågas efter inklusions-/exkluderingskriterier och informeras om studien. Om han/hon går med på att delta, kommer inklusions-/exkluderingskriterier och informerat samtycke att dokumenteras. En avbildningsstent, som bär radiopaka markörer, kommer också att skapas för varje patient.
• BESÖK 1: Inklusions-/exkluderingskriterier kommer att bekräftas på nytt och DE-CBCT-avbildningen kommer att slutföras.
• BESÖK 2 (högst 30 dagar sedan registreringen): Kriterier för inkludering/uteslutning kommer att bekräftas på nytt och MDCT-avbildning slutförs.
- Beroende på tillgängligheten av schemaläggning på MDCT-enheten kan besök 2 inträffa samma dag som besök 1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver röntgen för tandbehandlingsplanering och/eller diagnos
- Hanar eller kvinnor äldre än 21 år
- Kan följa instruktioner för att placeras i CT-skannern
- Kan förbli fysiskt orörlig under CT-skanningen
- Underteckna och datera frivilligt det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter som inte kan förstå riskerna med studien ska ge informerat samtycke
- Omfattande tandrestaureringar, käkproteser eller ortopedisk hårdvara som sannolikt kan orsaka artefakter och försämra kvaliteten, enligt undersökningens radiologer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datortomografi
CT-skanning (MDCT, standardvård) och DE-CBCT (undersökande)
|
Diagnostisk CT-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bendensitetsbedömning
Tidsram: 30 dagar
|
Bendensitet (g/cc) i ett område av intresse mätt med OnDemand-programvaran
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay M Mallya, BDS,MDS,PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-001768
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .