genom alapú platform a betegek előrejelzésére, akik képesek elérni a hólyag megőrzését izominvazív hólyagrákos betegeknél
Genom alapú platform kifejlesztése a preoperatív kemoradioterápia után a hólyag megőrzésére képes betegek előrejelzésére izominvazív hólyagrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban szereplő kezelés az NCCN irányelvei által javasolt standard kezelések egyike. A hólyag megőrződik, ha a hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját követően neoadjuváns egyidejű kemoradioterápiát végeznek, és a cisztoszkópia teljes remissziót ér el. Ha a teljes válasz nem érhető el, további kemoterápiát kell végezni. Abban az esetben, ha további kemoterápia után a cisztoszkópia nem éri el a teljes választ, cisztektómiát végeznek. Ha teljes választ érünk el, a hólyag megmarad.
A kezelés előtt a következőket kapjuk; Orvosi anamnézis és fizikális vizsgálat, Szövetvétel hólyagdaganat transzuretrális reszekciójával, vérvizsgálat (CBC), kémiai teszt (SMA), stádiumbesorolás kismedencei CT-vel vagy MRI-vel, cisztoszkópia, PET-CT vagy mellkasi CT.
A sugárterápia során 4 alkalommal ciszplatin alapú egyidejű kemoradioterápiát végeznek. A sugárkezelést követően gemcitabin/ciszplatin vagy gemcitabin/karboplatin kezelés történik. A célpont meghatározását 3 mm-es szimulációs CT-vel végezzük sugárterápiához. A légzés bizonytalanságának figyelembe vételéhez 4D CT-t készítenek. A GTV magában foglalja az elsődleges elváltozásokat és a nyirokcsomókat a diagnosztikai CT, MRI és PET-CT alapján. A CTV a teljes hólyagot lefedi a GTV mikroszkopikus szélével. A PTV1 meghatározása szerint 1,5 cm-re nyúlik ki a teljes hólyagtól. A PTV2 meghatározása szerint 1,5 cm-re van a GTV-től. A sugárterápiát 3D konform sugárterápiával, intenzitásmodulált sugárterápiával, volumetrikus modulált ívterápiával végezzük. A sugárterápiát naponta, hetente ötször adják be az NCCN irányelveinek megfelelően. Minden kezelést üres hólyaggal végeznek. sugárkezelést végeznek összesen 20 frakciót. Az első 15 frakciónál 2,65 Gy-t adtak be a PTV1-hez, beleértve a teljes hólyagot is. A többi esetben 5 frakciót, a PTV2 esetében 3 Gy-t adunk. Összesen 55 Gy-t adnak be.
Ha a teljes válasz nem érhető el, a műtétet és a műtét időpontját az urológus határozza meg az elsődleges rák helyének és súlyosságának megfelelően. A biopszia, ha cisztoszkópiával történik. Ha a leletek teljes választ adnak, további kezelésre nem kerül sor, ha nem, akkor radikális cisztectomiát végeznek.
A kezelési választ a standard kezelési eljárás alapján értékelik. A kezelés során rendszeres ellenőrzést végeznek a kezeléssel kapcsolatos akut toxicitás értékelésére. A húgyhólyagmegtartó kezelést követően a kismedencei CT, MRI és cisztoszkópia értékelésére szolgál.
A megszerzett mintákat RNS szekvenálásra és organoid konstrukcióra használják. Az RNS-szekvenálást a neoadjuváns egyidejű kemoradioterápiára adott kezelési válasz alapján eltérő expresszió elemzésére használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Woong Sub Koom
- Telefonszám: +82-10-8818-1356
- E-mail: MDGOLD@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Woong Sub Koom
- Telefonszám: +8210-8818-1356
- E-mail: MDGOLD@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évesnél idősebb betegek
- Klinikailag vagy szövettanilag diagnosztizált uroteliális karcinóma hólyagrák
Az American Joint Committee on Cancer 8. kiadása szerint T2-4a, N0-1 stádiumú hólyagrákban szenvedő betegek, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek
- Cisztoszkópiával igazolt izominvazív hólyagrák
- Stádium T2-4a, N0-1 CT-ben vagy MRI-ben
- A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG alapján
- A betegek beleegyeztek abba, hogy átadják a TURB-től kapott szövetmintát
- A betegségeket a RECIST 1.1-es verziója szerint lehet értékelni
- Azok a betegek, akik önként beleegyeztek a tájékozott beleegyezésbe
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisban szenvedő betegek
- Nem kontrollált vírusfertőzésben (HIV, HBV, HCV) szenvedő betegek
- Olyan beteg, aki terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége és szoptat
- Túlérzékenység vagy allergiás a kórtörténetben az alkalmazott gyógyszerrel szemben
- Cerebrovascularis betegségben, szövődményben és orvosilag nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú betegség szerepel az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyított, nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
- Azok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek gyógyszerkölcsönhatásokat okozhatnak a kemoterápiával
- Betegek, akik visszavonják beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Neo CCRT+Neo CTx +/- cystectomia
A betegek neoadjuváns CCRT-t és neoadjuváns CTx-t kapnak.
Radikális cisztektómiát végeznek a patológiás válasz függvényében.
A neoadjuváns CCRT után teljes klinikai választ mutató és kezdetben T2N0M0 stádiumú betegeket nem kezelik neoadjuváns kemoterápiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hólyag megőrzési aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A betegek aránya radikális cisztektómia nélkül éri el a hólyag megőrzését
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válaszarány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A neoadjuváns kezelést követően kórosan teljes válaszként kimutatott elváltozások aránya
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woong Sub Koom, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-1149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A kutatással kapcsolatos dokumentumokat külön jelszóval ellátott fájlban tárolják a vezető kutató felelőssége mellett, és zárt laboratóriumban tárolják. Ezeket a kutatással kapcsolatos feljegyzéseket a kutatás befejezésétől számított 3 évig megőrizzük, majd ezt követően a kutatócsoport selejtezi a dokumentumokat.
A betegektől vett szövetmintákat RNS és DNS kivonásával genomelemzésnek vetik alá. A betegregisztrációs információkat titkosítják és külön tárolják, és -80°C-on fagyasztóban tárolják a Yonsei Egyetem Orvosi Kutatóintézetében végzett kísérletig, a kutatási igazgató felügyelete mellett.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .