Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en genombasert plattform for å forutsi pasienter som kan oppnå blærebevaring hos muskelinvasive blærekreftpasienter

24. desember 2020 oppdatert av: Yonsei University

Utvikling av en genombasert plattform for å forutsi pasienter som kan oppnå blærebevaring etter preoperativ kjemoradioterapi hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft

Denne studien har som mål å utvikle en genombasert plattform for å forutsi pasienter som kan oppnå blærebevaring etter neoadjuvant behandling. Hovedbehandlingen for invasiv blærekreft er radikal cystektomi og intrapelvisk lymfeknutedisseksjon, men 50 % av pasientene opplever residiv innen 2 år etter operasjonen. Residiv etter operasjonen er assosiert med T3-stadiet, tilstedeværelsen av invaderende bløtvev rundt blæren og N1, lymfeknutemetastase. Derfor forsøkes ulike metoder for å redusere residiv og metastaser, blant annet er det rapportert at preoperativ kjemoterapi øker overlevelsesraten. På bakgrunn av dette anbefales også preoperativ kjemoterapi etterfulgt av radikal cystektomi. Det er imidlertid flere begrensninger; Operasjonen kan bli forsinket i tilfelle av manglende respons på kjemoterapi, vanskeligheten med å tolerere kjemoterapi da pasientene er relativt gamle i blærekreft. Derfor kan preoperativ samtidig kjemoradioterapi betraktes som en behandling som effektivt reduserer residiv. I flere retrospektive studier har det rapportert at preoperativ stråling induserer ned-staging og fører til forlenget progresjonsfri overlevelse. Etter radikal cystektomi er det imidlertid ubehag for pasienter når det gjelder fjerning av blæren. Å behandle blæren mens du bevarer blæren får oppmerksomheten. Den representative behandlingen er å utføre neoadjuvant samtidig kjemoterapi etterfulgt av transuretral reseksjon av blæretumor. Den blærebevarende behandlingen utføres hos pasienter som har uoperabel, lokalt avansert blærekreft eller som ikke er medisinsk egnet for kirurgi. 5-års overlevelse er rapportert å være rundt 50-60%. Til dags dato har ingen kliniske studier blitt utført for å sammenligne om samtidig kjemoradioterapi kan oppnå det sammenlignbare kliniske resultatet som radikal cystektomi under operasjonelle forhold. Derfor, for å utføre den blærebevarende behandlingen, er det nødvendig med en plattform som velger ut pasienter som kan bevare blæren fra blærebevarende behandling på forhånd. Respons på strålebehandling er en kombinasjon av ulike faktorer, og strålefølsomhet av svulster er den viktigste. Den nylige studien har blitt demonstrert at lege kan forutsi strålingsfølsomhet ved å bruke genomiske data. I denne studien har vi til hensikt å utvikle en plattform som kan forutsi respons på strålebehandling og velge ut pasienter som kan bevare blæren ved hjelp av genomisk informasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Behandlingen i denne studien er en av standardbehandlingene som foreslås av NCCN-retningslinjene. Blæren er bevart når neoadjuvant samtidig kjemoradioterapi utføres etter transuretral reseksjon av blæretumor og fullstendig remisjon oppnås gjennom cystoskopi. Hvis fullstendig respons ikke oppnås, utføres ytterligere kjemoterapi. I tilfelle at fullstendig respons ikke oppnås gjennom cystoskopi etter ytterligere kjemoterapi, utføres cystektomi. Hvis fullstendig respons oppnås, er blæren bevart.

Før behandling oppnås følgende; Sykehistorie og fysisk undersøkelse, Vevserverv gjennom transuretral reseksjon av blæretumor, blodprøve (CBC), kjemitest (SMA), stadieinndeling gjennom bekken-CT eller MR, cystoskopi, PET-CT eller CT-thorax.

Cisplatinbasert samtidig kjemoradioterapi utføres 4 ganger under strålebehandlingen. Etter strålebehandling utføres gemcitabin/cisplatin- eller gemcitabin/karboplatin-behandlingen. Målavgrensningen utføres i 3mm simulerings-CT for strålebehandling. For å vurdere pusteusikkerheten tas 4D CT. GTV inkluderer primære lesjoner og lymfeknute basert på diagnostisk CT, MR og PET-CT. CTV dekker hele blæren med mikroskopisk margin av GTV. PTV1 er definert som å strekke seg 1,5 cm fra hele blæren. PTV2 er definert som å strekke seg 1,5 cm fra GTV. Strålebehandling utføres ved bruk av 3D konform strålebehandling, intensitetsmodulert strålebehandling, volumetrisk modulert bueterapi. Strålebehandling administreres daglig, fem ganger i uken i henhold til NCCNs retningslinjer. Hver behandling utføres med tom blære. strålebehandling utføres 20 fraksjoner totalt. For de første 15 fraksjonene ble 2.65Gy administrert for PTV1 inkludert hele blæren. For hvile 5 fraksjoner gis 3 Gy for PTV2. Totalt administreres 55 Gy.

Hvis fullstendig respons ikke oppnås, bestemmes operasjonen og tidspunktet for operasjonen av urologen i henhold til plasseringen og alvorlighetsgraden av den primære kreftsykdommen. Biopsien hvis utført ved hjelp av cystoskopi. Hvis funnene er fullstendig respons, utføres ingen tilleggsbehandling, og hvis ikke utføres radikal cystektomi.

Behandlingsresponsen vurderes basert på standard behandlingsprosess. Under behandlingen gjennomføres den regelmessige kontrollen for å evaluere den akutte toksisiteten i behandlingen. Etter blærebevarende behandling brukes bekken-CT, MR og cystoskopi for evaluering.

De ervervede prøvene brukes til RNA-sekvensering og organoidkonstruksjon. RNA-sekvenseringen brukes til å analysere det differensielt uttrykte basert på behandlingsrespons på neoadjuvant samtidig kjemoradioterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Woong Sub Koom
  • Telefonnummer: +82-10-8818-1356
  • E-post: MDGOLD@yuhs.ac

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med muskelinvasiv blærekreft er gjenstand for denne studien. For blærekonservering får pasientene neoadjvuvant CCRT. I tilfelle den kliniske CR-status oppnådd etter CCRT hos pasienter initialt T2N0M0, utføres ingen tilleggsbehandling. Pasienter uten klinisk CR-status behandles med neoadjuvant kjemoterapi. Etter kjemoterapi blir responsen evaluert. Hvis gjenværende svulst er funnet, utføres radikal cystektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 19 år
  2. Klinisk eller histologisk diagnostisert urotelialt karsinom blærekreft

  3. Pasienter som tilfredsstiller alle følgende tilstander med blærekreftstadium T2-4a, N0-1 i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer

    • Muskelinvasiv blærekreft bekreftet ved cystoskopi
    • Trinn T2-4a, N0-1 i CT eller MR
  4. Ytelsesstatus 0 eller 1 basert på ECOG
  5. Pasientene gikk med på å gi vevsprøven hentet fra TURB
  6. Sykdommer kan vurderes i henhold til RECIST versjon 1.1
  7. Pasienter som frivillig samtykket til informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fjernmetastaser
  2. Pasienter med ukontrollert virusinfeksjon (HIV, HBV, HCV)
  3. Pasient som er gravid, eller har mulighet for graviditet og som ammer
  4. Overfølsomhet eller historie med allergi mot stoffet som brukes
  5. Pasienter med cerebrovaskulær sykdom, komplikasjoner og infeksjoner som ikke er medisinsk kontrollert
  6. Pasienter med historie med andre ondartede sykdommer i løpet av de siste 5 årene (unntatt helbredet ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft)
  7. De som tar medikamenter som kan forårsake legemiddelinteraksjoner med kjemoterapi
  8. Pasienter som trekker tilbake samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Neo CCRT+Neo CTx +/- cystektomi
Pasienter får neoadjuvant CCRT og neoadjuvant CTx. Radikal cystektomi utføres avhengig av patologisk respons. Pasientene som viser klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant CCRT og initial stadium T2N0M0 behandles ikke med neoadjuvant kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blærekonserveringsgrad
Tidsramme: opptil 2 år
Hyppigheten av pasienter oppnår blærebevaring uten radikal cystektomi
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: opptil 2 år
Frekvensen av lesjoner oppdaget som patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant behandling
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woong Sub Koom, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2020-1149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Forskningsrelaterte dokumenter vil bli lagret i en fil med eget passord under ansvar av hovedforskeren og lagret i et låst laboratorium. Disse forskningsrelaterte journalene vil bli oppbevart i 3 år fra det tidspunktet forskningen er fullført, og etter det vil forskerteamet forkaste dokumentene.

Vevsprøver hentet fra pasienter blir utsatt for genomanalyse ved å ekstrahere RNA og DNA. Pasientregistreringsinformasjonen krypteres og lagres separat, og lagres i fryseren ved -80°C frem til eksperimentering ved Yonsei University Medical Research Institute under tilsyn av forskningsdirektøren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere