双能锥形束计算机断层扫描 (DE-CBCT) 评估颌骨密度
2026年5月18日 更新者：Sanjay Mallya, BDS, MDS, PhD、University of California, Los Angeles
评估双能量锥形束计算机断层扫描 (DE-CBCT) 成像定量测量颌骨密度的有效性和安全性的临床试验
当前牙科中使用的放射成像方式提供有关硬组织形态的信息。 有关骨密度的其他信息具有实际意义，例如，在牙种植体治疗计划中，局部骨质量是种植体骨整合成功的已知强预测指标。 双能锥形束计算机断层扫描 (DE-CBCT) 设备旨在克服传统成像的局限性，除了形态学信息外，还将提供颌骨密度评估。
该临床试验将检查 DE-CBCT 在评估颌骨密度方面的应用，并将亨斯菲尔德单位 (HU) 值与多排 CT 进行比较，后者是评估 BD 的既定标准。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签试验，旨在招募 24 名患者。 研究人员和受试者都知道参与者正在接受的治疗。
评估 DE-CBCT 评估颌骨密度的有效性和安全性，并将 HU 值与多排 CT 的值进行比较，后者是评估 BD 的既定标准。
该研究基于两次就诊（VISIT 1 和 VISIT 2） • 第 0 天（登记）：询问受试者的纳入/排除标准并告知该研究。 如果他/她同意参与，将记录纳入/排除标准和知情同意书。 还将为每位患者制作一个带有不透射线标记的成像支架。
• VISIT 1：将重新确认纳入/排除标准并完成DE-CBCT 成像。
• 第 2 次访视（自登记后不超过 30 天）：将重新确认纳入/排除标准并完成 MDCT 成像。
- 根据 MDCT 设备的日程安排情况，第 2 次就诊可能与第 1 次就诊发生在同一天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要 X 射线成像进行牙科治疗计划和/或诊断的患者
- 21岁以上的男性或女性
- 可以按照说明放置到 CT 扫描仪中
- 在 CT 扫描采集期间可以保持身体不动
- 自愿签署知情同意书并注明日期
排除标准：
- 怀孕
- 无法理解研究风险的患者提供知情同意
- 根据研究放射科医师的判断，广泛的牙科修复、颌面修复或矫形硬件可能会导致伪影和质量下降
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CT扫描
CT 扫描（MDCT，护理标准）和 DE-CBCT（研究）
|
诊断性 CT 扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨密度评估
大体时间：30天
|
由 OnDemand 软件测量的感兴趣区域的骨密度 (g/cc)
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjay M Mallya, BDS,MDS,PhD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月26日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (实际的)
2021年11月29日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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