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Ketofol versus fenofol como sedación de procedimiento para la liberación del túnel carpiano

8 de febrero de 2021 actualizado por: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Propofol-ketamina (ketofol) versus propofol-fentanilo (fenofol) como sedación de procedimiento para la liberación unilateral abierta del túnel carpiano bajo anestesia local

Existen diferentes métodos de anestesia para la cirugía CTR. La sedación de procedimiento permitirá una recuperación rápida y menos complicaciones que la anestesia regional o general (AG).

Se han hecho intentos en el pasado para usar aditivos con propofol para reducir su dosis. Se utilizó ketofol (combinación de ketamina/propofol) para la sedación y la analgesia en los procedimientos. La ketamina y el propofol administrados en combinación han ofrecido una sedación efectiva para la anestesia espinal y para procedimientos ginecológicos, oftalmológicos y cardiovasculares en todos los grupos de edad. Los efectos hemodinámicos y respiratorios opuestos de cada fármaco pueden mejorar la utilidad de esta combinación de fármacos, aumentando tanto la seguridad como la eficacia y permitiendo la reducción de la dosis de propofol necesaria para lograr la sedación.

El propofol solo tuvo un número significativamente mayor de episodios de apnea con desaturación (SpO2 < 90%). Además, se ha demostrado que durante las colonoscopias, el propofol en combinación con fentanilo proporcionó una satisfacción similar al paciente con tiempos de recuperación más cortos, incluso a niveles más bajos de sedación, en comparación con el propofol. Se ha demostrado que la adición de fentanilo al propofol da como resultado una mejor viabilidad para el operador sin diferencias en el tiempo de recuperación, el deterioro cognitivo o las complicaciones en comparación con el uso de propofol solo para la sedación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tamaño de la muestra: suponiendo que la sedación con la puntuación de sedación de Ramasy modificada fue de 6±0,01 en el grupo de ketofol frente a 5,38±0,87 en el grupo de fenofol, por lo que la muestra será de 56 pacientes, 28 pacientes en cada grupo usando OPENEPI con una potencia de 80 y CI 95 A por computadora. La tabla de aleatorización generada dividió a los pacientes en 2 grupos iguales.

  • Grupo (K) (n=28): los pacientes recibirán ketofol IV (0,5 mg/kg de ketamina y 1 mg/kg de propofol) como inyección en bolo durante 5 minutos en la misma jeringa y luego una infusión de 0,05 mg/kg/min de propofol aumentado o Disminución de la velocidad de infusión de acuerdo con lograr la respuesta de sedación mediante una puntuación de sedación de Ramasy modificada de ≤ 4.
  • Grupo (F) (n=28): los pacientes recibirán fenofol IV (1 µg/kg de fentanilo y 1 mg/kg de propofol) como inyección en bolo durante 5 minutos en la misma jeringa y luego una infusión de 0,05 mg/kg/min de propofol aumentado o Disminución de la velocidad de infusión de acuerdo con lograr la respuesta de sedación mediante una puntuación de sedación de Ramasy modificada de ≤ 4.

La profundidad de la sedación se evaluará mediante sedación de Ramsay modificada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marwa Zakzouk, MD
  • Número de teléfono: 002 01004178761
  • Correo electrónico: dr.marwa.zu@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto
        • Reclutamiento
        • Zagazig University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 21-55 años.
  • Sexo: ambos sexos (macho o hembra).
  • Estado físico: ASA I y II.
  • IMC: 25-30 kg/m2.
  • Tipo de operación: CTR unilateral electiva bajo anestesia local.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente.
  • Paciente colaborador.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Estado mental alterado.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.
  • Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares y respiratorias graves.
  • Pacientes que toman medicamentos sedantes o analgésicos regulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: propofol-ketamina
los pacientes recibirán ketofol IV (0,5 mg/kg de ketamina y 1 mg/kg de propofol) como inyección en bolo durante 5 minutos en la misma jeringa y luego una infusión de 0,05 mg/kg/min de propofol con aumento o disminución de la velocidad de infusión según se logre la respuesta de sedación por puntuación de sedación de Ramasy modificada de ≤ 4
Droga: propofol-ketamina
los pacientes recibirán ketofol IV (0,5 mg/kg de ketamina y 1 mg/kg de propofol) como inyección en bolo durante 5 minutos en la misma jeringa y luego una infusión de 0,05 mg/kg/min de propofol con aumento o disminución de la velocidad de infusión según se logre la respuesta de sedación por puntuación de sedación de Ramasy modificada de ≤ 4
Otros nombres:
  • cetofol
Comparador activo: propofol-fentanilo
los pacientes recibirán fenofol intravenoso (1 µg/kg de fentanilo y 1 mg/kg de propofol) como inyección en bolo durante 5 minutos en la misma jeringa y luego una infusión de 0,05 mg/kg/min de propofol con aumento o disminución de la velocidad de infusión según se logre la respuesta de sedación por puntuación de sedación de Ramasy modificada de ≤ 4
Droga: propofol-fentanilo
los pacientes recibirán fenofol intravenoso (1 µg/kg de fentanilo y 1 mg/kg de propofol) como inyección en bolo durante 5 minutos en la misma jeringa y luego una infusión de 0,05 mg/kg/min de propofol con aumento o disminución de la velocidad de infusión según se logre la respuesta de sedación por puntuación de sedación de Ramasy modificada de ≤ 4
Otros nombres:
  • fenofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de la sedación
Periodo de tiempo: desde la inyección del fármaco hasta 15 minutos hasta escala de sedación de Ramsay modificada ≤ 4

