- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686149
uma plataforma baseada em genoma para prever pacientes que podem alcançar a preservação da bexiga em pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular
Desenvolvimento de uma plataforma baseada em genoma para prever pacientes que podem alcançar a preservação da bexiga após quimiorradioterapia pré-operatória em pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento neste estudo é um dos tratamentos padrão sugeridos pelas diretrizes da NCCN. A bexiga é preservada quando a quimiorradioterapia concomitante neoadjuvante é realizada após a ressecção transuretral do tumor da bexiga e a remissão completa é alcançada através da cistoscopia. Se a resposta completa não for alcançada, a quimioterapia adicional é realizada. Caso essa resposta completa não seja alcançada através da cistoscopia após a quimioterapia adicional, a cistectomia é realizada. Se a resposta completa for alcançada, a bexiga é preservada.
Antes do tratamento, obtém-se o seguinte; Histórico médico e exame físico, Aquisição de tecido por ressecção transuretral de tumor de bexiga, Exame de sangue (CBC), Teste químico (SMA), estadiamento por TC ou RM pélvica, cistoscopia, PET-CT ou TC de tórax.
A quimiorradioterapia concomitante à base de cisplatina é realizada 4 vezes durante a radioterapia. Após a radioterapia, é realizado o tratamento com gencitabina/cisplatina ou gencitabina/carboplatina. O delineamento do alvo é realizado em TC de simulação de 3mm para radioterapia. Para considerar a incerteza da respiração, a TC 4D é realizada. GTV inclui lesões primárias e linfonodos com base no diagnóstico por TC, RM e PET-CT. CTV cobre toda a bexiga com margem microscópica de GTV. PTV1 é definido como estendendo-se 1,5 cm de toda a bexiga. O PTV2 é definido como estendendo-se 1,5 cm do GTV. A radioterapia é realizada usando radioterapia conformada 3D, radioterapia de intensidade modulada, terapia de arco modulada volumétrica. A radioterapia é administrada diariamente, cinco vezes por semana, de acordo com as diretrizes da NCCN. Cada tratamento é realizado com a bexiga vazia. radioterapia é realizada 20 frações no total. Para as primeiras 15 frações, 2,65Gy administrados para PTV1 incluindo toda a bexiga. Para 5 frações de repouso, são administrados 3 Gy para PTV2. Totalmente, 55 Gy são administrados.
Se a resposta completa não for alcançada, a cirurgia e o momento da cirurgia são determinados pelo urologista de acordo com a localização e a gravidade do câncer primário. A biópsia se realizada usando cistoscopia. Se os achados forem de resposta completa, nenhum tratamento adicional é realizado e, caso contrário, a cistectomia radical é realizada.
A resposta ao tratamento é avaliada com base no processo de tratamento padrão. Durante o tratamento, o check-up regular é realizado para avaliar a toxicidade aguda em relação ao tratamento. Após o tratamento de preservação da bexiga, a tomografia pélvica, a ressonância magnética e a cistoscopia são usadas para avaliação.
Os espécimes adquiridos são usados para sequenciamento de RNA e construção de organoides. O sequenciamento do RNA é utilizado para analisar a expressão diferencial com base na resposta ao tratamento neoadjuvante à quimiorradioterapia concomitante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Woong Sub Koom
- Número de telefone: +82-10-8818-1356
- E-mail: MDGOLD@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei Severance Hospital
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Contato:
- Woong Sub Koom
- Número de telefone: +8210-8818-1356
- E-mail: MDGOLD@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 19 anos
- Câncer de bexiga com carcinoma urotelial diagnosticado clinicamente ou histologicamente
Pacientes que satisfazem todas as condições a seguir com estágio de câncer de bexiga T2-4a, N0-1, de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer
- Câncer de bexiga invasivo muscular confirmado por cistoscopia
- Estágio T2-4a, N0-1 em TC ou RM
- Status de desempenho 0 ou 1 com base no ECOG
- Os pacientes concordaram em fornecer a amostra de tecido obtida do TURB
- As doenças podem ser avaliadas de acordo com RECIST Versão 1.1
- Pacientes que concordaram voluntariamente com o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase à distância
- Pacientes com infecção viral descontrolada (HIV, HBV, HCV)
- Paciente grávida ou com possibilidade de gravidez e em lactação
- Hipersensibilidade ou história de alergia ao medicamento em uso
- Pacientes com doença cerebrovascular, complicações e infecções não controladas com medicamentos
- Pacientes com história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melanoma curado ou câncer cervical in situ)
- Aqueles que estão tomando medicamentos que podem causar interações medicamentosas com a quimioterapia
- Pacientes que retiram o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Neo CCRT+Neo CTx +/- cistectomia
Os pacientes recebem CCRT neoadjuvante e CTx neoadjuvante.
A cistectomia radical é realizada dependendo da resposta patológica.
Os pacientes que apresentam resposta clínica completa após CCRT neoadjuvante e estágio inicial T2N0M0 não são tratados com quimioterapia neoadjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de preservação da bexiga
Prazo: até 2 anos
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A taxa de pacientes atinge a preservação da bexiga sem cistectomia radical
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: até 2 anos
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A taxa de lesões detectadas como resposta patologicamente completa após o tratamento neoadjuvante
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woong Sub Koom, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-1149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os documentos relacionados à pesquisa serão armazenados em um arquivo com uma senha separada sob a responsabilidade do pesquisador principal e armazenados em um laboratório trancado. Esses registros relacionados à pesquisa serão mantidos por 3 anos a partir do momento em que a pesquisa for concluída e, após isso, a equipe de pesquisa descartará os documentos.
Amostras de tecido obtidas de pacientes são submetidas à análise do genoma por meio da extração de RNA e DNA. As informações de registro do paciente são criptografadas e armazenadas separadamente e armazenadas em freezer a -80°C até a experimentação no Yonsei University Medical Research Institute, sob a supervisão do diretor de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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