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une plate-forme basée sur le génome pour prédire les patients qui peuvent obtenir une préservation de la vessie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire

24 décembre 2020 mis à jour par: Yonsei University

Développement d'une plateforme basée sur le génome pour prédire les patients qui peuvent atteindre la préservation de la vessie après une chimioradiothérapie préopératoire chez les patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles

Cette étude vise à développer une plateforme basée sur le génome pour prédire les patients qui peuvent obtenir une préservation de la vessie après un traitement néoadjuvant. Les principaux traitements du cancer invasif de la vessie sont la cystectomie radicale et le curage intrapelvien des ganglions lymphatiques, mais 50 % des patients présentent une récidive dans les 2 ans suivant la chirurgie. La récidive après chirurgie est associée au stade T3, présence de tissu mou envahissant autour de la vessie et N1, métastase ganglionnaire. Par conséquent, diverses méthodes sont essayées pour réduire les récidives et les métastases, parmi lesquelles la chimiothérapie préopératoire a été rapportée pour augmenter le taux de survie. Sur cette base, une chimiothérapie préopératoire suivie d'une cystectomie radicale sont également recommandées. Cependant, il existe plusieurs limites; La chirurgie peut être retardée en cas de non-réponse à la chimiothérapie, la difficulté de tolérance de la chimiothérapie étant donné que les patients sont relativement âgés dans le cancer de la vessie. Par conséquent, la chimioradiothérapie concomitante préopératoire peut être considérée comme un traitement efficace pour diminuer la récidive. Dans plusieurs études rétrospectives, il a été rapporté que la radiothérapie préopératoire induit le down-staging et conduit à une survie sans progression prolongée. Cependant, après une cystectomie radicale, il y a une gêne pour les patients concernant l'ablation de la vessie. Traiter la vessie tout en préservant la vessie retient son attention. Le traitement représentatif consiste à effectuer une chimiothérapie concomitante néoadjuvante suivie d'une résection transurétrale de la tumeur de la vessie. Le traitement de préservation de la vessie est effectué chez les patients atteints d'un cancer de la vessie localement avancé non résécable ou qui ne sont pas médicalement appropriés pour une intervention chirurgicale. La survie globale à 5 ans serait d'environ 50 à 60 %. À ce jour, aucun essai clinique n'a été mené pour comparer si la chimioradiothérapie concomitante peut atteindre le résultat clinique comparable à la cystectomie radicale dans des conditions opérables. Par conséquent, afin d'effectuer le traitement de préservation de la vessie, une plate-forme sélectionnant à l'avance les patients qui peuvent préserver la vessie du traitement de préservation de la vessie est nécessaire. La réactivité à la radiothérapie est une combinaison de divers facteurs, et la sensibilité aux rayonnements des tumeurs est le plus important. L'étude récente a démontré que le médecin peut prédire la sensibilité aux rayonnements en utilisant des données génomiques. Dans cette étude, nous avons l'intention de développer une plateforme qui peut prédire la réactivité à la radiothérapie et sélectionner les patients qui peuvent préserver la vessie en utilisant des informations génomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le traitement dans cette étude est l'un des traitements standard suggérés par les directives du NCCN. La vessie est préservée lorsqu'une chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante est réalisée après résection transurétrale de la tumeur de la vessie et une rémission complète est obtenue par la cystoscopie. Si une réponse complète n'est pas obtenue, une chimiothérapie supplémentaire est effectuée. Dans le cas où cette réponse complète n'est pas obtenue par la cystoscopie après une chimiothérapie supplémentaire, une cystectomie est réalisée. Si une réponse complète est obtenue, la vessie est préservée.

Avant le traitement, les éléments suivants sont obtenus ; Antécédents médicaux et examen physique, acquisition de tissus par résection transurétrale d'une tumeur de la vessie, test sanguin (CBC), test chimique (SMA), stadification par tomodensitométrie pelvienne ou IRM, cystoscopie, TEP-TDM ou tomodensitométrie thoracique.

Une chimioradiothérapie concomitante à base de cisplatine est réalisée 4 fois au cours de la radiothérapie. Après la radiothérapie, le traitement gemcitabine/cisplatine ou gemcitabine/carboplatine est réalisé. La délimitation de la cible est réalisée en tomodensitométrie de simulation 3 mm pour la radiothérapie. Pour tenir compte de l'incertitude de la respiration, le scanner 4D est pris. GTV comprend les lésions primaires et les ganglions lymphatiques basés sur le diagnostic CT, IRM et PET-CT. Le CTV recouvre toute la vessie avec une marge microscopique de GTV. PTV1 est défini comme s'étendant à 1,5 cm de toute la vessie. PTV2 est défini comme s'étendant de 1,5 cm à partir de GTV. La radiothérapie est réalisée à l'aide de la radiothérapie conformationnelle 3D, de la radiothérapie à modulation d'intensité, de l'arcthérapie à modulation volumétrique. La radiothérapie est administrée quotidiennement, cinq fois par semaine selon les directives du NCCN. Chaque traitement est effectué avec la vessie vide. la radiothérapie est effectuée 20 fractions au total. Pour les 15 premières fractions, 2,65 Gy administrés pour PTV1 incluant la vessie entière. Pour le repos 5 fractions, 3 Gy pour PTV2 sont administrés. Au total, 55 Gy sont administrés.

Si une réponse complète n'est pas obtenue, la chirurgie et le moment de la chirurgie sont déterminés par l'urologue en fonction de l'emplacement et de la gravité du cancer primitif. La biopsie est réalisée par cystoscopie. Si les résultats sont une réponse complète, aucun traitement supplémentaire n'est effectué, et sinon, une cystectomie radicale est effectuée.

La réponse au traitement est évaluée sur la base du processus de traitement standard. Pendant le traitement, le contrôle régulier est effectué pour évaluer la toxicité aiguë concernant le traitement. Après le traitement de préservation de la vessie, le scanner pelvien, l'IRM et la cystoscopie sont utilisés pour l'évaluation.

Les spécimens acquis sont utilisés pour le séquençage de l'ARN et la construction d'organoïdes. Le séquençage de l'ARN est utilisé pour analyser l'expression différentielle en fonction de la réponse au traitement à la chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Woong Sub Koom
  • Numéro de téléphone: +82-10-8818-1356
  • E-mail: MDGOLD@yuhs.ac

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles sont soumis à cet essai. Pour la préservation de la vessie, les patients reçoivent une CCRT néo-adjuvante. Dans le cas où le statut clinique de RC obtenu après CCRT chez les patients initialement T2N0M0, aucun traitement supplémentaire n'est effectué. Les patients sans statut clinique de RC sont traités par chimiothérapie néoadjuvante. Après la chimiothérapie, la réponse est évaluée. Si une tumeur résiduelle est trouvée, la cystectomie radicale est réalisée.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 19 ans
  2. Cancer de la vessie carcinome urothélial cliniquement ou histologiquement diagnostiqué

  3. Patients qui remplissent toutes les conditions suivantes avec un cancer de la vessie de stade T2-4a, N0-1 selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer

    • Cancer de la vessie invasif musculaire confirmé par cystoscopie
    • Stade T2-4a, N0-1 en TDM ou IRM
  4. Statut de performance 0 ou 1 basé sur ECOG
  5. Les patients ont accepté de fournir l'échantillon de tissu obtenu auprès de TURB
  6. Les maladies peuvent être évaluées selon RECIST Version 1.1
  7. Patients ayant volontairement donné leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec métastases à distance
  2. Patients avec une infection virale non contrôlée (VIH, VHB, VHC)
  3. Patiente enceinte ou susceptible de tomber enceinte et allaitante
  4. Hypersensibilité ou antécédents d'allergie au médicament utilisé
  5. Patients atteints de maladies cérébrovasculaires, de complications et d'infections non contrôlées médicalement
  6. Patients ayant des antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome guéri ou du cancer du col de l'utérus in situ)
  7. Ceux qui prennent des médicaments qui peuvent provoquer des interactions médicamenteuses avec la chimiothérapie
  8. Patients qui retirent leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Neo CCRT+Neo CTx +/- cystectomie
Les patients reçoivent une CCRT néoadjuvante et une CTx néoadjuvante. La cystectomie radicale est réalisée en fonction de la réponse pathologique. Les patients présentant une réponse clinique complète après CCRT néoadjuvante et initialement stade T2N0M0 ne sont pas traités par chimiothérapie néoadjuvante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de préservation de la vessie
Délai: jusqu'à 2 ans
Le taux de patients obtenant la préservation de la vessie sans cystectomie radicale
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: jusqu'à 2 ans
Le taux de lésions détectées comme réponse pathologiquement complète après traitement néoadjuvant
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Woong Sub Koom, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2020-1149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les documents liés à la recherche seront stockés dans un fichier avec un mot de passe séparé sous la responsabilité du chercheur principal et stockés dans un laboratoire verrouillé. Ces dossiers liés à la recherche seront conservés pendant 3 ans à compter de la fin de la recherche, après quoi l'équipe de recherche éliminera les documents.

Des échantillons de tissus prélevés sur des patients sont soumis à une analyse du génome par extraction d'ARN et d'ADN. Les informations d'enregistrement des patients sont cryptées et stockées séparément, et stockées dans un congélateur à -80 ° C jusqu'à l'expérimentation à l'Institut de recherche médicale de l'Université Yonsei sous la supervision du directeur de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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