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Ketofol versus Fenofol als prozedurale Sedierung zur Freigabe des Karpaltunnels

8. Februar 2021 aktualisiert von: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Propofol-Ketamin (Ketofol) versus Propofol-Fentanyl (Fenofol) als prozedurale Sedierung zur einseitigen Öffnung des Karpaltunnels unter örtlicher Betäubung

Es gibt verschiedene Anästhesiemethoden für die CTR-Operation. Die prozedurale Sedierung ermöglicht eine schnelle Genesung und weniger Komplikationen als die Regional- oder Vollnarkose (GA).

In der Vergangenheit wurden Versuche unternommen, Zusätze mit Propofol zu verwenden, um seine Dosis zu reduzieren. Ketofol (Ketamin/Propofol-Kombination) wurde zur prozeduralen Sedierung und Analgesie verwendet. Ketamin und Propofol, die in Kombination verabreicht werden, bieten eine wirksame Sedierung für die Spinalanästhesie und für gynäkologische, ophthalmologische und kardiovaskuläre Eingriffe in allen Altersgruppen. Die gegensätzlichen hämodynamischen und respiratorischen Wirkungen jedes Arzneimittels können den Nutzen dieser Arzneimittelkombination erhöhen, sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit erhöhen und eine Reduzierung der Propofol-Dosis ermöglichen, die erforderlich ist, um eine Sedierung zu erreichen.

Propofol allein hatte eine signifikant größere Anzahl von Apnoe mit Entsättigungsepisoden (SpO2 < 90 %). Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Propofol in Kombination mit Fentanyl bei Koloskopien im Vergleich zu Propofol eine ähnliche Patientenzufriedenheit mit kürzeren Erholungszeiten auch bei geringeren Sedierungstiefen lieferte. Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von Fentanyl zu Propofol im Vergleich zur Verwendung von Propofol nur zur Sedierung zu einer besseren Durchführbarkeit durch den Bediener ohne Unterschied in der Erholungszeit, kognitiven Beeinträchtigung oder Komplikationen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobengröße: Unter der Annahme, dass die Sedierung unter Verwendung des modifizierten Ramasy-Sedierungs-Scores 6 ± 0,01 in der Ketofol-Gruppe gegenüber 5,38 ± 0,87 in der Fenofol-Gruppe betrug, wird die Stichprobe also 56 Patienten umfassen, 28 Patienten in jeder Gruppe, die OPENEPI mit einer Leistung von 80 und einem KI von 95 A verwenden. generierte Randomisierungstabelle teilte die Patienten in 2 gleiche Gruppen ein.

  • Gruppe (K) (n=28): Patienten erhalten i.v. Ketofol (0,5 mg/kg Ketamin und 1 mg/kg Propofol) als Bolusinjektion über 5 Minuten in derselben Spritze, dann Infusion von 0,05 mg/kg/min Propofol erhöht oder verringerte Infusionsrate entsprechend dem Erreichen einer Sedierungsreaktion durch einen modifizierten Ramasy-Sedierungswert von ≤ 4.
  • Gruppe (F) (n=28): Patienten erhalten i.v. Fenofol (1 µg/kg Fentanyl und 1 mg/kg Propofol) als Bolusinjektion über 5 Minuten in derselben Spritze, dann Infusion von 0,05 mg/kg/min Propofol erhöht oder verringerte Infusionsrate entsprechend dem Erreichen einer Sedierungsreaktion durch einen modifizierten Ramasy-Sedierungswert von ≤ 4.

Die Tiefe der Sedierung wird durch modifizierte Ramsay-Sedierung beurteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 21-55 Jahre alt.
  • Geschlecht: beide Geschlechter (Männer oder Frauen).
  • Körperlicher Status: ASA I & II.
  • BMI: 25-30 kg/m2.
  • Art der Operation: elektive einseitige CTR in örtlicher Betäubung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Kooperativer Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Bewusstseinstrübung.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente.
  • Schwere Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen.
  • Patienten, die regelmäßig Beruhigungsmittel oder Schmerzmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Ketamin
Die Patienten erhalten i.v. Ketofol (0,5 mg/kg Ketamin und 1 mg/kg Propofol) als Bolusinjektion über 5 Minuten in derselben Spritze, dann eine Infusion von 0,05 mg/kg/min Propofol mit erhöhter oder verringerter Infusionsgeschwindigkeit, je nach Erreichen der Sedierungsreaktion durch Modifizierter Ramasy-Sedierungs-Score von ≤ 4
Arzneimittel: Propofol-Ketamin
Die Patienten erhalten i.v. Ketofol (0,5 mg/kg Ketamin und 1 mg/kg Propofol) als Bolusinjektion über 5 Minuten in derselben Spritze, dann eine Infusion von 0,05 mg/kg/min Propofol mit erhöhter oder verringerter Infusionsgeschwindigkeit, je nach Erreichen der Sedierungsreaktion durch Modifizierter Ramasy-Sedierungs-Score von ≤ 4
Andere Namen:
  • Ketofol
Aktiver Komparator: Propofol-Fentanyl
Die Patienten erhalten i.v. Fenofol (1 µg/kg Fentanyl und 1 mg/kg Propofol) als Bolusinjektion über 5 Minuten in derselben Spritze, dann eine Infusion von 0,05 mg/kg/min Propofol mit erhöhter oder verringerter Infusionsgeschwindigkeit, je nach Erreichen der Sedierungsreaktion durch Modifizierter Ramasy-Sedierungs-Score von ≤ 4
Arzneimittel: Propofol-Fentanyl
Die Patienten erhalten i.v. Fenofol (1 µg/kg Fentanyl und 1 mg/kg Propofol) als Bolusinjektion über 5 Minuten in derselben Spritze, dann eine Infusion von 0,05 mg/kg/min Propofol mit erhöhter oder verringerter Infusionsgeschwindigkeit, je nach Erreichen der Sedierungsreaktion durch Modifizierter Ramasy-Sedierungs-Score von ≤ 4
Andere Namen:
  • Fenofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Sedierung
Zeitfenster: von der Medikamenteninjektion bis zu 15 Minuten bis zur modifizierten Ramsay-Sedierungsskala ≤ 4

bewertet durch modifizierte Ramsay-Sedierungsskala. Punktzahl Modifizierte Ramsay-Sedierungsskala-Punktzahl

  1. Wach und aufmerksam, minimale oder keine kognitive Beeinträchtigung
  2. Wache, aber ruhige, zielgerichtete Antworten auf verbale Befehle auf Gesprächsebene
  3. Erscheint schlafend, zielgerichtete Antworten auf verbale Befehle auf Gesprächsebene
  4. Erscheint schlafend, zielgerichtete Antworten auf verbale Befehle, aber lauter als üblich, erfordert leichtes Glabellaklopfen oder beides
  5. Schlafende, träge, zielgerichtete Reaktionen nur auf laute verbale Befehle, starkes Glabellaklopfen oder beides
  6. Schlafende, träge, zielgerichtete Reaktionen nur auf schmerzhafte Reize
  7. Einschlafen, Reflexrückzug nur auf schmerzhafte Reize (keine zielgerichteten Reaktionen)
  8. Reagiert nicht auf externe Reize, einschließlich Schmerzinterpretation: Bewertung 1 = minimale Sedierung Bewertung 2–4 = moderate Sedierung Bewertung 5–7 = tiefe Sedierung Bewertung 8 = Anästhesie
von der Medikamenteninjektion bis zu 15 Minuten bis zur modifizierten Ramsay-Sedierungsskala ≤ 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Operation
Die Zeit vom Absetzen des Infusionsmedikaments bis zur ersten Reaktion auf eine verbale Anweisung
bis zu 30 Minuten nach der Operation
• Die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der postanästhetischen Pflegestation (Aufwachstation) (die Zeit von der Ankunft auf der Aufwachstation bis zur Entlassung auf die Station) gemäß dem modifizierten Aldrete-Score 9
Zeitfenster: bis 1 Stunde postoperativ

Modifizierter Aldert-Score. Bewertungspunkte Bedingung Note Aktivität, in der Lage, sich freiwillig oder auf Kommando zu bewegen 4 Extremitäten 2 2 Extremitäten 1 Nein 0

Atmung Kann tief atmen und frei husten 2 Dyspnoe, flache oder eingeschränkte Atmung 1 Apnoe 0

Bewusstsein Vollständig wach 2 Auf Rufen erweckbar 1 Nicht ansprechbar 0 Kreislauf (BP) ±20 % des Niveaus vor der Anästhesie 2

  • 20 % bis 49 % der Stufe 1 vor der Anästhesie
  • 50 % der Präanästhesiestufe 0

SPO2 Hält SpO2 >92 % in der Umgebungsluft aufrecht 2 Hält SpO2 >90 % mit O2 aufrecht 1 Hält SpO2 aufrecht

• Patient mit einem Score von 9 oder höher wird entlassen
bis 1 Stunde postoperativ
Propofol-Gesamtverbrauch in mg
Zeitfenster: vom Beginn der Arzneimittelinjektion bis zum Absetzen der Propfol-Infusion etwa 1 Stunde
intraoperativer Propofol-Gesamtverbrauch in mg
vom Beginn der Arzneimittelinjektion bis zum Absetzen der Propfol-Infusion etwa 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen wie Hypotonie, Bradykardie und Hypoxie
Zeitfenster: vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zum Ende der Operation etwa 1 Stunde
Intraoperative Komplikationen wie Hypotonie (ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks um 20 % vom mittleren arteriellen Ausgangsdruck, es wird mit intravenösen Flüssigkeiten und inkrementellen Dosen von Ephedrin behandelt), Bradykardie (ein Abfall der Herzfrequenz um 20 % vom Ausgangswert der Herzfrequenz, es wird mit Atropin behandelt) und Hypoxie (eine Abnahme der O2-Sättigung unter 92 %) wird mit steigendem O2-Fluss behandelt
vom Beginn der Medikamenteninjektion bis zum Ende der Operation etwa 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen
innerhalb von 12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6556

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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