genomiin perustuva alusta ennustaa potilaita, jotka voivat saavuttaa virtsarakon säilymisen lihasinvasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla
Genomiin perustuvan alustan kehittäminen potilaiden ennustamiseksi, jotka voivat saavuttaa virtsarakon säilymisen preoperatiivisen kemoradioterapian jälkeen lihasinvasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetty hoito on yksi NCCN-ohjeiden ehdottamista vakiohoidoista. Virtsarakko säilyy, kun neoadjuvanttia samanaikaista kemoradioterapiaa suoritetaan virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion jälkeen ja täydellinen remissio saavutetaan kystoskopian avulla. Jos täydellistä vastetta ei saavuteta, suoritetaan lisäkemoterapiaa. Jos täydellistä vastetta ei saavuteta kystoskopialla lisäkemoterapian jälkeen, suoritetaan kystektomia. Jos täydellinen vaste saavutetaan, rakko säilyy.
Ennen käsittelyä saadaan seuraavat: Lääketieteellinen historia ja fyysinen tarkastus, kudosten hankinta virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla, verikoe (CBC), kemiallinen testi (SMA), vaiheistus lantion TT:llä tai MRI:llä, kystoskopia, PET-CT tai rintakehän TT.
Sisplatiinipohjaista samanaikaista solunsalpaajahoitoa suoritetaan 4 kertaa sädehoidon aikana. Sädehoidon jälkeen suoritetaan gemsitabiini/sisplatiini- tai gemsitabiini/karboplatiinihoito. Kohteen rajaaminen suoritetaan 3 mm:n simulaatio-CT:llä sädehoitoa varten. Hengityksen epävarmuuden huomioon ottamiseksi otetaan 4D CT. GTV sisältää primaariset leesiot ja imusolmukkeet diagnostisen TT:n, MRI:n ja PET-CT:n perusteella. CTV peittää koko virtsarakon GTV:n mikroskooppisella marginaalilla. PTV1 määritellään ulottuvaksi 1,5 cm koko virtsarakosta. PTV2 määritellään ulottuvaksi 1,5 cm GTV:stä. Sädehoito suoritetaan käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa, intensiteettimoduloitua sädehoitoa, volyymimoduloitua kaarihoitoa. Sädehoitoa annetaan päivittäin viisi kertaa viikossa NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Jokainen hoito suoritetaan virtsarakon ollessa tyhjä. sädehoitoa suoritetaan yhteensä 20 fraktiota. Ensimmäiset 15 fraktiota 2,65 Gy annettiin PTV1:lle, mukaan lukien koko rakko. Lopussa annetaan 5 fraktiota, 3 Gy PTV2:lle. Yhteensä annetaan 55 Gy.
Jos täydellistä vastetta ei saavuteta, urologi määrittää leikkauksen ja leikkauksen ajankohdan primaarisen syövän sijainnin ja vaikeusasteen mukaan. Biopsia, jos se suoritetaan kystoskopialla. Jos löydökset ovat täydellinen vaste, lisähoitoa ei suoriteta, ja jos ei, tehdään radikaali kystectomia.
Hoitovaste arvioidaan tavanomaisen hoitoprosessin perusteella. Hoidon aikana tehdään säännöllinen tarkastus hoidon akuutin myrkyllisyyden arvioimiseksi. Virtsarakon säilyttävän hoidon jälkeen arviointiin käytetään lantion TT:tä, MRI:tä ja kystoskopiaa.
Hankittuja näytteitä käytetään RNA-sekvensointiin ja organoidikonstruktioon. RNA-sekvensointia käytetään analysoimaan eri tavalla ekspressoitunutta neoadjuvanttia samanaikaista kemoradioterapiaa koskevan hoitovasteen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Woong Sub Koom
- Puhelinnumero: +82-10-8818-1356
- Sähköposti: MDGOLD@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Woong Sub Koom
- Puhelinnumero: +8210-8818-1356
- Sähköposti: MDGOLD@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat potilaat
- Kliinisesti tai histologisesti diagnosoitu uroteelikarsinooma virtsarakon syöpä
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat sairaudet virtsarakon syöpävaiheessa T2-4a, N0-1 American Joint Committee on Cancer -julkaisun 8. painoksen mukaan
- Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä, joka on vahvistettu kystoskopialla
- Vaihe T2-4a, N0-1 TT:ssä tai MRI:ssä
- Suorituskykytila 0 tai 1 ECOG:n perusteella
- Potilaat suostuivat toimittamaan TURB:lta saadun kudosnäytteen
- Sairaudet voidaan arvioida RECIST-version 1.1 mukaan
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat tietoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on hallitsematon virusinfektio (HIV, HBV, HCV)
- Potilas, joka on raskaana tai jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi ja joka imettää
- Yliherkkyys tai allerginen esiintyminen käytetylle lääkkeelle
- Potilaat, joilla on aivoverisuonisairaus, komplikaatioita ja infektioita, jotka eivät ole lääketieteellisesti hallinnassa
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta parantunutta ei-melanooma-ihosyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää)
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lääkkeiden yhteisvaikutuksia kemoterapian kanssa
- Potilaat, jotka peruuttavat suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Neo CCRT+Neo CTx +/- kystectomia
Potilaat saavat neoadjuvanttia CCRT:tä ja neoadjuvanttia CTx:ää.
Radikaalinen kystektomia suoritetaan patologisesta vasteesta riippuen.
Potilaita, joilla on kliininen täydellinen vaste neoadjuvantin CCRT:n ja alkuvaiheen T2N0M0 jälkeen, ei hoideta neoadjuvantilla kemoterapialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon säilyvyysaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Potilaiden määrä saavuttaa virtsarakon säilymisen ilman radikaalia kystektomiaa
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Patologisesti täydellisenä vasteena havaittujen leesioiden määrä neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Woong Sub Koom, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-1149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen liittyvät asiakirjat tallennetaan päätutkijan vastuulla olevaan tiedostoon erillisellä salasanalla ja säilytetään lukitussa laboratoriossa. Näitä tutkimukseen liittyviä asiakirjoja säilytetään 3 vuotta tutkimuksen valmistumisesta, jonka jälkeen tutkimusryhmä hävittää asiakirjat.
Potilailta saaduille kudosnäytteille suoritetaan genomianalyysi uuttamalla RNA ja DNA. Potilasrekisteröintitiedot salataan ja säilytetään erikseen ja säilytetään pakastimessa -80°C:ssa Yonsein yliopiston lääketieteellisessä tutkimuslaitoksessa tutkimusjohtajan valvonnassa suoritettaviin kokeisiin asti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .