Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

en genombaserad plattform för att förutsäga patienter som kan uppnå blåsbevarande hos patienter med muskelinvasiv blåscancer

24 december 2020 uppdaterad av: Yonsei University

Utveckling av en genombaserad plattform för att förutsäga patienter som kan uppnå urinblåsan efter preoperativ kemoradioterapi hos patienter med muskelinvasiv blåscancer

Denna studie syftar till att utveckla en genombaserad plattform för att förutsäga patienter som kan uppnå blåsbevarande efter neoadjuvant behandling. De huvudsakliga behandlingarna för invasiv blåscancer är radikal cystektomi och intrapelvis lymfkörteldissektion, men 50 % av patienterna upplever återfall inom 2 år efter operationen. Återfallet efter operationen är associerat med T3-stadiet, närvaron av invaderande mjukvävnad runt urinblåsan och N1, lymfkörtelmetastas. Därför prövas olika metoder för att minska återfall och metastaser, bland vilka preoperativ kemoterapi har rapporterats öka överlevnaden. Utifrån detta rekommenderas även preoperativ kemoterapi följt av radikal cystektomi. Det finns dock flera begränsningar; Operationen kan försenas i fall av icke-svar på kemoterapi, svårigheten att tolerera kemoterapi eftersom patienterna är relativt gamla i blåscancer. Därför kan den preoperativa samtidiga kemoradioterapin betraktas som en behandling som effektivt sänker recidiv. I flera retrospektiva studier har rapporterats att preoperativ strålning inducerar nedstegningen och leder till förlängd progressionsfri överlevnad. Men efter radikal cystektomi finns det obehag för patienter när det gäller avlägsnande av urinblåsan. Att behandla blåsan samtidigt som man bevarar blåsan får uppmärksamhet. Den representativa behandlingen är att utföra neoadjuvant samtidig kemoterapi följt av transuretral resektion av blåstumör. Den blåsbevarande behandlingen utförs hos patienter som har inoperabel, lokalt avancerad blåscancer eller som inte är medicinskt lämplig för operation. Den 5-åriga totala överlevnaden rapporteras vara cirka 50-60%. Hittills har ingen klinisk prövning genomförts för att jämföra om samtidig kemoradioterapi kan uppnå det jämförbara kliniska resultatet som radikal cystektomi under operationella tillstånd. För att utföra den blåsbevarande behandlingen behövs därför en plattform som väljer ut patienter som kan bevara blåsan från blåsbevarande behandling i förväg. Respons på strålbehandling är en kombination av olika faktorer, och strålningskänsligheten hos tumörer är den viktigaste. Den senaste studien har visats att läkare kan förutsäga strålningskänslighet med hjälp av genomiska data. I denna studie avser vi att utveckla en plattform som kan förutsäga lyhördhet för strålbehandling och välja patienter som kan bevara urinblåsan med hjälp av genomisk information.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Behandlingen i denna studie är en av standardbehandlingarna som föreslås av NCCN:s riktlinjer. Blåsan bevaras när neoadjuvant samtidig kemoradioterapi utförs efter transuretral resektion av blåstumör och fullständig remission uppnås genom cystoskopin. Om fullständigt svar inte uppnås, utförs ytterligare kemoterapi. Om det fullständiga svaret inte uppnås genom cystoskopin efter ytterligare kemoterapi, utförs cystektomi. Om fullständig respons uppnås bevaras urinblåsan.

Före behandling erhålls följande; Anamnes och fysisk undersökning, Vävnadsförvärv genom transuretral resektion av blåstumör, blodprov (CBC), kemitest (SMA), stadieindelning genom bäcken-CT eller MRI, cystoskopi, PET-CT eller bröst-CT.

Cisplatinbaserad samtidig kemoradioterapi utförs 4 gånger under strålbehandlingen. Efter strålbehandling utförs gemcitabin/cisplatin- eller gemcitabin/karboplatinbehandlingen. Målavgränsningen utförs i 3 mm simulerings-CT för strålbehandling. För att beakta andningsosäkerheten tas 4D CT. GTV inkluderar primära lesioner och lymfkörtel baserade på diagnostisk CT, MRI och PET-CT. CTV täcker hela urinblåsan med mikroskopisk marginal av GTV. PTV1 definieras som att den sträcker sig 1,5 cm från hela blåsan. PTV2 definieras som att den sträcker sig 1,5 cm från GTV. Strålbehandling utförs med 3D konform strålterapi, intensitetsmodulerad strålbehandling, volymetrisk modulerad ljusbågsterapi. Strålbehandling ges dagligen, fem gånger i veckan enligt NCCN:s riktlinjer. Varje behandling utförs med tom urinblåsa. strålbehandling utförs totalt 20 fraktioner. För de första 15 fraktionerna administrerades 2,65Gy för PTV1 inklusive hela urinblåsan. För vila 5 fraktioner administreras 3 Gy för PTV2. Totalt ges 55 Gy.

Om fullständigt svar inte uppnås, bestäms operationen och tidpunkten för operationen av urologen enligt platsen och svårighetsgraden av den primära cancern. Biopsien om den utförs med cystoskopi. Om fynden är fullständig respons utförs ingen ytterligare behandling, och om inte utförs radikal cystektomi.

Behandlingssvaret utvärderas utifrån standardbehandlingsprocessen. Under behandlingen genomförs den regelbundna kontrollen för att utvärdera den akuta toxiciteten avseende behandlingen. Efter blåsbevarande behandling används bäcken-CT, MRT och cystoskopi för utvärdering.

De förvärvade proverna används för RNA-sekvensering och organoidkonstruktion. RNA-sekvenseringen används för att analysera det differentiellt uttryckta baserat på behandlingssvar på neoadjuvant samtidig kemoradioterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Woong Sub Koom
  • Telefonnummer: +82-10-8818-1356
  • E-post: MDGOLD@yuhs.ac

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med muskelinvasiv blåscancer är föremål för denna prövning. För bevarande av urinblåsan får patienterna neoadjvuvant CCRT. Om den kliniska CR-statusen erhålls efter CCRT hos patienter initialt T2N0M0, utförs ingen ytterligare behandling. Patienter utan klinisk CR-status behandlas med neoadjuvant kemoterapi. Efter kemoterapi utvärderas svaret. Om kvarvarande tumör hittas utförs radikal cystektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 19 år
  2. Kliniskt eller histologiskt diagnostiserad urotelial cancer i urinblåsan

  3. Patienter som uppfyller alla följande tillstånd med blåscancerstadium T2-4a, N0-1 enligt 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer

    • Muskelinvasiv blåscancer bekräftad med cystoskopi
    • Steg T2-4a, N0-1 i CT eller MRI
  4. Prestandastatus 0 eller 1 baserat på ECOG
  5. Patienterna gick med på att tillhandahålla vävnadsprovet från TURB
  6. Sjukdomar kan utvärderas enligt RECIST version 1.1
  7. Patienter som frivilligt gick med på informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med fjärrmetastaser
  2. Patienter med okontrollerad virusinfektion (HIV, HBV, HCV)
  3. Patient som är gravid eller har möjlighet att bli gravid och som ammar
  4. Överkänslighet eller historia av allergisk mot läkemedlet som används
  5. Patienter med cerebrovaskulär sjukdom, komplikationer och infektioner som inte är medicinskt kontrollerade
  6. Patienter med anamnes på andra maligna sjukdomar under de senaste 5 åren (exklusive botad icke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalscancer)
  7. De som tar läkemedel som kan orsaka läkemedelsinteraktioner med kemoterapi
  8. Patienter som drar tillbaka samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Neo CCRT+Neo CTx +/- cystektomi
Patienterna får neoadjuvant CCRT och neoadjuvant CTx. Radikal cystektomi utförs beroende på patologisk respons. Patienterna som visar kliniskt fullständigt svar efter neoadjuvant CCRT och initialt stadium T2N0M0 behandlas inte med neoadjuvant kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevarandegrad av urinblåsan
Tidsram: upp till 2 år
Graden av patienter uppnår urinblåsan utan radikal cystektomi
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
Frekvensen av lesioner som upptäckts som patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant behandling
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Woong Sub Koom, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2020-1149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Forskningsrelaterade dokument kommer att lagras i en fil med ett separat lösenord under ansvar av den ledande forskaren och lagras i ett låst laboratorium. Dessa forskningsrelaterade register kommer att bevaras i 3 år från det att forskningen är avslutad, och efter det kommer forskargruppen att kassera dokumenten.

Vävnadsprover erhållna från patienter utsätts för genomanalys genom att extrahera RNA och DNA. Patientregistreringsinformation krypteras och lagras separat och förvaras i frysen vid -80°C fram till experimentering vid Yonsei University Medical Research Institute under överinseende av forskningschefen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelinvasiv blåscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera