Dual Energy Cone-Beam Computed Tomography (DE-CBCT) vurdering af kæbeknogledensitet
Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Dual Energy Cone-Beam Computed Tomography (DE-CBCT) billeddannelse til kvantitativ måling af kæbeknogledensitet
Nuværende radiologiske billeddannelsesmodaliteter, der anvendes i tandplejen, giver information om det hårde vævs morfologi. Yderligere information om knogletætheden har praktisk relevans, for eksempel i planlægning af tandimplantatbehandling, hvor lokal knoglekvalitet er en kendt stærk forudsigelse for vellykket implantat osseointegration. Dual-Energy Cone Beam Computed Tomography (DE-CBCT)-enheden er designet til at overvinde begrænsninger ved traditionel billeddannelse og vil give vurdering af kæbeknogledensitet ud over morfologisk information.
Dette kliniske forsøg vil undersøge anvendelsen af DE-CBCT til at vurdere kæbeknogledensitet og sammenligne Hounsfield units (HU) værdier med multidetektor CT, en etableret standard til vurdering af BD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, åbent forsøg designet til at indskrive 24 patienter. Både forskeren og forsøgspersonen kender den behandling, deltageren modtager.
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af DE-CBCT til at evaluere kæbeknogledensitet og sammenligne HU-værdier med dem for multidetektor CT, en etableret standard til vurdering af BD.
Undersøgelsen er baseret på to besøg (BESØG 1 og BESØG 2) • DAG 0 (tilmelding): Forsøgspersonen spørges om inklusions-/eksklusionskriterier og informeres om undersøgelsen. Hvis han/hun accepterer at deltage, vil inklusions-/udelukkelseskriterier og informeret samtykke blive dokumenteret. En billeddannende stent, som bærer røntgenfaste markører, vil også blive oprettet til hver patient.
• BESØG 1: Inklusions-/udelukkelseskriterier vil blive genbekræftet, og DE-CBCT-billeddannelsen vil blive afsluttet.
• BESØG 2 (ikke mere end 30 dage siden tilmeldingen): Inklusions-/udelukkelseskriterier vil blive genbekræftet og MDCT-billeddannelse afsluttet.
- Afhængigt af tilgængeligheden af planlægning på MDCT-enheden, kan besøg 2 forekomme samme dag som besøg 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for røntgenbilleder til tandbehandlingsplanlægning og/eller diagnosticering
- Hanner eller kvinder over 21 år
- Kan følge instruktionerne for at blive placeret i CT-scanneren
- Kan forblive fysisk immobil under CT-scanningen
- Underskriv og datér frivilligt det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå risikoen ved undersøgelsen, skal give informeret samtykke
- Omfattende tandrestaureringer, maxillofacial proteser eller ortopædisk hardware, der sandsynligvis kan forårsage artefakter og forringe kvaliteten, som bestemt af undersøgelsens radiologer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-scanning
CT-scanning (MDCT, standardbehandling) og DE-CBCT (undersøgelsesmæssig)
|
Diagnostisk CT-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogledensitetsvurdering
Tidsramme: 30 dage
|
Knogletæthed (g/cc) i et område af interesse målt af OnDemand-softwaren
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay M Mallya, BDS,MDS,PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-001768
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .