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Ketofol Versus Fenofol comme sédation procédurale pour la libération du canal carpien

8 février 2021 mis à jour par: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Propofol-Ketamine (Ketofol) Versus Propofol-Fentanyl (Fenofol) comme sédation procédurale pour la libération unilatérale du canal carpien ouvert sous anesthésie locale

Il existe différentes méthodes d'anesthésie pour la chirurgie CTR. La sédation procédurale permettra une récupération rapide et moins de complications que l'anesthésie régionale ou générale (AG).

Des tentatives ont été faites dans le passé pour utiliser des additifs avec du propofol pour réduire sa dose. Le kétofol (combinaison kétamine/propofol) a été utilisé pour la sédation procédurale et l'analgésie. La kétamine et le propofol administrés en association ont offert une sédation efficace pour la rachianesthésie et pour les procédures gynécologiques, ophtalmologiques et cardiovasculaires dans tous les groupes d'âge. Les effets hémodynamiques et respiratoires opposés de chaque médicament peuvent améliorer l'utilité de cette combinaison de médicaments, augmentant à la fois l'innocuité et l'efficacité et permettant de réduire la dose de propofol nécessaire pour obtenir la sédation.

Le propofol seul avait un nombre significativement plus élevé d'épisodes d'apnée avec désaturation (SpO2 < 90 %). En outre, il a été démontré que pendant les coloscopies, le propofol en association avec le fentanyl procurait une satisfaction similaire aux patients avec des temps de récupération plus courts, même à des profondeurs de sédation inférieures à celles du propofol. Il a été démontré que l'ajout de fentanyl au propofol améliore la faisabilité de l'opérateur sans différence de temps de récupération, de troubles cognitifs ou de complications par rapport à l'utilisation du propofol uniquement pour la sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Taille de l'échantillon : en supposant que la sédation utilisant le score de sédation Ramasy modifié était de 6 ± 0,01 dans le groupe kétofol contre 5,38 ± 0,87 dans le groupe fénofol, l'échantillon sera donc de 56 patients, 28 patients dans chaque groupe utilisant OPENEPI à la puissance 80 et IC 95 Un ordinateur- Le tableau de randomisation généré a divisé les patients en 2 groupes égaux.

  • Groupe (K) (n=28) : les patients recevront du kétofol IV (0,5 mg/kg de kétamine et 1 mg/kg de propofol) en injection bolus sur 5 minutes dans la même seringue puis une perfusion de 0,05 mg/kg/min de propofol augmenté ou diminution du débit de perfusion en fonction de l'obtention d'une réponse de sédation par un score de sédation Ramasy modifié ≤ 4.
  • Groupe (F) (n=28) : les patients recevront du fénofol IV (1 µg/kg de fentanyl et 1 mg/kg de propofol) en injection bolus sur 5 minutes dans la même seringue puis une perfusion de 0,05 mg/kg/min de propofol augmenté ou diminution du débit de perfusion en fonction de l'obtention d'une réponse de sédation par un score de sédation Ramasy modifié ≤ 4.

La profondeur de la sédation sera évaluée par sédation Ramsay modifiée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Recrutement
        • Zagazig University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 21-55 ans.
  • Sexe : les deux sexes (hommes ou femmes).
  • Statut physique : ASA I & II.
  • IMC : 25-30 kg/m2.
  • Type d'opération : CTR unilatérale élective sous anesthésie locale.
  • Consentement éclairé écrit du patient.
  • Patient coopératif.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • État mental altéré.
  • Patients ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude.
  • Affections hépatiques, rénales, cardiovasculaires et respiratoires sévères.
  • Patients prenant régulièrement des sédatifs ou des analgésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propofol-kétamine
les patients recevront du kétofol IV (0,5 mg/kg de kétamine et 1 mg/kg de propofol) sous forme d'injection bolus sur 5 minutes dans la même seringue, puis une perfusion de 0,05 mg/kg/min de propofol a augmenté ou diminué le débit de perfusion en fonction de l'obtention d'une réponse de sédation en score de sédation Ramasy modifié ≤ 4
Médicament: propofol-kétamine
les patients recevront du kétofol IV (0,5 mg/kg de kétamine et 1 mg/kg de propofol) sous forme d'injection bolus sur 5 minutes dans la même seringue, puis une perfusion de 0,05 mg/kg/min de propofol a augmenté ou diminué le débit de perfusion en fonction de l'obtention d'une réponse de sédation en score de sédation Ramasy modifié ≤ 4
Autres noms:
  • kétofol
Comparateur actif: propofol-fentanyl
les patients recevront du fénofol IV (1 µg/kg de fentanyl et 1 mg/kg de propofol) sous forme d'injection bolus sur 5 minutes dans la même seringue, puis une perfusion de 0,05 mg/kg/min de propofol a augmenté ou diminué le débit de perfusion en fonction de l'obtention d'une réponse de sédation par score de sédation Ramasy modifié ≤ 4
Médicament: propofol-fentanyl
les patients recevront du fénofol IV (1 µg/kg de fentanyl et 1 mg/kg de propofol) sous forme d'injection bolus sur 5 minutes dans la même seringue, puis une perfusion de 0,05 mg/kg/min de propofol a augmenté ou diminué le débit de perfusion en fonction de l'obtention d'une réponse de sédation par score de sédation Ramasy modifié ≤ 4
Autres noms:
  • fénofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profondeur de la sédation
Délai: de l'injection de drogue jusqu'à 15 minutes jusqu'à l'échelle de sédation de Ramsay modifiée ≤ 4

