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Évaluation de la densité osseuse de la mâchoire par tomodensitométrie à faisceau conique à double énergie (DE-CBCT)

24 décembre 2022 mis à jour par: Sanjay Mallya, BDS, MDS, PhD, University of California, Los Angeles

Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imagerie par tomodensitométrie à faisceau conique à double énergie (DE-CBCT) pour la mesure quantitative de la densité osseuse de la mâchoire

Les modalités d'imagerie radiologique actuelles utilisées en dentisterie renseignent sur la morphologie des tissus durs. Des informations supplémentaires sur la densité de l'os ont une pertinence pratique, par exemple, dans la planification du traitement des implants dentaires, où la qualité de l'os local est un puissant prédicteur connu de la réussite de l'ostéointégration de l'implant. Le dispositif de tomodensitométrie à faisceau conique à double énergie (DE-CBCT) est conçu pour surmonter les limites de l'imagerie traditionnelle et fournira une évaluation de la densité osseuse de la mâchoire en plus des informations morphologiques.

Cet essai clinique examinera l'application du DE-CBCT pour évaluer la densité osseuse de la mâchoire et comparer les valeurs des unités Hounsfield (HU) avec la tomodensitométrie multidétecteur, une norme établie pour l'évaluation de la BD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique, ouvert, conçu pour recruter 24 patients. Le chercheur et le sujet connaissent tous deux le traitement que reçoit le participant.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du DE-CBCT pour évaluer la densité osseuse de la mâchoire et comparer les valeurs HU avec celles du scanner multidétecteur, une norme établie pour l'évaluation de la BD.

L'étude est basée sur deux visites (VISITE 1 et VISITE 2) • JOUR 0 (inscription) : Le sujet est interrogé sur les critères d'inclusion/exclusion et informé de l'étude. S'il accepte de participer, les critères d'inclusion/exclusion et le consentement éclairé seront documentés. Un stent d'imagerie, qui porte des marqueurs radio-opaques, sera également créé pour chaque patient.

• VISITE 1 : Les critères d'inclusion/exclusion seront reconfirmés et l'imagerie DE-CBCT sera complétée.

• VISITE 2 (pas plus de 30 jours depuis l'inscription) : les critères d'inclusion/exclusion seront reconfirmés et l'imagerie MDCT sera terminée.

- Selon la disponibilité de la programmation sur l'unité MDCT, la visite 2 peut avoir lieu le même jour que la visite 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui ont besoin d'une imagerie par rayons X pour la planification et/ou le diagnostic d'un traitement dentaire
  2. Hommes ou femmes âgés de plus de 21 ans
  3. Peut suivre les instructions pour être positionné dans le scanner CT
  4. Peut rester physiquement immobile pendant l'acquisition du scanner
  5. Signer et dater volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Patients incapables de comprendre les risques de l'étude pour fournir un consentement éclairé
  3. Restaurations dentaires étendues, prothèses maxillo-faciales ou matériel orthopédique susceptibles de provoquer des artefacts et de dégrader la qualité, comme déterminé par les radiologues de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tomodensitométrie
CT scan (MDCT, standard of care) et DE-CBCT (Investigational)
Dispositif: Tomodensitométrie bi-énergie
Tomodensitométrie diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la densité osseuse
Délai: 30 jours
Densité osseuse (g/cc) dans une région d'intérêt mesurée par le logiciel OnDemand
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjay M Mallya, BDS,MDS,PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-001768

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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