Kaksoisenergia kartio-tietokonetomografia (DE-CBCT) leuan luutiheyden arviointi
Kliininen tutkimus kaksoisenergiakartio-tietokonetomografian (DE-CBCT) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leuan luun tiheyden kvantitatiivista mittaamista varten
Nykyiset hammaslääketieteessä käytetyt radiologiset kuvantamismenetelmät antavat tietoa kovien kudosten morfologiasta. Lisätiedoilla luun tiheydestä on käytännön merkitystä esimerkiksi hammasimplanttien hoidon suunnittelussa, jossa paikallinen luun laatu on tunnettu vahva ennustaja onnistuneelle implantin osseointegraatiolle. Dual-Energy Cone Beam Computed Tomography (DE-CBCT) -laite on suunniteltu voittamaan perinteisen kuvantamisen rajoitukset ja antaa leuan luun tiheyden arvioinnin morfologisen tiedon lisäksi.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan DE-CBCT:n käyttöä leuan luun tiheyden arvioinnissa ja verrataan Hounsfieldin yksikköarvoja (HU) monidetektori-CT:hen, joka on vakiintunut standardi BD:n arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan 24 potilasta. Sekä tutkija että koehenkilö tietävät, mitä hoitoa osallistuja saa.
DE-CBCT:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen leuan luun tiheyden arvioimiseksi ja HU-arvojen vertaaminen monidetektori-CT:n arvoihin, vakiintunut standardi BD:n arvioinnissa.
Tutkimus perustuu kahteen käyntiin (VISIT 1 ja VISIT 2) • PÄIVÄ 0 (ilmoittautuminen): Tutkittavalta kysytään mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja tiedotetaan tutkimuksesta. Jos hän suostuu osallistumaan, mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja tietoinen suostumus dokumentoidaan. Jokaiselle potilaalle luodaan myös kuvantamisstentti, jossa on röntgensäteitä läpäisemättömät markkerit.
• VISIT 1: Sisällys-/poissulkemiskriteerit vahvistetaan uudelleen ja DE-CBCT-kuvaus suoritetaan loppuun.
• VISIT 2 (enintään 30 päivää ilmoittautumisesta): Sisällytys-/poissulkemiskriteerit vahvistetaan uudelleen ja MDCT-kuvaus suoritetaan.
- Riippuen MDCT-yksikön aikataulujen saatavuudesta, käynti 2 voi tapahtua samana päivänä kuin käynti 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat röntgenkuvausta hammashoidon suunnittelua ja/tai diagnoosia varten
- Yli 21-vuotiaat miehet tai naiset
- Pystyy noudattamaan CT-skanneriin sijoittamiseen liittyviä ohjeita
- Voi pysyä fyysisesti liikkumattomana TT-skannauksen aikana
- Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumus vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen riskejä, antamaan tietoisen suostumuksen
- Tutkimusradiologien mukaan laajat hampaiden restauroinnit, kasvoleuan proteesit tai ortopediset laitteet, jotka voivat aiheuttaa artefakteja ja heikentää laatua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokonetomografia
CT-skannaus (MDCT, hoidon standardi) ja DE-CBCT (tutkimus)
|
Diagnostinen CT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tiheyden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Luutiheys (g/cc) kiinnostavalla alueella OnDemand-ohjelmistolla mitattuna
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay M Mallya, BDS,MDS,PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-001768
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .