Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

een genoomgebaseerd platform om patiënten te voorspellen die blaasbehoud kunnen bereiken bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker

24 december 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

Ontwikkeling van een genoomgebaseerd platform om te voorspellen welke patiënten blaasbehoud kunnen bereiken na preoperatieve chemoradiotherapie bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker

Deze studie is gericht op de ontwikkeling van een op het genoom gebaseerd platform om te voorspellen bij welke patiënten blaasbehoud kan worden bereikt na neoadjuvante behandeling. De belangrijkste behandelingen voor invasieve blaaskanker zijn radicale cystectomie en intrapelvische lymfeklierdissectie, maar 50% van de patiënten ervaart een recidief binnen 2 jaar na de operatie. Het recidief na de operatie wordt geassocieerd met het T3-stadium, de aanwezigheid van binnendringend zacht weefsel rond de blaas en N1, lymfekliermetastasen. Daarom worden verschillende methoden geprobeerd om recidief en metastase te verminderen, waarvan is gemeld dat preoperatieve chemotherapie de overlevingskans verhoogt. Op basis hiervan wordt ook preoperatieve chemo gevolgd door radicale cystectomie aanbevolen. Er zijn echter verschillende beperkingen; De operatie kan worden uitgesteld in geval van niet-reagerend op chemotherapie, de moeilijkheid van tolerantie van chemotherapie aangezien de patiënten relatief oud zijn bij blaaskanker. Daarom kan de preoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie worden beschouwd als een behandeling die het recidief effectief verlaagt. In verschillende retrospectieve onderzoeken is gemeld dat preoperatieve bestraling de down-staging veroorzaakt en leidt tot een verlengde progressievrije overleving. Na radicale cystectomie is er echter ongemak voor patiënten met betrekking tot het verwijderen van de blaas. Het behandelen van de blaas met behoud van de blaas krijgt zijn aandacht. De representatieve behandeling is het uitvoeren van neoadjuvante gelijktijdige chemotherapie gevolgd door transurethrale resectie van blaastumor. De blaassparende behandeling wordt uitgevoerd bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde blaaskanker of die medisch gezien niet geschikt zijn voor een operatie. De totale overleving na 5 jaar is naar verluidt ongeveer 50-60%. Tot op heden is er geen klinische studie uitgevoerd om te vergelijken of gelijktijdige chemoradiotherapie het vergelijkbare klinische resultaat kan bereiken als radicale cystectomie in operabele omstandigheden. Daarom is er, om de blaassparende behandeling uit te voeren, een platform nodig dat patiënten selecteert die de blaas van tevoren kunnen beschermen tegen een blaassparende behandeling. Reactiviteit op radiotherapie is een combinatie van verschillende factoren, waarvan de stralingsgevoeligheid van tumoren de belangrijkste is. De recente studie heeft aangetoond dat de arts stralingsgevoeligheid kan voorspellen met behulp van genomische gegevens. In deze studie willen we een platform ontwikkelen dat de reactie op radiotherapie kan voorspellen en patiënten kan selecteren die blaas kunnen behouden met behulp van genomische informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling in deze studie is een van de standaardbehandelingen die worden voorgesteld door de NCCN-richtlijnen. Blaas wordt behouden wanneer neoadjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie wordt uitgevoerd na transurethrale resectie van blaastumor en volledige remissie wordt bereikt door de cystoscopie. Als er geen volledige respons wordt bereikt, wordt aanvullende chemotherapie uitgevoerd. In het geval dat na aanvullende chemotherapie geen volledige respons wordt bereikt door de cystoscopie, wordt cystectomie uitgevoerd. Als volledige respons wordt bereikt, wordt de blaas behouden.

Voor de behandeling wordt het volgende verkregen; Anamnese en lichamelijk onderzoek, weefselverwerving door transurethrale resectie van blaastumor, bloedonderzoek (CBC), chemietest (SMA), stadiëring via bekken-CT of MRI, cystoscopie, PET-CT of thorax-CT.

Gelijktijdige chemoradiotherapie op basis van cisplatine wordt 4 keer uitgevoerd tijdens de radiotherapie. Na radiotherapie wordt de behandeling met gemcitabine/cisplatine of gemcitabine/carboplatine uitgevoerd. De doelafbakening wordt uitgevoerd in 3 mm simulatie-CT voor radiotherapie. Om de onzekerheid van adem te overwegen, wordt de 4D CT genomen. GTV omvat primaire laesies en lymfeklieren op basis van diagnostische CT, MRI en PET-CT. CTV bedekt de hele blaas met een microscopische rand van GTV. PTV1 wordt gedefinieerd als zich 1,5 cm uitstrekkend van de gehele blaas. PTV2 wordt gedefinieerd als zich 1,5 cm uitstrekkend vanaf GTV. Radiotherapie wordt uitgevoerd met behulp van 3D-conforme radiotherapie, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, volumetrische gemoduleerde boogtherapie. Radiotherapie wordt dagelijks vijf keer per week toegediend volgens de NCCN-richtlijnen. Elke behandeling wordt uitgevoerd met een lege blaas. radiotherapie wordt in totaal 20 fracties uitgevoerd. Voor de eerste 15 fracties werd 2,65 Gy toegediend voor PTV1 inclusief de gehele blaas. Voor rust 5 fracties wordt 3 Gy voor PTV2 toegediend. In totaal wordt 55 Gy toegediend.

Als er geen volledige respons wordt bereikt, worden de operatie en het tijdstip van de operatie bepaald door de uroloog op basis van de locatie en de ernst van de primaire kanker. De biopsie indien uitgevoerd met behulp van cystoscopie. Als de bevindingen een volledige respons zijn, wordt er geen aanvullende behandeling uitgevoerd en zo niet, dan wordt een radicale cystectomie uitgevoerd.

De respons op de behandeling wordt geëvalueerd op basis van het standaardbehandelingsproces. Tijdens de behandeling wordt de regelmatige controle uitgevoerd om de acute toxiciteit voor de behandeling te evalueren. Na een blaassparende behandeling worden de bekken-CT, MRI en cystoscopie gebruikt voor evaluatie.

De verkregen exemplaren worden gebruikt voor RNA-sequencing en organoïdeconstructie. De RNA-sequencing wordt gebruikt om de differentieel tot expressie gebrachte op basis van behandelingsrespons op neoadjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Woong Sub Koom
  • Telefoonnummer: +82-10-8818-1356
  • E-mail: MDGOLD@yuhs.ac

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met spierinvasieve blaaskanker zijn onderworpen aan deze studie. Voor blaasbehoud krijgen de patiënten neoadjvuvante CCRT. In het geval dat klinische CR-status wordt verkregen na CCRT bij patiënten in eerste instantie T2N0M0, wordt geen aanvullende behandeling uitgevoerd. Patiënten zonder klinische CR-status worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie. Na chemotherapie wordt de respons geëvalueerd. Als er een resttumor wordt gevonden, wordt de radicale cystectomie uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 19 jaar
  2. Klinisch of histologisch gediagnosticeerd urotheelcarcinoom blaaskanker

  3. Patiënten die voldoen aan alle volgende voorwaarden met blaaskanker stadium T2-4a, N0-1 volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer

    • Spierinvasieve blaaskanker bevestigd door cystoscopie
    • Stadium T2-4a, N0-1 in CT of MRI
  4. Prestatiestatus 0 of 1 op basis van ECOG
  5. Patiënten stemden ermee in om het weefselmonster te verstrekken dat ze van TURB hadden gekregen
  6. Ziekten kunnen worden geëvalueerd volgens RECIST versie 1.1
  7. Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met metastasen op afstand
  2. Patiënten met ongecontroleerde virale infectie (HIV, HBV, HCV)
  3. Patiënt die zwanger is, of mogelijk zwanger is en borstvoeding geeft
  4. Overgevoeligheid of voorgeschiedenis van allergie voor het medicijn dat wordt gebruikt
  5. Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen, complicaties en infecties die niet medisch onder controle zijn
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar (exclusief genezen niet-melanome huidkanker of in situ baarmoederhalskanker)
  7. Degenen die medicijnen gebruiken die geneesmiddelinteracties met chemotherapie kunnen veroorzaken
  8. Patiënten die hun toestemming intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Neo CCRT+Neo CTx +/- cystectomie
Patiënten krijgen neoadjuvante CCRT en neoadjuvante CTx. Radicale cystectomie wordt uitgevoerd afhankelijk van de pathologische respons. De patiënten die een klinische complete respons vertonen na neoadjuvante CCRT en initieel stadium T2N0M0 worden niet behandeld met neoadjuvante chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas behoud tarief
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het percentage patiënten bereikt blaasbehoud zonder radicale cystectomie
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het aantal gedetecteerde laesies als pathologisch complete respons na neoadjuvante behandeling
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woong Sub Koom, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2020-1149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgerelateerde documenten worden onder verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker opgeslagen in een dossier met een apart wachtwoord en bewaard in een afgesloten laboratorium. Deze onderzoeksgerelateerde dossiers worden gedurende 3 jaar bewaard vanaf het moment dat het onderzoek is afgerond, en daarna zal het onderzoeksteam de documenten weggooien.

Weefselmonsters verkregen van patiënten worden onderworpen aan genoomanalyse door RNA en DNA te extraheren. Patiëntregistratie-informatie wordt gecodeerd en afzonderlijk opgeslagen en in de vriezer bewaard bij -80°C tot experimenten aan het Yonsei University Medical Research Institute onder supervisie van de onderzoeksdirecteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren