una plataforma basada en el genoma para predecir pacientes que pueden lograr la conservación de la vejiga en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular
Desarrollo de una plataforma basada en el genoma para predecir pacientes que pueden lograr la preservación de la vejiga después de la quimiorradioterapia preoperatoria en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento en este estudio es uno de los tratamientos estándar sugeridos por las pautas de NCCN. La vejiga se conserva cuando se realiza quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante después de la resección transuretral del tumor vesical y se logra la remisión completa a través de la cistoscopia. Si no se logra una respuesta completa, se realiza quimioterapia adicional. En caso de que no se logre una respuesta completa a través de la cistoscopia después de quimioterapia adicional, se realiza una cistectomía. Si se logra una respuesta completa, la vejiga se conserva.
Antes del tratamiento, se obtienen los siguientes; Historia clínica y exploración física, Adquisición de tejido mediante resección transuretral de tumor vesical, Análisis de sangre (CBC), Prueba química (SMA), Estadificación mediante TAC pélvico o RMN, Cistoscopia, PET-CT o TAC de tórax.
La quimiorradioterapia concurrente basada en cisplatino se realiza 4 veces durante la radioterapia. Después de la radioterapia, se realiza el tratamiento con gemcitabina/cisplatino o gemcitabina/carboplatino. La delimitación del objetivo se realiza en TC de simulación de 3 mm para radioterapia. Para considerar la incertidumbre de la respiración, se toma el 4D CT. El GTV incluye lesiones primarias y ganglios linfáticos basados en TC, RM y PET-TC de diagnóstico. CTV cubre toda la vejiga con margen microscópico de GTV. PTV1 se define como una extensión de 1,5 cm desde toda la vejiga. PTV2 se define como una extensión de 1,5 cm desde GTV. La radioterapia se realiza mediante radioterapia conformada 3D, radioterapia de intensidad modulada, terapia de arco modulada volumétrica. La radioterapia se administra diariamente, cinco veces a la semana de acuerdo con las pautas de NCCN. Cada tratamiento se realiza con la vejiga vacía. la radioterapia se realiza 20 fracciones en total. Para las primeras 15 fracciones, se administraron 2,65 Gy para PTV1, incluida toda la vejiga. Para las 5 fracciones restantes, se administran 3 Gy para PTV2. En total se administran 55 Gy.
Si no se logra una respuesta completa, el urólogo determina la cirugía y el momento de la cirugía de acuerdo con la ubicación y la gravedad del cáncer primario. La biopsia si se realiza mediante cistoscopia. Si los hallazgos son respuesta completa, no se realiza tratamiento adicional, y si no, se realiza cistectomía radical.
La respuesta al tratamiento se evalúa en base al proceso de tratamiento estándar. Durante el tratamiento, se realiza el control periódico para evaluar la toxicidad aguda con respecto al tratamiento. Después del tratamiento de conservación de la vejiga, se utilizan para la evaluación la TC, la RM y la cistoscopia pélvicas.
Los especímenes adquiridos se utilizan para la secuenciación de ARN y la construcción de organoides. La secuenciación de ARN se utiliza para analizar la expresión diferencial en función de la respuesta al tratamiento con quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Woong Sub Koom
- Número de teléfono: +82-10-8818-1356
- Correo electrónico: MDGOLD@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei Severance Hospital
-
Contacto:
- Woong Sub Koom
- Número de teléfono: +8210-8818-1356
- Correo electrónico: MDGOLD@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 19 años
- Carcinoma urotelial de vejiga diagnosticado clínica o histológicamente
Pacientes con cáncer de vejiga en estadio T2-4a, N0-1 que cumplen todas las siguientes condiciones según la 8.ª edición del American Joint Committee on Cancer
- Cáncer de vejiga músculo invasivo confirmado por cistoscopia
- Etapa T2-4a, N0-1 en CT o MRI
- Estado funcional 0 o 1 basado en ECOG
- Los pacientes aceptaron proporcionar la muestra de tejido obtenida de TURB
- Las enfermedades se pueden evaluar según RECIST Versión 1.1
- Pacientes que aceptaron voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia
- Pacientes con infección viral no controlada (VIH, VHB, VHC)
- Paciente que esté embarazada, o tenga posibilidad de embarazo y esté en período de lactancia
- Hipersensibilidad o antecedentes de alergia al fármaco que se está utilizando
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular, complicaciones e infecciones no controladas médicamente
- Pacientes con antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años (excluyendo cáncer de piel no melanoma curado o cáncer de cuello uterino in situ)
- Aquellos que están tomando medicamentos que pueden causar interacciones farmacológicas con la quimioterapia.
- Pacientes que retiran el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Neo CCRT+Neo CTx +/- cistectomía
Los pacientes reciben CCRT neoadyuvante y CTx neoadyuvante.
La cistectomía radical se realiza dependiendo de la respuesta patológica.
Los pacientes que muestran una respuesta clínica completa después de la CCRT neoadyuvante y el estadio inicial T2N0M0 no se tratan con quimioterapia neoadyuvante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de preservación de la vejiga
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La tasa de pacientes logran la preservación de la vejiga sin cistectomía radical
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Tasa de lesiones detectadas como respuesta patológicamente completa tras el tratamiento neoadyuvante
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woong Sub Koom, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2020-1149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los documentos relacionados con la investigación se almacenarán en un archivo con una contraseña separada bajo la responsabilidad del investigador principal y se almacenarán en un laboratorio cerrado. Estos registros relacionados con la investigación se conservarán durante 3 años a partir del momento en que se complete la investigación y, después de eso, el equipo de investigación descartará los documentos.
Las muestras de tejido obtenidas de los pacientes se someten a análisis del genoma mediante la extracción de ARN y ADN. La información de registro del paciente se codifica y almacena por separado, y se almacena en un congelador a -80 °C hasta que se experimente en el Instituto de Investigación Médica de la Universidad de Yonsei bajo la supervisión del director de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .