una piattaforma basata sul genoma per prevedere i pazienti che possono ottenere la conservazione della vescica nei pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo
Sviluppo di una piattaforma basata sul genoma per prevedere i pazienti che possono ottenere la conservazione della vescica dopo chemioradioterapia preoperatoria nei pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento in questo studio è uno dei trattamenti standard suggeriti dalle linee guida del NCCN. La vescica è preservata quando la chemioradioterapia concomitante neoadiuvante viene eseguita dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica e si ottiene la remissione completa attraverso la cistoscopia. Se non si ottiene una risposta completa, viene eseguita un'ulteriore chemioterapia. Nel caso in cui la risposta completa non venga raggiunta attraverso la cistoscopia dopo ulteriore chemioterapia, viene eseguita la cistectomia. Se si ottiene una risposta completa, la vescica è preservata.
Prima del trattamento si ottengono: Anamnesi ed esame fisico, acquisizione di tessuto attraverso resezione transuretrale del tumore della vescica, esame del sangue (CBC), test chimico (SMA), stadiazione tramite TC o RM pelvica, cistoscopia, PET-TC o TC del torace.
La chemioradioterapia concomitante a base di cisplatino viene condotta 4 volte durante la radioterapia. Dopo la radioterapia, viene eseguito il trattamento gemcitabina/cisplatino o gemcitabina/carboplatino. La delineazione del bersaglio viene eseguita in una simulazione CT di 3 mm per la radioterapia. Per considerare l'incertezza del respiro, viene presa la TC 4D. GTV include lesioni primarie e linfonodi basati su TC diagnostica, RM e PET-TC. CTV copre l'intera vescica con margine microscopico di GTV. PTV1 è definito come un'estensione di 1,5 cm dall'intera vescica. PTV2 è definito come un'estensione di 1,5 cm da GTV. La radioterapia viene eseguita utilizzando la radioterapia conformazionale 3D, la radioterapia ad intensità modulata, l'Arcoterapia volumetrica modulata. La radioterapia viene somministrata quotidianamente, cinque volte alla settimana secondo le linee guida del NCCN. Ogni trattamento viene eseguito a vescica vuota. la radioterapia viene eseguita 20 frazioni in totale. Per le prime 15 frazioni, 2,65 Gy somministrati per PTV1 inclusa l'intera vescica. Per il riposo vengono somministrate 5 frazioni, 3 Gy per PTV2. In totale, vengono somministrati 55 Gy.
Se non si ottiene una risposta completa, l'intervento chirurgico e la tempistica dell'intervento sono determinati dall'urologo in base alla posizione e alla gravità del tumore primario. La biopsia se eseguita mediante cistoscopia. Se i risultati sono una risposta completa, non viene eseguito alcun trattamento aggiuntivo e, in caso contrario, viene eseguita la cistectomia radicale.
La risposta al trattamento viene valutata in base al processo di trattamento standard. Durante il trattamento, viene condotto il controllo periodico per valutare la tossicità acuta relativa al trattamento. Dopo il trattamento di conservazione della vescica, la TC pelvica, la risonanza magnetica e la cistoscopia vengono utilizzate per la valutazione.
I campioni acquisiti vengono utilizzati per il sequenziamento dell'RNA e la costruzione di organoidi. Il sequenziamento dell'RNA viene utilizzato per analizzare la risposta differenzialmente espressa in base al trattamento alla chemioradioterapia concomitante neoadiuvante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Woong Sub Koom
- Numero di telefono: +82-10-8818-1356
- Email: MDGOLD@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei Severance Hospital
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Contatto:
- Woong Sub Koom
- Numero di telefono: +8210-8818-1356
- Email: MDGOLD@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 19 anni
- Carcinoma uroteliale della vescica diagnosticato clinicamente o istologicamente
Pazienti che soddisfano tutte le seguenti condizioni con carcinoma della vescica in stadio T2-4a, N0-1 secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer
- Cancro della vescica muscolo invasivo confermato dalla cistoscopia
- Stadio T2-4a, N0-1 in TC o RM
- Performance status 0 o 1 basato su ECOG
- I pazienti hanno accettato di fornire il campione di tessuto ottenuto dalla TURB
- Le malattie possono essere valutate secondo RECIST Versione 1.1
- Pazienti che hanno accettato volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza
- Pazienti con infezione virale incontrollata (HIV, HBV, HCV)
- Pazienti in stato di gravidanza o possibilità di gravidanza e in allattamento
- Ipersensibilità o anamnesi di allergia al farmaco utilizzato
- Pazienti con malattie cerebrovascolari, complicanze e infezioni non controllate dal punto di vista medico
- Pazienti con anamnesi di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma curato o il cancro cervicale in situ)
- Coloro che stanno assumendo farmaci che possono causare interazioni farmacologiche con la chemioterapia
- Pazienti che revocano il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neo CCRT+Neo CTx +/- cistectomia
I pazienti ricevono CCRT neoadiuvante e CTx neoadiuvante.
La cistectomia radicale viene eseguita a seconda della risposta patologica.
I pazienti che mostrano una risposta clinica completa dopo CCRT neoadiuvante e stadio iniziale T2N0M0 non sono trattati con chemioterapia neoadiuvante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conservazione della vescica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il tasso di pazienti raggiunge la conservazione della vescica senza cistectomia radicale
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il tasso di lesioni rilevate come risposta patologicamente completa dopo il trattamento neoadiuvante
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Woong Sub Koom, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2020-1149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I documenti relativi alla ricerca saranno archiviati in un file con una password separata sotto la responsabilità del ricercatore principale e conservati in un laboratorio chiuso a chiave. Questi documenti relativi alla ricerca saranno conservati per 3 anni dal momento in cui la ricerca è stata completata, dopodiché il team di ricerca eliminerà i documenti.
I campioni di tessuto ottenuti dai pazienti vengono sottoposti ad analisi del genoma estraendo RNA e DNA. Le informazioni di registrazione del paziente vengono crittografate e archiviate separatamente e conservate in congelatore a -80°C fino alla sperimentazione presso l'Istituto di ricerca medica dell'Università di Yonsei sotto la supervisione del direttore della ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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