evaluado por la escala de sedación de Ramsay modificada. Puntuación de la escala de sedación de Ramsay modificada

  1. Despierto y alerta, deterioro cognitivo mínimo o nulo
  2. Despierto pero tranquilo, respuestas decididas a órdenes verbales a nivel conversacional
  3. Parece dormido, respuestas decididas a órdenes verbales a nivel conversacional
  4. Parece dormido, respuestas intencionadas a órdenes verbales, pero a un nivel de conversación más alto que el habitual, lo que requiere un ligero golpecito en el glabelo, o ambos.
  5. Respuestas intencionadas, lentas y dormidas solo a órdenes verbales en voz alta, golpecitos fuertes en la glabela o ambos.
  6. Respuestas intencionadas, lentas y dormidas solo a estímulos dolorosos
  7. Dormido, retraimiento reflejo solo ante estímulos dolorosos (sin respuestas intencionales)
  8. No responde a estímulos externos, incluida la interpretación del dolor: puntuación 1 = puntuación de sedación mínima 2-4 = puntuación de sedación moderada 5-7 = puntuación de sedación profunda 8 = anestesia
desde la inyección del fármaco hasta 15 minutos hasta escala de sedación de Ramsay modificada ≤ 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos postoperatorio
El tiempo desde la suspensión del fármaco en infusión hasta la primera respuesta a la orden verbal
hasta 30 minutos postoperatorio
• La duración total de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (el tiempo desde la llegada a la PACU hasta el alta a la sala) según la puntuación de Aldrete modificada 9
Periodo de tiempo: hasta 1 hora postoperatorio

Puntuación de Aldert modificada. Ítems de evaluación Condición Grado Actividad, capaz de moverse, voluntariamente o por orden 4 extremidades 2 2 extremidades 1 No 0

Respiración Capaz de respirar profundamente y toser libremente 2 Disnea, respiración superficial o limitada 1 Apnea 0

Conciencia Totalmente despierto 2 Despertable al llamar 1 Sin respuesta 0 Circulación (PA) ±20 % del nivel previo a la anestesia 2

  • 20% a 49% del nivel de preanestesia 1
  • 50% del nivel de preanestesia 0

SPO2 Mantiene SpO2 >92 % en el aire ambiente 2 Mantiene SpO2 >90 % con O2 1 Mantiene SpO2

• El paciente que tiene una puntuación de 9 o más es dado de alta
hasta 1 hora postoperatorio
Consumo total de propofol por mg
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inyección del fármaco hasta la interrupción de la infusión de propfol alrededor de 1 hora
consumo total de propofol intraoperatorio por mg
desde el inicio de la inyección del fármaco hasta la interrupción de la infusión de propfol alrededor de 1 hora
número de participantes con complicaciones intraoperatorias como hipotensión, bradicardia e hipoxia
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la inyección del fármaco hasta el final de la cirugía, alrededor de 1 hora
Complicaciones intraoperatorias como hipotensión (disminución de la presión arterial media del 20 % con respecto a la presión arterial media basal; se tratará con líquidos intravenosos y dosis incrementales de efedrina), bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca del 20 % con respecto a la frecuencia cardíaca basal, se tratará con atropina) y la hipoxia (disminución de la saturación de O2 por debajo del 92%) se tratará aumentando el flujo de O2
desde el comienzo de la inyección del fármaco hasta el final de la cirugía, alrededor de 1 hora
número de participantes con complicaciones posoperatorias como náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas postoperatorias
número de participantes con complicaciones posoperatorias como náuseas y vómitos posoperatorios
dentro de las 12 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6556

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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