Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketofol versus Fenofol jako procedurální sedace pro uvolnění karpálního tunelu

8. února 2021 aktualizováno: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Propofol-Ketamin (Ketofol) versus Propofol-Fentanyl (Fenofol) jako procedurální sedace pro jednostranné uvolnění otevřeného karpálního tunelu v lokální anestezii

Existují různé metody anestezie pro operaci CTR. Procedurální sedace umožní rychlé zotavení a méně komplikací než regionální nebo celková anestezie (GA).

V minulosti byly učiněny pokusy o použití aditiv s propofolem ke snížení jeho dávky. Ketofol (kombinace ketamin/propofol) byl použit pro procedurální sedaci a analgezii. Ketamin a propofol podávané v kombinaci nabízejí účinnou sedaci při spinální anestezii a při gynekologických, oftalmologických a kardiovaskulárních zákrocích ve všech věkových skupinách. Protichůdné hemodynamické a respirační účinky každého léčiva mohou zvýšit užitečnost této kombinace léčiv, zvýšit bezpečnost i účinnost a umožnit snížení dávky propofolu potřebné k dosažení sedace.

Samotný propofol měl významně vyšší počet epizod apnoe s desaturací (SpO2 < 90 %). Dále se ukázalo, že během kolonoskopií propofol v kombinaci s fentanylem poskytoval podobnou spokojenost pacientů s kratší dobou zotavení i při nižších hloubkách sedace ve srovnání s propofolem. Ukázalo se, že přidání fentanylu k propofolu vede k lepší proveditelnosti pro operátora bez rozdílu v době zotavení, kognitivních poruchách nebo komplikacích ve srovnání s použitím propofolu pouze pro sedaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku: za předpokladu, že sedace s použitím modifikovaného Ramasyho sedativního skóre byla 6±0,01 ve skupině s ketofolem oproti 5,38±0,87 ve skupině s fenofolem, takže vzorek bude tvořit 56 pacientů, 28 pacientů v každé skupině používající OPENEPI při výkonu 80 a CI 95 A počítač- vygenerovaná randomizační tabulka rozdělila pacienty do 2 stejných skupin.

  • Skupina (K) (n=28): pacienti dostanou IV ketofol (0,5 mg/kg ketamin a 1 mg/kg propofol) jako bolusovou injekci po dobu 5 minut ve stejné injekční stříkačce, poté bude infuze zvýšena o 0,05 mg/kg/min propofolu nebo snížená rychlost infuze podle dosažení sedativní odpovědi modifikovaným Ramasyho sedativním skóre ≤ 4.
  • Skupina (F) (n=28): pacienti budou dostávat IV fenofol (1 µg/kg fentanyl a 1 mg/kg propofol) jako bolusovou injekci po dobu 5 minut ve stejné injekční stříkačce, poté bude infuze zvýšena o 0,05 mg/kg/min propofolu nebo snížená rychlost infuze podle dosažení sedativní odpovědi modifikovaným Ramasyho sedativním skóre ≤ 4.

Hloubka sedace bude hodnocena modifikovanou Ramsayovou sedací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Nábor
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 21-55 let.
  • Pohlaví: obě pohlaví (samci nebo samice).
  • Fyzický stav: ASA I & II.
  • BMI: 25-30 kg/m2.
  • Typ operace: elektivní jednostranná CTR v lokální anestezii.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.
  • Spolupracující pacient.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Změněný duševní stav.
  • Pacienti se známou anamnézou alergie na studované léky.
  • Těžká onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému a dýchacích cest.
  • Pacienti užívající pravidelné sedativní léky nebo léky proti bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propofol-ketamin
pacienti dostanou IV ketofol (0,5 mg/kg ketamin a 1 mg/kg propofol) jako bolusovou injekci po dobu 5 minut ve stejné injekční stříkačce a poté infuzi 0,05 mg/kg/min propofolu zvýší nebo sníží rychlost infuze podle dosažení sedativní odpovědi modifikované Ramasyho sedativní skóre ≤ 4
Lék: propofol-ketamin
pacienti dostanou IV ketofol (0,5 mg/kg ketamin a 1 mg/kg propofol) jako bolusovou injekci po dobu 5 minut ve stejné injekční stříkačce a poté infuzi 0,05 mg/kg/min propofolu zvýší nebo sníží rychlost infuze podle dosažení sedativní odpovědi modifikované Ramasyho sedativní skóre ≤ 4
Ostatní jména:
  • ketofol
Aktivní komparátor: propofol-fentanyl
pacienti dostanou IV fenofol (1 µg/kg fentanylu a 1 mg/kg propofolu) jako bolusovou injekci po dobu 5 minut ve stejné injekční stříkačce a poté infuzi 0,05 mg/kg/min propofolu zvýší nebo sníží rychlost infuze podle dosažení sedativní odpovědi modifikované Ramasyho sedativní skóre ≤ 4
Lék: propofol-fentanyl
pacienti dostanou IV fenofol (1 µg/kg fentanylu a 1 mg/kg propofolu) jako bolusovou injekci po dobu 5 minut ve stejné injekční stříkačce a poté infuzi 0,05 mg/kg/min propofolu zvýší nebo sníží rychlost infuze podle dosažení sedativní odpovědi modifikované Ramasyho sedativní skóre ≤ 4
Ostatní jména:
  • fenofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sedace
Časové okno: od injekce léku do 15 minut do modifikované Ramsayovy sedativní stupnice ≤ 4

hodnoceno modifikovanou Ramsayovou sedativní škálou. Skóre upravené Ramsayho sedační stupnicí Skóre

  1. Bdělý a bdělý, minimální nebo žádné kognitivní poruchy
  2. Bdělé, ale klidné, účelné reakce na verbální příkazy na konverzační úrovni
  3. Zdá se, že spící, účelné reakce na verbální příkazy na konverzační úrovni
  4. Zdá se, že spí, účelně reaguje na verbální příkazy, ale na hlasitější úrovni než obvykle, vyžaduje lehké glabelární poklepání nebo obojí
  5. Spící, pomalé, účelné reakce pouze na hlasité verbální příkazy, silné glabelární poklepání nebo obojí
  6. Spící, pomalé cílevědomé reakce pouze na bolestivé podněty
  7. Spánek, reflexní stažení pouze na bolestivé podněty (žádné účelové reakce)
  8. Nereaguje na vnější podněty, včetně interpretace bolesti: skóre 1 = minimální skóre sedace 2-4 = skóre střední sedace 5-7 = skóre hluboké sedace 8 = anestezie
od injekce léku do 15 minut do modifikované Ramsayovy sedativní stupnice ≤ 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba rekonvalescence
Časové okno: až 30 minut po operaci
Doba od přerušení infuze léku do první reakce na verbální příkaz
až 30 minut po operaci
• Celková doba pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU) (doba od příjezdu na PACU do propuštění na oddělení) podle upraveného skóre Aldrete 9
Časové okno: do 1 hodiny po operaci

Upravené Aldertovo skóre. Hodnotící položky Podmínka Stupeň Aktivita, schopen pohybu, dobrovolně nebo na povel 4 končetiny 2 2 končetiny 1 Ne 0

Dýchání Schopnost zhluboka dýchat a volně kašlat 2 Dušnost, mělké nebo omezené dýchání 1 Apnoe 0

Vědomí Plně probuzené 2 Vzrušitelné při volání 1 Nereaguje 0 Cirkulace (BP) ±20 % úrovně před anestezií 2

  • 20 % až 49 % úrovně před anestezií 1
  • 50 % úrovně před anestezií 0

SPO2 Udržuje SpO2 >92 % v okolním vzduchu 2 Udržujte SpO2 >90 % pomocí O2 1 Udržujte SpO2

• Pacient se skóre 9 nebo vyšším je propuštěn
do 1 hodiny po operaci
Celková spotřeba propofolu v mg
Časové okno: od začátku injekce léku do přerušení infuze propfolu asi 1 hodinu
intraoperační celková spotřeba propofolu o mg
od začátku injekce léku do přerušení infuze propfolu asi 1 hodinu
počet účastníků s intraoperačními komplikacemi, jako je hypotenze, bradykardie a hypoxie
Časové okno: od začátku injekce léku do konce operace asi 1 hodinu
Intraoperační komplikace, jako je hypotenze (pokles středního arteriálního tlaku o 20 % oproti výchozímu střednímu arteriálnímu tlaku, bude léčen intravenózními tekutinami a postupnými dávkami efedrinu), bradykardie (pokles srdeční frekvence o 20 % oproti výchozí hodnotě srdeční frekvence, bude léčena atropinem) a hypoxie (snížení saturace O2 pod 92 %) bude léčena zvýšením průtoku O2
od začátku injekce léku do konce operace asi 1 hodinu
počet účastníků s pooperačními komplikacemi, jako je pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: do 12 hodin po operaci
počet účastníků s pooperačními komplikacemi, jako je pooperační nevolnost a zvracení
do 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6556

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol-ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit