eine genombasierte Plattform zur Vorhersage von Patienten, die eine Blasenerhaltung bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs erreichen können
Entwicklung einer genombasierten Plattform zur Vorhersage von Patienten, die nach einer präoperativen Radiochemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs eine Blasenerhaltung erreichen können
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung in dieser Studie ist eine der Standardbehandlungen, die von den NCCN-Richtlinien vorgeschlagen werden. Die Blase bleibt erhalten, wenn nach transurethraler Resektion des Blasentumors eine neoadjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie durchgeführt und durch die Zystoskopie eine vollständige Remission erreicht wird. Wenn kein vollständiges Ansprechen erreicht wird, wird eine zusätzliche Chemotherapie durchgeführt. Falls durch die Zystoskopie nach zusätzlicher Chemotherapie kein vollständiges Ansprechen erreicht wird, wird eine Zystektomie durchgeführt. Bei vollständiger Remission bleibt die Blase erhalten.
Vor der Behandlung wird Folgendes erhalten; Anamnese und körperliche Untersuchung, Gewebeentnahme durch transurethrale Resektion eines Blasentumors, Bluttest (CBC), Chemietest (SMA), Staging durch Becken-CT oder MRT, Zystoskopie, PET-CT oder Thorax-CT.
Cisplatin-basierte gleichzeitige Radiochemotherapie wird 4 Mal während der Strahlentherapie durchgeführt. Nach der Strahlentherapie wird die Behandlung mit Gemcitabin/Cisplatin oder Gemcitabin/Carboplatin durchgeführt. Die Zielabgrenzung wird im 3-mm-Simulations-CT für die Strahlentherapie durchgeführt. Um die Atemunsicherheit zu berücksichtigen, wird das 4D-CT aufgenommen. GTV umfasst primäre Läsionen und Lymphknoten basierend auf diagnostischem CT, MRT und PET-CT. CTV bedeckt die gesamte Blase mit mikroskopischem Rand von GTV. PTV1 ist so definiert, dass es sich 1,5 cm von der gesamten Blase erstreckt. PTV2 ist so definiert, dass es sich 1,5 cm von GTV erstreckt. Die Strahlentherapie wird mit 3D-konformer Strahlentherapie, intensitätsmodulierter Strahlentherapie, volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie durchgeführt. Die Strahlentherapie wird täglich fünfmal pro Woche gemäß den NCCN-Richtlinien durchgeführt. Jede Behandlung wird mit leerer Blase durchgeführt. Die Strahlentherapie wird insgesamt 20 Fraktionen durchgeführt. Für die ersten 15 Fraktionen wurden 2,65 Gy für PTV1 verabreicht, einschließlich der gesamten Blase. Für Rest-5-Fraktionen werden 3 Gy für PTV2 verabreicht. Insgesamt werden 55 Gy verabreicht.
Wenn kein vollständiges Ansprechen erreicht wird, werden die Operation und der Zeitpunkt der Operation vom Urologen entsprechend dem Ort und der Schwere des Primärtumors festgelegt. Die Biopsie wird mittels Zystoskopie durchgeführt. Wenn die Ergebnisse ein vollständiges Ansprechen sind, wird keine zusätzliche Behandlung durchgeführt, und wenn nicht, wird eine radikale Zystektomie durchgeführt.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird basierend auf dem Standardbehandlungsprozess bewertet. Während der Behandlung wird die regelmäßige Untersuchung durchgeführt, um die akute Toxizität der Behandlung zu bewerten. Nach blasenerhaltender Behandlung wird das Becken-CT, MRT und Zystoskopie zur Beurteilung herangezogen.
Die erworbenen Proben werden für die RNA-Sequenzierung und den Aufbau von Organoiden verwendet. Die RNA-Sequenzierung wird verwendet, um die differentiell exprimierte basierend auf dem Behandlungsansprechen auf eine neoadjuvante gleichzeitige Radiochemotherapie zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Woong Sub Koom
- Telefonnummer: +82-10-8818-1356
- E-Mail: MDGOLD@yuhs.ac
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei Severance Hospital
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Kontakt:
- Woong Sub Koom
- Telefonnummer: +8210-8818-1356
- E-Mail: MDGOLD@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 19 Jahre
- Klinisch oder histologisch diagnostiziertes Urothelkarzinom Blasenkrebs
Patienten, die alle der folgenden Bedingungen mit Blasenkrebs im Stadium T2-4a, N0-1 gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer erfüllen
- Muskelinvasiver Blasenkrebs, bestätigt durch Zystoskopie
- Stadium T2-4a, N0-1 im CT oder MRT
- Leistungsstatus 0 oder 1 basierend auf ECOG
- Die Patienten erklärten sich bereit, die von TURB erhaltene Gewebeprobe zur Verfügung zu stellen
- Erkrankungen können nach RECIST Version 1.1 bewertet werden
- Patienten, die freiwillig einer Einverständniserklärung zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen
- Patienten mit unkontrollierter Virusinfektion (HIV, HBV, HCV)
- Patientinnen, die schwanger sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben und stillen
- Überempfindlichkeit oder allergische Vorgeschichte gegen das verwendete Medikament
- Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen, Komplikationen und Infektionen, die nicht medizinisch kontrolliert werden
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs)
- Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die Wechselwirkungen mit der Chemotherapie verursachen können
- Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neo CCRT+Neo CTx +/- Zystektomie
Die Patienten erhalten eine neoadjuvante CCRT und eine neoadjuvante CTx.
Je nach pathologischem Ansprechen wird eine radikale Zystektomie durchgeführt.
Die Patienten, die nach neoadjuvanter CCRT und im Anfangsstadium T2N0M0 ein klinisches vollständiges Ansprechen zeigen, werden nicht mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhaltungsrate der Blase
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Rate der Patienten erreicht einen Blasenerhalt ohne radikale Zystektomie
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Rate der Läsionen, die nach neoadjuvanter Behandlung als pathologisch vollständiges Ansprechen erkannt wurden
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Woong Sub Koom, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2020-1149
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Forschungsbezogene Unterlagen werden in einem Ordner mit separatem Passwort unter der Verantwortung des leitenden Forschers gespeichert und in einem verschlossenen Labor aufbewahrt. Diese forschungsbezogenen Aufzeichnungen werden ab Abschluss der Forschung 3 Jahre lang aufbewahrt, danach vernichtet das Forschungsteam die Dokumente.
Von Patienten gewonnene Gewebeproben werden einer Genomanalyse unterzogen, indem RNA und DNA extrahiert werden. Die Patientenregistrierungsinformationen werden verschlüsselt und separat gespeichert und bis zum Experimentieren am Yonsei University Medical Research Institute unter der Aufsicht des Forschungsdirektors bei -80 °C in einem Gefrierschrank aufbewahrt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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