- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04686149
platforma oparta na genomie do przewidywania pacjentów, którzy mogą osiągnąć zachowanie pęcherza moczowego u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Opracowanie platformy opartej na genomie do przewidywania pacjentów, u których można zachować pęcherz moczowy po przedoperacyjnej chemioradioterapii u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie w tym badaniu jest jednym ze standardowych zabiegów sugerowanych przez wytyczne NCCN. Pęcherz moczowy jest zachowany, gdy po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego stosuje się neoadjuwantową jednoczesną chemioradioterapię iw cystoskopii uzyskuje się całkowitą remisję. Jeśli nie uzyskano pełnej odpowiedzi, przeprowadza się dodatkową chemioterapię. W przypadku nie uzyskania pełnej odpowiedzi w cystoskopii po dodatkowej chemioterapii wykonuje się cystektomię. Jeśli uzyskano całkowitą odpowiedź, pęcherz jest zachowany.
Przed leczeniem uzyskuje się: Wywiad lekarski i badanie przedmiotowe, Pobranie tkanek poprzez przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego, Badanie krwi (CBC), Test chemiczny (SMA), ocena stopnia zaawansowania za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego miednicy, cystoskopii, PET-CT lub tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Jednoczesna chemioradioterapia oparta na cisplatynie jest prowadzona 4 razy w trakcie radioterapii. Po radioterapii przeprowadza się leczenie gemcytabiną/cisplatyną lub gemcytabiną/karboplatyną. Wyznaczenie celu przeprowadza się w 3mm symulacji CT do radioterapii. Aby wziąć pod uwagę niepewność oddechu, wykonuje się 4D CT. GTV obejmuje zmiany pierwotne i węzły chłonne na podstawie diagnostycznego CT, MRI i PET-CT. CTV obejmuje cały pęcherz z mikroskopijnym marginesem GTV. PTV1 definiuje się jako rozciągający się na 1,5 cm od całego pęcherza. PTV2 jest zdefiniowany jako rozciągający się na 1,5 cm od GTV. Radioterapię wykonuje się za pomocą radioterapii konformalnej 3D, radioterapii z modulacją intensywności, terapii Arc z modulacją wolumetryczną. Radioterapię stosuje się codziennie, pięć razy w tygodniu, zgodnie z wytycznymi NCCN. Każdy zabieg wykonywany jest przy pustym pęcherzu. radioterapię wykonuje się łącznie 20 frakcji. Dla pierwszych 15 frakcji podawano 2,65 Gy dla PTV1 obejmującego cały pęcherz. Dla pozostałych 5 frakcji podaje się 3 Gy dla PTV2. Łącznie podaje się 55 Gy.
Jeśli nie zostanie osiągnięta pełna odpowiedź, operacja i czas operacji są określane przez urologa w zależności od lokalizacji i ciężkości pierwotnego raka. Biopsja, jeśli jest wykonywana za pomocą cystoskopii. W przypadku całkowitej odpowiedzi nie wykonuje się dodatkowego leczenia, aw przeciwnym razie wykonuje się radykalną cystektomię.
Odpowiedź na leczenie ocenia się na podstawie standardowego procesu leczenia. W trakcie leczenia przeprowadzane są regularne kontrole w celu oceny ostrej toksyczności leczenia. Po leczeniu oszczędzającym pęcherz do oceny wykorzystuje się tomografię komputerową miednicy mniejszej, rezonans magnetyczny i cystoskopię.
Pozyskane okazy są wykorzystywane do sekwencjonowania RNA i konstrukcji organoidów. Sekwencjonowanie RNA stosuje się do analizy różnicowej ekspresji w zależności od odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowej równoczesnej chemioradioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Woong Sub Koom
- Numer telefonu: +82-10-8818-1356
- E-mail: MDGOLD@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Woong Sub Koom
- Numer telefonu: +8210-8818-1356
- E-mail: MDGOLD@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 19 lat
- Rak pęcherza moczowego rozpoznany klinicznie lub histologicznie
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki z rakiem pęcherza moczowego w stadium T2-4a, N0-1 według 8. edycji American Joint Committee on Cancer
- Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie potwierdzony cystoskopią
- Stadium T2-4a, N0-1 w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Status wydajności 0 lub 1 na podstawie ECOG
- Pacjenci zgodzili się dostarczyć próbkę tkanki uzyskaną z TURB
- Choroby można oceniać zgodnie z RECIST wersja 1.1
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odległymi przerzutami
- Pacjenci z niekontrolowaną infekcją wirusową (HIV, HBV, HCV)
- Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i są w okresie laktacji
- Nadwrażliwość lub historia alergii na stosowany lek
- Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową, powikłaniami i infekcjami, które nie są kontrolowane medycznie
- Pacjenci z wywiadem innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Ci, którzy przyjmują leki, które mogą powodować interakcje leków z chemioterapią
- Pacjenci, którzy wycofali zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Neo CCRT+Neo CTx +/- cystektomia
Pacjenci otrzymują neoadiuwantową CCRT i neoadiuwantową CTx.
Radykalna cystektomia jest wykonywana w zależności od odpowiedzi patologicznej.
Chemioterapii neoadiuwantowej nie poddaje się chorych wykazujących całkowitą odpowiedź kliniczną po neoadiuwantowej CCRT i początkowym stadium T2N0M0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachowania pęcherza
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Odsetek pacjentów osiąga zachowanie pęcherza bez radykalnej cystektomii
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Odsetek zmian wykrytych jako patologicznie całkowita odpowiedź po leczeniu neoadiuwantowym
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Woong Sub Koom, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2020-1149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dokumenty związane z badaniami będą przechowywane w pliku z odrębnym hasłem na odpowiedzialność kierownika badań i przechowywane w zamkniętym laboratorium. Dokumentacja związana z badaniami będzie przechowywana przez 3 lata od czasu zakończenia badań, po czym zespół badawczy usunie dokumenty.
Pobrane od pacjentów próbki tkanek poddawane są analizie genomu poprzez ekstrakcję RNA i DNA. Informacje rejestracyjne pacjenta są szyfrowane i przechowywane oddzielnie oraz przechowywane w zamrażarce w temperaturze -80°C do czasu przeprowadzenia eksperymentów w Instytucie Badań Medycznych Uniwersytetu Yonsei pod nadzorem dyrektora ds. badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .