Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетофол в сравнении с фенофолом как процедурная седация для высвобождения запястного канала

8 февраля 2021 г. обновлено: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Пропофол-кетамин (кетофол) в сравнении с пропофолом-фентанилом (фенофолом) в качестве процедурной седации для одностороннего высвобождения открытого запястного канала под местной анестезией

Существуют различные методы анестезии при операции CTR. Процедурная седация обеспечивает быстрое выздоровление и меньше осложнений, чем регионарная или общая анестезия (ГА).

В прошлом предпринимались попытки использовать добавки с пропофолом для снижения его дозы. Кетофол (комбинация кетамина/пропофола) использовался для процедурной седации и обезболивания. Комбинация кетамина и пропофола обеспечивает эффективную седацию при спинальной анестезии, а также при гинекологических, офтальмологических и сердечно-сосудистых процедурах во всех возрастных группах. Противоположные гемодинамические и респираторные эффекты каждого препарата могут повысить полезность этой комбинации препаратов, повышая как безопасность, так и эффективность и позволяя снизить дозу пропофола, необходимую для достижения седации.

Только пропофол вызывал значительно большее количество эпизодов апноэ с десатурацией (SpO2 < 90%). Кроме того, было показано, что во время колоноскопии пропофол в сочетании с фентанилом обеспечивал аналогичную удовлетворенность пациентов с более коротким временем восстановления даже при более низкой глубине седации по сравнению с пропофолом. Было показано, что добавление фентанила к пропофолу приводит к большей выполнимости операции без различий во времени восстановления, когнитивных нарушениях или осложнениях по сравнению с использованием пропофола только для седации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки: при условии, что седативный эффект с использованием модифицированной оценки седации по Рамази составил 6±0,01 в группе кетофола по сравнению с 5,38±0,87 в группе фенофола, поэтому выборка будет состоять из 56 пациентов, по 28 пациентов в каждой группе, использующих OPENEPI при мощности 80 и ДИ 95 А. Сформированная таблица рандомизации разделила пациентов на 2 равные группы.

  • Группа (K) (n = 28): пациенты будут получать внутривенно кетофол (0,5 мг/кг кетамина и 1 мг/кг пропофола) в виде болюсной инъекции в течение 5 минут в том же шприце, затем инфузия 0,05 мг/кг/мин пропофола увеличивается или снижение скорости инфузии в соответствии с достижением седативного эффекта по шкале седативного эффекта по модифицированной шкале Рамази ≤ 4.
  • Группа (F) (n=28): пациенты будут получать внутривенно фенофол (1 мкг/кг фентанила и 1 мг/кг пропофола) в виде болюсной инъекции в течение 5 минут в том же шприце, затем инфузия 0,05 мг/кг/мин пропофола увеличивается или снижение скорости инфузии в соответствии с достижением седативного эффекта по шкале седативного эффекта по модифицированной шкале Рамази ≤ 4.

Глубина седации будет оцениваться с помощью модифицированной седации Рамсея.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marwa Zakzouk, MD
  • Номер телефона: 002 01004178761
  • Электронная почта: dr.marwa.zu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Al shaimaa Kamel, MD
  • Номер телефона: 002 01005593169
  • Электронная почта: AlshaimaaKamel80@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Zagazig, Египет
        • Рекрутинг
        • Zagazig University
        • Контакт:
          • Marwa Zakzouk, MD
          • Номер телефона: 002 01004178761
          • Электронная почта: dr.marwa.zu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 21-55 лет.
  • Пол: оба пола (самцы или самки).
  • Физический статус: ASA I и II.
  • ИМТ: 25-30 кг/м2.
  • Вид операции: плановая односторонняя ЧТР под местной анестезией.
  • Письменное информированное согласие пациента.
  • Кооперативный пациент.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Изменения психического состояния.
  • Пациенты с известной историей аллергии на исследуемые препараты.
  • Тяжелые печеночные, почечные, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания.
  • Пациенты, регулярно принимающие седативные или обезболивающие препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пропофол-кетамин
пациенты будут получать внутривенно кетофол (0,5 мг/кг кетамина и 1 мг/кг пропофола) в виде болюсной инъекции в течение 5 минут в том же шприце, затем вливание 0,05 мг/кг/мин пропофола с увеличением или уменьшением скорости вливания в зависимости от достижения седативного эффекта путем модифицированная оценка седации Рамаси ≤ 4
Лекарство: пропофол-кетамин
пациенты будут получать внутривенно кетофол (0,5 мг/кг кетамина и 1 мг/кг пропофола) в виде болюсной инъекции в течение 5 минут в том же шприце, затем вливание 0,05 мг/кг/мин пропофола с увеличением или уменьшением скорости вливания в зависимости от достижения седативного эффекта путем модифицированная оценка седации Рамаси ≤ 4
Другие имена:
  • кетофол
Активный компаратор: пропофол-фентанил
пациенты будут получать внутривенно фенофол (1 мкг/кг фентанила и 1 мг/кг пропофола) в виде болюсной инъекции в течение 5 минут в том же шприце, затем вливание 0,05 мг/кг/мин пропофола с увеличением или уменьшением скорости вливания в зависимости от достижения седативного эффекта путем модифицированная оценка седации Рамаси ≤ 4
Лекарство: пропофол-фентанил
пациенты будут получать внутривенно фенофол (1 мкг/кг фентанила и 1 мг/кг пропофола) в виде болюсной инъекции в течение 5 минут в том же шприце, затем вливание 0,05 мг/кг/мин пропофола с увеличением или уменьшением скорости вливания в зависимости от достижения седативного эффекта путем модифицированная оценка седации Рамаси ≤ 4
Другие имена:
  • фенофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глубина седации
Временное ограничение: от введения препарата до 15 минут до седативного эффекта по модифицированной шкале Рамзи ≤ 4

