platforma založená na genomu pro předpovídání pacientů, kteří mohou dosáhnout zachování močového měchýře u pacientů s invazivní rakovinou močového měchýře
Vývoj platformy založené na genomu pro predikci pacientů, kteří mohou dosáhnout zachování močového měchýře po předoperační chemoradioterapii u pacientů s invazivní rakovinou močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba v této studii je jednou ze standardních léčeb navržených směrnicemi NCCN. Močový měchýř je zachován, když je po transuretrální resekci tumoru močového měchýře provedena souběžná neoadjuvantní chemoradioterapie a cystoskopií je dosaženo kompletní remise. Pokud není dosaženo úplné odpovědi, je provedena další chemoterapie. V případě, že není dosaženo kompletní odpovědi pomocí cystoskopie po další chemoterapii, je provedena cystektomie. Pokud je dosaženo úplné odpovědi, močový měchýř je zachován.
Před ošetřením se získají následující; Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření, Získání tkáně transuretrální resekcí nádoru močového měchýře, Krevní test (CBC), Chemický test (SMA), staging pomocí CT nebo MRI pánve, cystoskopie, PET-CT nebo CT hrudníku.
Současná chemoradioterapie na bázi cisplatiny se provádí 4krát během radioterapie. Po radioterapii se provádí léčba gemcitabin/cisplatina nebo gemcitabin/karboplatina. Vytyčení cíle se provádí v 3mm simulačním CT pro radioterapii. Aby se zvážila nejistota dechu, je provedeno 4D CT. GTV zahrnuje primární léze a lymfatické uzliny na základě diagnostického CT, MRI a PET-CT. CTV pokrývá celý močový měchýř s mikroskopickým okrajem GTV. PTV1 je definován jako vyčnívající 1,5 cm z celého močového měchýře. PTV2 je definován jako vyčnívající 1,5 cm od GTV. Radioterapie se provádí pomocí 3D konformní radioterapie, radioterapie s modulovanou intenzitou, volumetricky modulovaná Arc terapie. Radioterapie se podává denně, pětkrát týdně podle doporučení NCCN. Každé ošetření se provádí s prázdným močovým měchýřem. radioterapie se provádí celkem 20 frakcí. U prvních 15 frakcí bylo podáno 2,65 Gy pro PTV1 včetně celého močového měchýře. U klidových 5 frakcí se podávají 3 Gy pro PTV2. Celkem se podává 55 Gy.
Pokud není dosaženo úplné odpovědi, určí operaci a načasování operace urolog podle lokalizace a závažnosti primárního karcinomu. Biopsie se provádí pomocí cystoskopie. Pokud je nález kompletní, není prováděna žádná další léčba, a pokud ne, je provedena radikální cystektomie.
Odpověď na léčbu je hodnocena na základě standardního léčebného procesu. Během léčby je prováděna pravidelná kontrola, aby se vyhodnotila akutní toxicita týkající se léčby. Po léčbě zachovávající močový měchýř se k hodnocení používá CT pánve, MRI a cystoskopie.
Získané vzorky se používají pro sekvenování RNA a konstrukci organoidů. Sekvenování RNA se používá k analýze rozdílně vyjádřené na základě léčebné odpovědi na neoadjuvantní souběžnou chemoradioterapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Woong Sub Koom
- Telefonní číslo: +82-10-8818-1356
- E-mail: MDGOLD@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Woong Sub Koom
- Telefonní číslo: +8210-8818-1356
- E-mail: MDGOLD@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 19 let
- Klinicky nebo histologicky diagnostikovaný uroteliální karcinom karcinom močového měchýře
Pacienti, kteří splňují všechny následující podmínky s rakovinou močového měchýře ve stádiu T2-4a, N0-1 podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer
- Svalová invazivní rakovina močového měchýře potvrzená cystoskopií
- Stádium T2-4a, N0-1 na CT nebo MRI
- Stav výkonu 0 nebo 1 na základě ECOG
- Pacienti souhlasili s poskytnutím vzorku tkáně získaného z TURB
- Nemoci lze hodnotit podle RECIST verze 1.1
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami
- Pacienti s nekontrolovanou virovou infekcí (HIV, HBV, HCV)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět a jsou na kojení
- Přecitlivělost nebo anamnéza alergie na užívaný lék
- Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním, komplikacemi a infekcemi, které nejsou lékařsky kontrolovány
- Pacienti s anamnézou jiných maligních onemocnění během posledních 5 let (kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku)
- Ti, kteří užívají léky, které mohou způsobit lékové interakce s chemoterapií
- Pacienti, kteří odvolají souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neo CCRT+Neo CTx +/- cystektomie
Pacienti dostávají neoadjuvantní CCRT a neoadjuvantní CTx.
Radikální cystektomie se provádí v závislosti na patologické odpovědi.
Pacienti vykazující klinickou kompletní odpověď po neoadjuvantní CCRT a v počátečním stádiu T2N0M0 nejsou léčeni neoadjuvantní chemoterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zachování močového měchýře
Časové okno: do 2 let
|
Podíl pacientů dosáhne zachování močového měchýře bez radikální cystektomie
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: do 2 let
|
Míra lézí detekovaných jako patologicky kompletní odpověď po neoadjuvantní léčbě
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woong Sub Koom, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-1149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dokumenty související s výzkumem budou uloženy v souboru se samostatným heslem pod odpovědností vedoucího výzkumníka a uloženy v uzamčené laboratoři. Tyto záznamy týkající se výzkumu budou uchovávány po dobu 3 let od ukončení výzkumu a poté výzkumný tým dokumenty zlikviduje.
Vzorky tkání získané od pacientů jsou podrobeny analýze genomu extrakcí RNA a DNA. Informace o registraci pacienta jsou zašifrovány a uloženy odděleně a uloženy v mrazáku při -80 °C až do experimentu na Yonsei University Medical Research Institute pod dohledem ředitele výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .