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Cetofol versus Fenofol como sedação processual para liberação do túnel do carpo

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Propofol-Ketamine (Ketofol) Versus Propofol-Fentanyl (Fenofol) como Sedação Processual para Liberação do Túnel do Carpo Aberto Unilateral Sob Anestesia Local

Existem diferentes métodos de anestesia para a cirurgia CTR. A sedação processual permitirá uma recuperação rápida e menos complicações do que a anestesia regional ou geral (GA).

No passado, foram feitas tentativas de usar aditivos com propofol para reduzir sua dose. Cetofol (combinação de cetamina/propofol) foi usado para sedação e analgesia do procedimento. Cetamina e propofol administrados em combinação oferecem sedação eficaz para raquianestesia e para procedimentos ginecológicos, oftalmológicos e cardiovasculares em todas as faixas etárias. Os efeitos hemodinâmicos e respiratórios opostos de cada droga podem aumentar a utilidade dessa combinação de drogas, aumentando a segurança e a eficácia e permitindo a redução da dose de propofol necessária para obter a sedação.

O propofol sozinho teve um número significativamente maior de episódios de apnéia com dessaturação (SpO2 < 90%). Além disso, foi demonstrado que durante colonoscopias, propofol em combinação com fentanil proporcionou satisfação semelhante ao paciente com tempos de recuperação mais curtos, mesmo em profundidades de sedação mais baixas em comparação com propofol. A adição de fentanil ao propofol demonstrou resultar em melhor viabilidade do operador, sem diferença no tempo de recuperação, comprometimento cognitivo ou complicações em comparação com o uso de propofol apenas para sedação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tamanho da amostra: supondo que a sedação usando o escore de sedação modificado de Ramasy foi de 6±0,01 no grupo cetofol versus 5,38±0,87 no grupo fenofol, então a amostra será de 56 pacientes, 28 pacientes em cada grupo usando OPENEPI na potência 80 e IC 95 A computer- a tabela de randomização gerada dividiu os pacientes em 2 grupos iguais.

  • Grupo (K) (n=28): os pacientes receberão cetofol IV (0,5 mg/kg de cetamina e 1 mg/kg de propofol) como injeção em bolus durante 5 minutos na mesma seringa e, em seguida, infusão de 0,05 mg/kg/min de propofol aumentada ou diminuição da taxa de infusão de acordo com a obtenção da resposta à sedação pelo escore de sedação de Ramasy modificado de ≤ 4.
  • Grupo (F) (n=28): os pacientes receberão fenofol IV (1 µg/kg de fentanil e 1 mg/kg de propofol) como injeção em bolus durante 5 minutos na mesma seringa e então infusão de 0,05 mg/kg/min de propofol aumentada ou diminuição da taxa de infusão de acordo com a obtenção da resposta à sedação pelo escore de sedação de Ramasy modificado de ≤ 4.