évalué par l'échelle de sédation de Ramsay modifiée. Score Score modifié sur l'échelle de sédation de Ramsay

  1. Éveillé et alerte, troubles cognitifs minimes ou inexistants
  2. Réponses éveillées mais tranquilles et déterminées aux commandes verbales au niveau conversationnel
  3. Apparaît endormi, réponses délibérées aux commandes verbales au niveau conversationnel
  4. Apparaît endormi, réponses délibérées aux commandes verbales, mais à un niveau de conversation plus fort que d'habitude, nécessitant un léger tapotement glabellaire, ou les deux
  5. Endormi, réponses lentes et intentionnelles uniquement à des commandes verbales fortes, une forte pression glabellaire, ou les deux
  6. Réponses intentionnelles endormies et lentes uniquement aux stimuli douloureux
  7. Endormi, retrait réflexe aux stimuli douloureux uniquement (pas de réponses délibérées)
  8. Ne répond pas aux stimuli externes, y compris l'interprétation de la douleur : score 1 = sédation minimale score 2-4 = sédation modérée score 5-7 = sédation profonde score 8 = anesthésie
de l'injection de drogue jusqu'à 15 minutes jusqu'à l'échelle de sédation de Ramsay modifiée ≤ 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de récupération
Délai: jusqu'à 30 minutes postopératoires
Le temps écoulé entre l'arrêt de la perfusion et la première réponse à la commande verbale
jusqu'à 30 minutes postopératoires
• La durée totale du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA) (le temps entre l'arrivée à l'USPA et la sortie dans le service) selon le score d'Aldrete modifié 9
Délai: jusqu'à 1 heure postopératoire

Score d'Aldert modifié. Éléments d'évaluation État Niveau Activité, capable de bouger, volontairement ou sur commande 4 extrémités 2 2 extrémités 1 Non 0

Respiration Capable de respirer profondément et de tousser librement 2 Dyspnée, respiration superficielle ou limitée 1 Apnée 0

Conscience Complètement éveillé 2 Susceptible d'éveiller à l'appel 1 Ne répond pas 0 Circulation (TA) ± 20 % du niveau pré-anesthésie 2

  • 20% à 49% du niveau pré-anesthésie 1
  • 50% du niveau pré-anesthésie 0

SPO2 Maintient SpO2 > 92 % dans l'air ambiant 2 Maintient SpO2 > 90 % avec O2 1 Maintient SpO2

• Le patient ayant un score de 9 ou plus est renvoyé
jusqu'à 1 heure postopératoire
Consommation totale de propofol en mg
Délai: du début de l'injection du médicament jusqu'à l'arrêt de la perfusion de propfol environ 1 heure
consommation totale de propofol peropératoire en mg
du début de l'injection du médicament jusqu'à l'arrêt de la perfusion de propfol environ 1 heure
nombre de participants présentant des complications peropératoires telles que l'hypotension, la bradycardie et l'hypoxie
Délai: du début de l'injection de médicament jusqu'à la fin de la chirurgie environ 1 heure
Complications peropératoires telles que l'hypotension (diminution de la pression artérielle moyenne de 20 % par rapport à la pression artérielle moyenne de base, elle sera traitée par des liquides intraveineux et des doses progressives d'éphédrine), bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque de 20 % par rapport à la fréquence cardiaque de base, il sera traité avec de l'atropine) et l'hypoxie (diminution de la saturation en O2 en dessous de 92 %) sera traitée en augmentant le débit d'O2
du début de l'injection de médicament jusqu'à la fin de la chirurgie environ 1 heure
nombre de participants présentant des complications postopératoires telles que nausées et vomissements postopératoires
Délai: dans les 12 heures postopératoires
nombre de participants présentant des complications postopératoires telles que nausées et vomissements postopératoires
dans les 12 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6556

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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