근육 침습성 방광암 환자에서 방광 보존을 달성할 수 있는 환자를 예측하기 위한 게놈 기반 플랫폼
근육 침습성 방광암 환자에서 수술 전 화학방사선 요법 후 방광 보존이 가능한 환자 예측을 위한 게놈 기반 플랫폼 개발
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 치료법은 NCCN 가이드라인에서 제안한 표준 치료법 중 하나입니다. 방광 종양의 경요도 절제술 후 신보강 동시 화학방사선 요법을 시행하고 방광경 검사를 통해 완전관해를 달성하면 방광이 보존됩니다. 완전한 반응이 달성되지 않으면 추가 화학 요법이 수행됩니다. 추가적인 화학요법 후 방광경 검사를 통해 완전한 반응을 얻지 못하는 경우 방광 절제술을 시행합니다. 완전 반응이 달성되면 방광이 보존됩니다.
치료 전에 다음을 얻습니다. 병력 및 신체 검사, 방광 종양의 경요도 절제술을 통한 조직 획득, 혈액 검사(CBC), 화학 검사(SMA), 골반 CT 또는 MRI, 방광경 검사, PET-CT 또는 흉부 CT를 통한 병기 결정.
시스플라틴 기반 병행 화학방사선 요법은 방사선 요법 중 4회 시행됩니다. 방사선 요법 후에는 젬시타빈/시스플라틴 또는 젬시타빈/카보플라틴 치료를 시행합니다. 표적 묘사는 방사선 치료를 위해 3mm 시뮬레이션 CT에서 수행됩니다. 호흡의 불확실성을 고려하기 위해 4D CT를 촬영합니다. GTV에는 진단용 CT, MRI 및 PET-CT에 기반한 원발성 병변 및 림프절이 포함됩니다. CTV는 GTV의 미세한 여백으로 전체 방광을 덮습니다. PTV1은 전체 방광에서 1.5cm 연장된 것으로 정의됩니다. PTV2는 GTV에서 1.5cm 연장된 것으로 정의됩니다. 방사선 요법은 3차원 입체조형 방사선 요법, 강도 변조 방사선 요법, 체적 변조 아크 요법을 사용하여 수행됩니다. 방사선 요법은 NCCN 가이드라인에 따라 일주일에 5회 매일 시행됩니다. 각 치료는 방광을 비운 상태에서 수행됩니다. 방사선 치료는 총 20분할로 시행됩니다. 처음 15분획의 경우 전체 방광을 포함하여 PTV1에 2.65Gy를 투여했습니다. 휴식 5분획의 경우 PTV2에 대해 3Gy가 투여됩니다. 총 55Gy가 투여됩니다.
완전관해가 없는 경우 원발암의 위치와 정도에 따라 비뇨기과 전문의가 수술과 수술시기를 결정합니다. 방광경 검사를 사용하여 수행되는 경우 생검. 소견이 완전관해이면 추가 치료를 하지 않고, 완전관해가 아니면 근치방광절제술을 시행한다.
치료 반응은 표준 치료 과정에 따라 평가됩니다. 치료 중 치료에 대한 급성 독성을 평가하기 위해 정기적인 검진을 실시합니다. 방광 보존 치료 후 평가를 위해 골반 CT, MRI 및 방광경 검사를 사용합니다.
획득한 표본은 RNA 시퀀싱 및 오가노이드 구성에 사용됩니다. RNA 시퀀싱은 신보강 동시 화학방사선요법에 대한 치료 반응을 기반으로 차별적으로 발현되는 것을 분석하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Woong Sub Koom
- 전화번호: +82-10-8818-1356
- 이메일: MDGOLD@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei Severance Hospital
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연락하다:
- Woong Sub Koom
- 전화번호: +8210-8818-1356
- 이메일: MDGOLD@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 환자
- 임상적 또는 조직학적으로 진단된 요로상피암 방광암
American Joint Committee on Cancer 8th edition에 따른 방광암 병기 T2-4a, N0-1로 다음 조건을 모두 만족하는 환자
- 방광경검사로 확인된 근육침윤성 방광암
- CT 또는 MRI의 T2-4a기, N0-1기
- ECOG를 기준으로 수행 상태 0 또는 1
- 환자는 TURB에서 얻은 조직 샘플을 제공하는 데 동의했습니다.
- 질병은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의에 자발적으로 동의한 환자
제외 기준:
- 원격 전이 환자
- 조절되지 않는 바이러스 감염 환자(HIV, HBV, HCV)
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 수유 중인 환자
- 사용 중인 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 의학적으로 조절되지 않는 뇌혈관 질환, 합병증, 감염이 있는 환자
- 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력이 있는 환자(완치된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 화학 요법과 약물 상호 작용을 일으킬 수 있는 약물을 복용 중인 자
- 동의를 철회한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Neo CCRT+Neo CTx +/- 방광 절제술
환자는 선행 CCRT 및 선행 CTx를 받습니다.
근치 방광 절제술은 병리학적 반응에 따라 시행됩니다.
선행 CCRT 및 초기 단계 T2N0M0 후 임상적 완전 반응을 보이는 환자는 선행 화학요법으로 치료받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 보존율
기간: 최대 2년
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근치 방광 절제술 없이 방광 보존을 달성한 환자의 비율
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 최대 2년
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선행 치료 후 병리학적 완전 반응으로 검출된 병변의 비율
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Woong Sub Koom, Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4-2020-1149
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 관련 문서는 책임 연구원의 책임 하에 별도의 비밀번호를 부여한 파일로 보관되며, 잠금장치가 있는 연구실에 보관됩니다. 이러한 연구 관련 기록은 연구가 완료된 시점으로부터 3년간 보관되며, 그 이후에는 연구팀이 해당 문서를 폐기합니다.
환자에게서 얻은 조직 샘플은 RNA와 DNA를 추출하여 게놈 분석을 합니다. 환자 등록 정보는 암호화되어 별도로 보관되며, 연세대학교 의과대학에서 연구책임자의 주관 하에 실험 전까지 -80°C 냉동고에 보관됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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