- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04686149
Платформа на основе генома для прогнозирования пациентов, которые могут достичь сохранения мочевого пузыря у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
Разработка платформы на основе генома для прогнозирования пациентов, которые могут достичь сохранения мочевого пузыря после предоперационной химиолучевой терапии у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение в этом исследовании является одним из стандартных методов лечения, предложенных в рекомендациях NCCN. Мочевой пузырь сохраняется при проведении неоадъювантной сопутствующей химиолучевой терапии после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря и достижении полной ремиссии с помощью цистоскопии. Если полный ответ не достигнут, проводят дополнительную химиотерапию. В случае, если полный ответ при цистоскопии после дополнительной химиотерапии не достигается, выполняют цистэктомию. При достижении полного ответа мочевой пузырь сохраняют.
Перед обработкой получают следующее; Медицинский анамнез и физикальное обследование, получение ткани путем трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря, анализ крови (CBC), биохимический анализ (SMA), определение стадии с помощью КТ или МРТ таза, цистоскопии, ПЭТ-КТ или КТ грудной клетки.
Сопутствующую химиолучевую терапию на основе цисплатина проводят 4 раза в течение курса лучевой терапии. После лучевой терапии проводится лечение гемцитабином/цисплатином или гемцитабином/карбоплатином. Очерчивание мишени выполняется в моделирующей 3-миллиметровой компьютерной томографии для лучевой терапии. Чтобы учесть неопределенность дыхания, проводится 4D КТ. GTV включает первичные поражения и лимфатические узлы на основании диагностических КТ, МРТ и ПЭТ-КТ. CTV покрывает весь мочевой пузырь с микроскопическими краями GTV. PTV1 определяется как распространение на 1,5 см от всего мочевого пузыря. PTV2 определяется как расширение на 1,5 см от GTV. Лучевая терапия проводится с использованием 3D конформной лучевой терапии, лучевой терапии с модуляцией интенсивности, дуговой терапии с объемной модуляцией. Лучевая терапия проводится ежедневно, пять раз в неделю в соответствии с рекомендациями NCCN. Каждое лечение проводится при опорожненном мочевом пузыре. лучевую терапию проводят всего 20 фракций. Для первых 15 фракций вводили 2,65 Гр для PTV1, включая весь мочевой пузырь. Для остальных 5 фракций вводят 3 Гр для PTV2. Всего вводят 55 Гр.
Если полный ответ не достигнут, операция и сроки операции определяются урологом в зависимости от локализации и тяжести первичного рака. Биопсия, если выполняется с помощью цистоскопии. При наличии полного ответа дополнительное лечение не проводят, а в противном случае выполняют радикальную цистэктомию.
Ответ на лечение оценивается на основе стандартного процесса лечения. Во время лечения проводится регулярный осмотр для оценки острой токсичности лечения. После лечения с сохранением мочевого пузыря для оценки используются КТ малого таза, МРТ и цистоскопия.
Полученные образцы используются для секвенирования РНК и конструирования органоидов. Секвенирование РНК используется для анализа дифференциальной экспрессии на основе ответа на неоадъювантную одновременную химиолучевую терапию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Woong Sub Koom
- Номер телефона: +82-10-8818-1356
- Электронная почта: MDGOLD@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei Severance Hospital
-
Контакт:
- Woong Sub Koom
- Номер телефона: +8210-8818-1356
- Электронная почта: MDGOLD@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 19 лет
- Клинически или гистологически диагностированная уротелиальная карцинома рак мочевого пузыря
Пациенты, удовлетворяющие всем следующим условиям, со стадией рака мочевого пузыря T2-4a, N0-1 согласно 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку.
- Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, подтвержденный цистоскопией
- Стадия Т2-4а, N0-1 на КТ или МРТ
- Статус производительности 0 или 1 на основе ECOG
- Пациенты согласились предоставить образец ткани, полученный при ТУР.
- Заболевания можно оценивать в соответствии с RECIST версии 1.1.
- Пациенты, добровольно давшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами
- Пациенты с неконтролируемой вирусной инфекцией (ВИЧ, ВГВ, ВГС)
- Пациенты, которые беременны или имеют возможность беременности и находятся на кормлении грудью
- Гиперчувствительность или история аллергии на используемый препарат
- Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями, осложнениями и инфекциями, которые не поддаются медикаментозному контролю.
- Пациенты с другими злокачественными заболеваниями в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением излеченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- Те, кто принимает лекарства, которые могут вызвать взаимодействие лекарств с химиотерапией
- Пациенты, которые отзывают согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Neo CCRT+Neo CTx +/- цистэктомия
Пациенты получают неоадъювантную CCRT и неоадъювантную CTx.
Радикальную цистэктомию выполняют в зависимости от патологического ответа.
Пациенты с полным клиническим ответом после неоадъювантной ПКЛТ и начальной стадией T2N0M0 не получают неоадъювантную химиотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент сохранения мочевого пузыря
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота пациентов, достигших сохранения мочевого пузыря без радикальной цистэктомии
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота поражений, выявленных как патологически полный ответ после неоадъювантного лечения
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woong Sub Koom, Severance Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2020-1149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Документы, связанные с исследованиями, будут храниться в файле с отдельным паролем под ответственностью ведущего исследователя и храниться в закрытой лаборатории. Эти записи, связанные с исследованием, будут храниться в течение 3 лет с момента завершения исследования, после чего исследовательская группа откажется от документов.
Образцы тканей, полученные от пациентов, подвергают анализу генома путем выделения РНК и ДНК. Регистрационная информация пациента шифруется и хранится отдельно, а также хранится в морозильной камере при температуре -80°C до проведения экспериментов в Медицинском исследовательском институте Университета Ёнсе под наблюдением руководителя исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .