Dual Energy Cone-Beam Computed Tomography (DE-CBCT) Beoordeling van kaakbotdichtheid
Een klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van Dual Energy Cone-Beam Computed Tomography (DE-CBCT) beeldvorming voor kwantitatieve meting van kaakbotdichtheid te evalueren
De huidige radiologische beeldvormingsmodaliteiten die in de tandheelkunde worden gebruikt, geven informatie over de morfologie van de harde weefsels. Aanvullende informatie over de botdichtheid is praktisch relevant, bijvoorbeeld bij het plannen van tandheelkundige implantaten, waar lokale botkwaliteit een bekende sterke voorspeller is van succesvolle osseointegratie van implantaten. Het Dual-Energy Cone Beam Computed Tomography (DE-CBCT)-apparaat is ontworpen om de beperkingen van traditionele beeldvorming te overwinnen en zal naast morfologische informatie ook een beoordeling van de kaakbotdichtheid bieden.
Deze klinische proef zal de toepassing van DE-CBCT onderzoeken om de kaakbotdichtheid te beoordelen en de waarden van Hounsfield-eenheden (HU) te vergelijken met multidetector CT, een gevestigde standaard voor het beoordelen van BD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label onderzoek in één centrum, ontworpen om 24 patiënten in te schrijven. Zowel de onderzoeker als de proefpersoon weten welke behandeling de deelnemer krijgt.
Om de effectiviteit en veiligheid van DE-CBCT te evalueren om de kaakbotdichtheid te evalueren en HU-waarden te vergelijken met die van multidetector CT, een gevestigde standaard voor het beoordelen van BD.
Het onderzoek is gebaseerd op twee bezoeken (BEZOEK 1 en BEZOEK 2) • DAG 0 (inschrijving): De proefpersoon wordt ondervraagd over opname-/uitsluitingscriteria en geïnformeerd over het onderzoek. Als hij/zij ermee instemt om deel te nemen, worden de criteria voor in- en uitsluiting en geïnformeerde toestemming gedocumenteerd. Voor elke patiënt wordt ook een beeldvormende stent met radiopake markeringen gemaakt.
• BEZOEK 1: Inclusie-/exclusiecriteria worden herbevestigd en de DE-CBCT-beeldvorming wordt voltooid.
• BEZOEK 2 (niet meer dan 30 dagen na de inschrijving): opname-/uitsluitingscriteria worden opnieuw bevestigd en MDCT-beeldvorming wordt voltooid.
- Afhankelijk van de beschikbaarheid van planning op de MDCT-eenheid, kan Bezoek 2 op dezelfde dag plaatsvinden als Bezoek 1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die röntgenfoto's nodig hebben voor planning en/of diagnose van tandheelkundige behandelingen
- Mannen of vrouwen ouder dan 21 jaar
- Kan instructies volgen om in de CT-scanner te worden geplaatst
- Kan fysiek onbeweeglijk blijven tijdens de CT-scanverwerving
- Onderteken en dateer vrijwillig de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten die de risico's van het onderzoek niet kunnen begrijpen, dienen geïnformeerde toestemming te geven
- Uitgebreide tandheelkundige restauraties, maxillofaciale prothesen of orthopedische hardware die waarschijnlijk artefacten kunnen veroorzaken en de kwaliteit kunnen verminderen, zoals bepaald door de onderzoeksradiologen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-scan
CT-scan (MDCT, zorgstandaard) en DE-CBCT (Investigational)
|
Diagnostische CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Botdichtheid (g/cc) in een interessegebied gemeten door de OnDemand-software
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay M Mallya, BDS,MDS,PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-001768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .