手根管解放のための処置的鎮静としてのケトフォールとフェノフォールの比較
プロポフォール-ケタミン (ケトフォール) とプロポフォール-フェンタニル (フェノフォール) の対比
CTR 手術の麻酔にはさまざまな方法があります。 手続き的鎮静は、迅速な回復を可能にし、局所麻酔または全身麻酔 (GA) よりも合併症を少なくします。
プロポフォールの投与量を減らすために添加物をプロポフォールと共に使用する試みが過去になされてきました。 ケトフォール (ケタミン/プロポフォールの組み合わせ) は、処置時の鎮静および鎮痛に使用されました。 ケタミンとプロポフォールを組み合わせて投与すると、すべての年齢層で脊椎麻酔や婦人科、眼科、心臓血管の処置に効果的な鎮静が得られます。 各薬物の相反する血行動態と呼吸への影響は、この薬物の組み合わせの有用性を高め、安全性と有効性の両方を高め、鎮静を達成するために必要なプロポフォールの用量を減らすことを可能にします.
プロポフォール単独では、酸素飽和度低下（SpO2 < 90%）を伴う無呼吸の数が有意に多かった。 さらに、大腸内視鏡検査中、フェンタニルと組み合わせたプロポフォールは、プロポフォールと比較して、より低い鎮静深度でもより短い回復時間で同様の患者満足度を提供することが示されています. プロポフォールにフェンタニルを追加すると、鎮静のみにプロポフォールを使用する場合と比較して、回復時間、認知障害、または合併症に違いがなく、オペレーターの実行可能性が向上することが示されています。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ：変更されたRamasy鎮静スコアを使用した鎮静がケトフォールグループで6±0.01であるのに対し、フェノフォールグループで5.38±0.87であると仮定すると、サンプルは56人の患者になり、出力80およびCI 95 AコンピューターでOPENEPIを使用する各グループの28人の患者-生成されたランダム化テーブルは、患者を 2 つの等しいグループに分けました。
- グループ（K）（n = 28）：患者はIVケトフォール（0.5 mg / kgケタミンおよび1 mg / kgプロポフォール）を同じ注射器で5分間にわたってボーラス注射として受け取り、その後0.05 mg / kg /分のプロポフォールの注入が増加するか、 4以下の修正Ramasy鎮静スコアによる鎮静反応の達成による注入速度の低下。
- グループ（F）（n = 28）：患者はIVフェノフォール（1 µg / kgフェンタニルおよび1 mg / kgプロポフォール）を同じ注射器で5分間にわたってボーラス注射として受け取り、その後0.05 mg / kg /分のプロポフォールの注入が増加するか、 4以下の修正Ramasy鎮静スコアによる鎮静反応の達成による注入速度の低下。
鎮静の深さは、修正ラムゼイ鎮静によって評価されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marwa Zakzouk, MD
- 電話番号：002 01004178761
- メール：dr.marwa.zu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Al shaimaa Kamel, MD
- 電話番号：002 01005593169
- メール：AlshaimaaKamel80@yahoo.com
研究場所
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Zagazig、エジプト
- 募集
- Zagazig University
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コンタクト：
- Marwa Zakzouk, MD
- 電話番号：002 01004178761
- メール：dr.marwa.zu@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：21～55歳。
- 性別：両性（男性または女性）。
- 身体的状態：ASA I & II。
- BMI: 25-30 kg/m2。
- 手術の種類: 局所麻酔下の選択的片側 CTR。
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
- 協力患者。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 精神状態の変化。
- -薬物を研究するためのアレルギーの既知の病歴を持つ患者。
- 重度の肝臓、腎臓、心血管および呼吸器疾患。
- 定期的に鎮静剤または鎮痛剤を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォールケタミン
患者は、IV ケトフォール (0.5 mg/kg ケタミンおよび 1 mg/kg プロポフォール) を同じ注射器で 5 分間にわたってボーラス注射として受け取り、その後、0.05 mg/kg/分のプロポフォールの注入により、鎮静反応の達成に応じて注入速度を増減させます。 -変更されたRamasy鎮静スコアが4以下
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患者は、IV ケトフォール (0.5 mg/kg ケタミンおよび 1 mg/kg プロポフォール) を同じ注射器で 5 分間にわたってボーラス注射として受け取り、その後、0.05 mg/kg/分のプロポフォールの注入により、鎮静反応の達成に応じて注入速度を増減させます。 -変更されたRamasy鎮静スコアが4以下
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォールフェンタニル
患者は、同じ注射器で 5 分間にわたってボーラス注射として IV フェノフォール (1 μg/kg フェンタニルおよび 1 mg/kg プロポフォール) を受け取り、その後、0.05 mg/kg/分のプロポフォールの注入により、鎮静反応の達成に応じて注入速度を増減させます。 -変更されたRamasy鎮静スコアが4以下
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患者は、同じ注射器で 5 分間にわたってボーラス注射として IV フェノフォール (1 μg/kg フェンタニルおよび 1 mg/kg プロポフォール) を受け取り、その後、0.05 mg/kg/分のプロポフォールの注入により、鎮静反応の達成に応じて注入速度を増減させます。 -変更されたRamasy鎮静スコアが4以下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の深さ
時間枠：薬物注射から 15 分まで、変更されたラムゼー鎮静スケール ≤ 4 まで
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修正ラムゼイ鎮静スケールによって評価されます。 スコア修正ラムゼイ鎮静スケールスコア
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薬物注射から 15 分まで、変更されたラムゼー鎮静スケール ≤ 4 まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：術後30分まで
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点滴薬の中止から口頭指示に対する最初の応答までの時間
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術後30分まで
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• 修正された Aldrete スコア 9 による、麻酔後の治療室 (PACU) 滞在の合計期間 (PACU に到着してから病棟に退院するまでの時間)。
時間枠：術後1時間まで
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変更された Aldert スコア。 評価項目 状態 等級 活動性、自発または命令により動くことができる 四肢 2 四肢 2 1 いいえ 0 呼吸 深く呼吸し自由に咳をすることができる 2 呼吸困難、浅い呼吸または制限された呼吸 1 無呼吸 0 意識 完全に覚醒 2 電話で覚醒可能 1 無反応 0 循環 (BP) 麻酔前レベルの ±20% 2
SPO2 周囲空気で SpO2 >92% を維持 2 O2 で SpO2 >90% を維持 1 SpO2 を維持 • スコアが 9 以上の患者は退院 |
術後1時間まで
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Mgによる総プロポフォール消費量
時間枠：薬剤注入開始からプロプフォール注入中止まで約1時間
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術中総プロポフォール消費量（mg）
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薬剤注入開始からプロプフォール注入中止まで約1時間
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低血圧、徐脈、低酸素症などの術中合併症を伴う参加者の数
時間枠：薬剤注入開始から手術終了まで約1時間
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低血圧（ベースライン平均動脈圧から平均動脈圧が 20% 低下し、静脈内輸液とエフェドリンの漸増投与で治療される）、徐脈（ベースライン心拍数から心拍数が 20% 低下）などの術中合併症、それはアトロピンで治療されます）および低酸素症（酸素飽和度が92％未満に低下）は、酸素流量を増加させることで治療されます
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薬剤注入開始から手術終了まで約1時間
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術後の吐き気や嘔吐などの術後合併症のある参加者の数
時間枠：術後12時間以内
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術後の吐き気や嘔吐などの術後合併症のある参加者の数
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術後12時間以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marwa Zakzouk, MD、Zagazig University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6556
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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