оценивают по модифицированной шкале седации Рамсея. Оценка по модифицированной шкале седативного эффекта Рамзи

  1. Пробуждение и бдительность, минимальные или отсутствующие когнитивные нарушения
  2. Пробуждение, но спокойствие, целеустремленные ответы на словесные команды на разговорном уровне
  3. Выглядит спящим, целенаправленно отвечает на словесные команды на разговорном уровне.
  4. Выглядит спящим, целеустремленные ответы на словесные команды, но на более громком, чем обычно, разговорном уровне, требующем легкого постукивания по межбровью или и того, и другого.
  5. Сон, вялые целенаправленные реакции только на громкие словесные команды, сильное постукивание по межбровью или и то, и другое
  6. Сон, вялые целенаправленные реакции только на болезненные стимулы
  7. Сон, рефлекторное отстранение только от болевых раздражителей (без целенаправленных ответов)
  8. Отсутствие реакции на внешние раздражители, включая интерпретацию боли: 1 балл = минимальная седация, 2–4 балла = умеренная седация, 5–7 баллов = глубокая седация, 8 баллов = анестезия
от введения препарата до 15 минут до седативного эффекта по модифицированной шкале Рамзи ≤ 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время восстановления
Временное ограничение: до 30 минут после операции
Время от прекращения инфузии препарата до первого ответа на словесную команду
до 30 минут после операции
• Общая продолжительность пребывания в постанестезиологическом отделении (PACU) (время от прибытия в PACU до выписки в палату) в соответствии с модифицированной оценкой Aldrete 9
Временное ограничение: до 1 часа после операции

Модифицированная оценка Альдерта. Элементы оценки Состояние Оценка Активность, способность двигаться произвольно или по команде 4 конечности 2 2 конечности 1 Нет 0

Дыхание Способен глубоко дышать и свободно кашлять 2 Одышка, поверхностное или ограниченное дыхание 1 Апноэ 0

Сознание Полностью в сознании 2 Пробуждение при вызове 1 Без ответа 0 Кровообращение (АД) ±20% от уровня до анестезии 2

  • от 20% до 49% от уровня 1 до анестезии
  • 50% от уровня до анестезии 0

SPO2 Поддерживает SpO2 >92% в окружающем воздухе 2 Поддерживает SpO2 >90% с O2 1 Поддерживает SpO2

• Пациент, набравший 9 баллов и выше, выписывается
до 1 часа после операции
Общее потребление пропофола в мг
Временное ограничение: от начала введения препарата до прекращения инфузии профола около 1 часа
интраоперационное общее потребление пропофола в мг
от начала введения препарата до прекращения инфузии профола около 1 часа
количество участников с интраоперационными осложнениями, такими как гипотензия, брадикардия и гипоксия
Временное ограничение: от начала введения препарата до окончания операции около 1 часа
Интраоперационные осложнения, такие как гипотония (снижение среднего артериального давления на 20 % от исходного среднего артериального давления, его лечат внутривенным введением жидкости и возрастающими дозами эфедрина), брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений на 20 % от исходной частоты сердечных сокращений, будет лечиться атропином), а гипоксия (снижение насыщения O2 ниже 92%) будет лечиться увеличением потока O2
от начала введения препарата до окончания операции около 1 часа
количество участников с послеоперационными осложнениями, такими как послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: в течение 12 часов после операции
количество участников с послеоперационными осложнениями, такими как послеоперационная тошнота и рвота
в течение 12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Главный следователь: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6556

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться