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一个基于基因组的平台来预测可以在肌肉浸润性膀胱癌患者中实现膀胱保护的患者

2020年12月24日 更新者：Yonsei University

开发基于基因组的平台来预测在肌层浸润性膀胱癌患者中术前放化疗后可以保留膀胱的患者

本研究旨在开发一个基于基因组的平台来预测在新辅助治疗后可以保留膀胱的患者。 浸润性膀胱癌的主要治疗方法是根治性膀胱切除术和盆腔内淋巴结清扫术，但50%的患者在手术后2年内会复发。 术后复发与T3分期、膀胱周围软组织受侵及N1、淋巴结转移有关。 因此，人们正在尝试各种方法来减少复发和转移，其中有报道称术前化疗可以提高生存率。 基于此，还推荐术前化疗后进行根治性膀胱切除术。 但是，有几个限制；如果对化疗无反应，手术可能会延迟，因为膀胱癌患者年龄相对较大，化疗难以耐受。 因此，术前同步放化疗可作为一种有效降低复发的治疗方法。 在几项回顾性研究中，术前放疗会导致分期下降并延长无进展生存期。 然而，在根治性膀胱切除术后，患者对于膀胱的切除存在不适。 在保留膀胱的同时治疗膀胱正在引起人们的关注。 代表性的治疗是进行新辅助同步化疗，然后进行经尿道膀胱肿瘤切除术。 膀胱保留治疗适用于患有无法切除的局部晚期膀胱癌或医学上不适合手术的患者。 据报道，5 年总生存率约为 50-60%。 迄今为止，尚未进行临床试验来比较同步放化疗是否可以在可手术条件下实现与根治性膀胱切除术相当的临床结果。 因此，为了进行保膀胱治疗，需要提前从保膀胱治疗中选择能够保膀胱的患者的平台。 放疗的反应性是多种因素综合作用的结果，其中肿瘤的放射敏感性最为重要。 最近的研究表明，医生可以使用基因组数据预测辐射敏感性。 在这项研究中，我们打算开发一个平台来预测对放射治疗的反应，并选择可以使用基因组信息保留膀胱的患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

本研究中的治疗是NCCN指南建议的标准治疗之一。 经尿道膀胱肿瘤切除术后新辅助同步放化疗保留膀胱，经膀胱镜检查达到完全缓解。 如果未达到完全反应，则进行额外的化疗。 如果在额外化疗后通过膀胱镜检查未达到完全反应，则进行膀胱切除术。 如果达到完全反应，则保留膀胱。

治疗前，获得以下结果；病史和体格检查，通过经尿道膀胱肿瘤切除术获得组织，血液检查（CBC），化学检查（SMA），通过盆腔CT或MRI，膀胱镜检查，PET-CT或胸部CT进行分期。

放疗期间进行4次基于顺铂的同步化放疗。 放疗后，进行吉西他滨/顺铂或吉西他滨/卡铂治疗。 靶区勾画在3mm模拟放疗CT中进行。 考虑到呼吸的不确定性，拍了4D CT。 GTV 包括基于诊断性 CT、MRI 和 PET-CT 的原发灶和淋巴结。 CTV 覆盖整个膀胱，GTV 的微观边缘。 PTV1 定义为从整个膀胱延伸 1.5cm。 PTV2 定义为从 GTV 延伸 1.5cm。放射治疗采用 3D 适形放射治疗、强度调制放射治疗、容积调制弧治疗。 根据 NCCN 指南，放疗每天进行一次，每周进行五次。 每次治疗都在膀胱排空的情况下进行。 放疗共进行 20 次。 对于前 15 个部分，对 PTV1 进行 2.65Gy，包括整个膀胱。 对于其余 5 个部分，PTV2 的剂量为 3 Gy。 总共施予 55 Gy。

如果未达到完全缓解，则由泌尿科医生根据原发癌的位置和严重程度来确定手术和手术时机。 如果使用膀胱镜检查进行活检。 如果结果是完全反应，则不进行额外的治疗，如果不是，则进行根治性膀胱切除术。

根据标准治疗过程评估治疗反应。 治疗期间，定期检查以评估治疗的急性毒性。 保留膀胱治疗后，采用盆腔CT、MRI和膀胱镜检查进行评估。

获得的标本用于 RNA 测序和类器官构建。 RNA 测序用于分析基于对新辅助同步放化疗的治疗反应的差异表达。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

39

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Woong Sub Koom
  • 电话号码：+82-10-8818-1356
  • 邮箱：MDGOLD@yuhs.ac

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei Severance Hospital
        • 接触：
          • Woong Sub Koom
          • 电话号码：+8210-8818-1356
          • 邮箱：MDGOLD@yuhs.ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有肌肉浸润性膀胱癌的患者接受了这项试验。 为了保留膀胱，患者接受新辅助 CCRT。 如果初始 T2N0M0 患者在 CCRT 后获得临床 CR 状态，则不进行额外治疗。 没有临床 CR 状态的患者接受新辅助化疗。 化疗后，评估反应。 如果发现残留肿瘤，则进行根治性膀胱切除术。

描述

纳入标准：

  1. 19岁以上患者
  2. 临床或组织学诊断的尿路上皮癌膀胱癌

  3. 根据美国癌症联合委员会第 8 版，满足以下所有条件的膀胱癌分期为 T2-4a、N0-1 的患者

    • 膀胱镜检查证实为肌层浸润性膀胱癌
    • CT 或 MRI 中的 T2-4a、N0-1 期
  4. 基于 ECOG 的体能状态 0 或 1
  5. 患者同意提供从 TURB 获得的组织样本
  6. 可根据RECIST 1.1版评估疾病
  7. 自愿同意知情同意的患者

排除标准：

  1. 远处转移患者
  2. 病毒感染不受控制的患者（HIV、HBV、HCV）
  3. 已怀孕或有怀孕可能且处于哺乳期的患者
  4. 超敏反应或对所用药物过敏史
  5. 患有脑血管疾病、并发症和医学上无法控制的感染的患者
  6. 近5年内有其他恶性疾病病史者（不包括已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌）
  7. 那些正在服用可能与化学疗法产生药物相互作用的药物的人
  8. 撤回同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
Neo CCRT+Neo CTx +/- 膀胱切除术
患者接受新辅助 CCRT 和新辅助 CTx。 根据病理反应进行根治性膀胱切除术。 新辅助 CCRT 后显示临床完全反应且初始分期为 T2N0M0 的患者未接受新辅助化疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱保存率
大体时间：长达 2 年
不进行根治性膀胱切除术而保留膀胱的患者比例
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率
大体时间：长达 2 年
新辅助治疗后被检测为病理完全反应的病灶率
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

调查人员

  • 首席研究员：Woong Sub Koom、Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月24日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2020-1149

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究相关文件将由首席研究员负责保存在一个单独的密码文件中，并保存在上锁的实验室中。 这些与研究相关的记录将从研究完成之日起保存 3 年，之后，研究团队将丢弃这些文件。

从患者身上获得的组织样本通过提取 RNA 和 DNA 进行基因组分析。 患者登记信息单独加密存储，在研究主任的监督下，在延世大学医学研究所进行实验之前，保存在-80°C的冰箱中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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