筋層浸潤性膀胱がん患者の膀胱温存を達成できる患者を予測するためのゲノムベースのプラットフォーム
筋層浸潤性膀胱がん患者の術前化学放射線療法後に膀胱温存を達成できる患者を予測するためのゲノムベースのプラットフォームの開発
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究での治療は、NCCN ガイドラインで提案されている標準治療の 1 つです。 膀胱腫瘍の経尿道的切除後にネオアジュバント同時化学放射線療法が行われ、膀胱鏡検査によって完全寛解が達成された場合、膀胱は温存されます。 完全な反応が得られない場合は、追加の化学療法が行われます。 化学療法を追加した後、膀胱鏡検査で完全な奏効が得られない場合は、膀胱切除術が行われます。 完全な反応が得られれば、膀胱は温存されます。
治療前に、以下が得られます。病歴と身体診察、膀胱腫瘍の経尿道的切除による組織取得、血液検査 (CBC)、化学検査 (SMA)、骨盤 CT または MRI による病期診断、膀胱鏡検査、PET-CT または胸部 CT。
シスプラチンベースの同時化学放射線療法は、放射線療法中に4回行われます。 放射線療法の後、ゲムシタビン/シスプラチンまたはゲムシタビン/カルボプラチン治療が行われます。 ターゲットの描写は、放射線治療用の 3 mm シミュレーション CT で実行されます。 呼吸の不確実性を考慮するために、4D CT が撮影されます。 GTVには、診断用CT、MRI、およびPET-CTに基づく原発病変およびリンパ節が含まれます。 CTV は GTV の微視的なマージンで膀胱全体をカバーします。 PTV1 は、膀胱全体から 1.5 cm 伸びると定義されます。 PTV2 は、GTV から 1.5cm 伸びたものとして定義されます。放射線治療は、3D原体放射線治療、強度変調放射線治療、体積変調アーク治療を使用して行われます。 放射線療法は、NCCN ガイドラインに従って、週 5 回、毎日投与されます。 各治療は、膀胱を空にして行う。 放射線治療は全部で20回行います。 最初の 15 分割では、膀胱全体を含む PTV1 に対して 2.65Gy を投与。 残りの 5 分割では、PTV2 の 3 Gy が投与されます。 合計で、55 Gy が投与されます。
完全な反応が得られない場合、手術と手術のタイミングは、原発がんの位置と重症度に応じて泌尿器科医によって決定されます。 膀胱鏡検査を使用して行われた場合の生検。 所見が完全寛解であれば追加治療は行わず、そうでなければ根治的膀胱切除術を行う。
治療反応は、標準的な治療プロセスに基づいて評価されます。 治療中は定期的に検査を行い、治療に関する急性毒性を評価します。 膀胱温存治療後、骨盤CT、MRI、膀胱鏡検査を用いて評価します。
取得した標本は、RNA シーケンスとオルガノイドの構築に使用されます。 RNA シーケンスを使用して、ネオアジュバント同時化学放射線療法に対する治療反応に基づいて発現差を分析します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Woong Sub Koom
- 電話番号：+82-10-8818-1356
- メール：MDGOLD@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei Severance Hospital
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コンタクト：
- Woong Sub Koom
- 電話番号：+8210-8818-1356
- メール：MDGOLD@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- -臨床的または組織学的に診断された尿路上皮がん膀胱がん
米国癌合同委員会第8版による膀胱癌ステージT2-4a、N0-1で以下の条件を全て満たす患者
- 膀胱鏡検査で確認された筋層浸潤性膀胱癌
- ステージ T2-4a、CT または MRI で N0-1
- ECOGに基づくパフォーマンスステータス0または1
- 患者はTURBから得た組織サンプルを提供することに同意した
- RECIST Version 1.1に準拠した疾患評価が可能
- 自発的にインフォームドコンセントに同意した患者
除外基準:
- 遠隔転移のある患者
- コントロール不良のウイルス感染症（HIV、HBV、HCV）の患者
- 妊娠中または妊娠の可能性があり授乳中の患者
- 使用されている薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 医学的に管理されていない脳血管疾患、合併症、および感染症の患者
- 過去5年以内に他の悪性疾患の既往歴のある患者（治癒した非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
- 化学療法との薬物相互作用を引き起こす可能性のある薬を服用している人
- 同意を撤回する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Neo CCRT+Neo CTx +/- 膀胱切除術
患者は、ネオアジュバント CCRT およびネオアジュバント CTx を受けます。
病理学的反応に応じて根治的膀胱切除術が行われる。
ネオアジュバント CCRT 後に臨床的完全奏効を示し、初期ステージが T2N0M0 である患者は、ネオアジュバント化学療法で治療されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱温存率
時間枠：2年まで
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根治的膀胱切除術なしで膀胱温存を達成する患者の割合
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：2年まで
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ネオアジュバント治療後に病理学的完全奏効として検出された病変の割合
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2年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Woong Sub Koom、Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4-2020-1149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究関連文書は、主任研究者の責任のもと、別のパスワード付きのファイルに保管され、施錠された研究室に保管されます。 これらの研究に関する記録は、研究が終了した時点から 3 年間保管され、その後、研究チームは文書を破棄します。
患者さんから採取した組織からRNAやDNAを抽出し、ゲノム解析を行います。 患者登録情報は暗号化して別途保管し、延世大学医学研究所で研究主任の監督の下、実験まで-80℃の冷凍庫に保管します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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