A profundidade da sedação será avaliada por sedação Ramsay modificada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito
        • Recrutamento
        • Zagazig University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 21-55 anos.
  • Sexo: ambos os sexos (masculino ou feminino).
  • Estado físico: ASA I e II.
  • IMC: 25-30 kg/m2.
  • Tipo de operação: CTR unilateral eletiva sob anestesia local.
  • Consentimento informado por escrito do paciente.
  • Paciente cooperativo.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Estado mental alterado.
  • Pacientes com histórico conhecido de alergia aos medicamentos do estudo.
  • Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares e respiratórias graves.
  • Pacientes em uso regular de sedativos ou analgésicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: propofol-cetamina
os pacientes receberão cetofol IV (0,5 mg/kg de cetamina e 1 mg/kg de propofol) como injeção em bolus durante 5 minutos na mesma seringa, em seguida, infusão de 0,05 mg/kg/min de propofol aumento ou diminuição da taxa de infusão de acordo com a resposta à sedação por pontuação de sedação de Ramasy modificada de ≤ 4
Medicamento: propofol-cetamina
os pacientes receberão cetofol IV (0,5 mg/kg de cetamina e 1 mg/kg de propofol) como injeção em bolus durante 5 minutos na mesma seringa, em seguida, infusão de 0,05 mg/kg/min de propofol aumento ou diminuição da taxa de infusão de acordo com a resposta à sedação por pontuação de sedação de Ramasy modificada de ≤ 4
Outros nomes:
  • cetofol
Comparador Ativo: propofol-fentanil
os pacientes receberão fenofol IV (1 µg/kg de fentanil e 1 mg/kg de propofol) como injeção em bolus durante 5 minutos na mesma seringa, em seguida, infusão de 0,05 mg/kg/min de propofol aumento ou diminuição da taxa de infusão de acordo com a resposta à sedação por pontuação de sedação de Ramasy modificada de ≤ 4
Medicamento: propofol-fentanil
os pacientes receberão fenofol IV (1 µg/kg de fentanil e 1 mg/kg de propofol) como injeção em bolus durante 5 minutos na mesma seringa, em seguida, infusão de 0,05 mg/kg/min de propofol aumento ou diminuição da taxa de infusão de acordo com a resposta à sedação por pontuação de sedação de Ramasy modificada de ≤ 4
Outros nomes:
  • fenofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
profundidade de sedação
Prazo: desde a injeção da droga até 15 minutos até escala modificada de sedação de Ramsay ≤ 4

avaliada pela escala de sedação de Ramsay Modificada. Pontuação da Escala de Sedação de Ramsay Modificada

  1. Acordado e alerta, mínimo ou nenhum comprometimento cognitivo
  2. Acordado, mas tranquilo, respostas intencionais a comandos verbais em nível de conversação
  3. Parece adormecido, responde intencionalmente a comandos verbais em nível de conversação
  4. Parece adormecido, responde intencionalmente a comandos verbais, mas em um nível de conversação mais alto que o normal, exigindo leve toque glabelar, ou ambos
  5. Adormecido, respostas intencionais lentas apenas a comandos verbais altos, batidas glabelares fortes ou ambos
  6. Adormecido, respostas intencionais lentas apenas a estímulos dolorosos
  7. Adormecido, retirada reflexa apenas a estímulos dolorosos (sem respostas intencionais)
  8. Não responde a estímulos externos, incluindo interpretação da dor: pontuação 1 = pontuação mínima de sedação 2-4 = pontuação de sedação moderada 5-7 = pontuação de sedação profunda 8 = anestesia
desde a injeção da droga até 15 minutos até escala modificada de sedação de Ramsay ≤ 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de recuperação
Prazo: até 30 minutos de pós-operatório
O tempo desde a descontinuação da droga de infusão até a primeira resposta ao comando verbal
até 30 minutos de pós-operatório
• A duração total da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) (o tempo desde a chegada à SRPA até a alta para a enfermaria) de acordo com o escore Aldrete modificado 9
Prazo: até 1 hora de pós-operatório

Escore de Aldert modificado. Itens de avaliação Condição Grau Atividade, capaz de se mover, voluntariamente ou sob comando 4 extremidades 2 2 extremidades 1 Não 0

Respiração Capaz de respirar profundamente e tossir livremente 2 Dispneia, respiração superficial ou limitada 1 Apneia 0

Consciência Totalmente acordado 2 Despertável ao chamar 1 Sem resposta 0 Circulação (PA) ±20% do nível pré-anestésico 2

  • 20% a 49% do nível 1 pré-anestésico
  • 50% do nível pré-anestésico 0

SPO2 Mantém SpO2 >92% em ar ambiente 2 Manter SpO2 >90% com O2 1 Manter SpO2

• O paciente com pontuação igual ou superior a 9 recebe alta
até 1 hora de pós-operatório
Consumo total de propofol por mg
Prazo: desde o início da injeção da droga até a interrupção da infusão de propfol cerca de 1 hora
consumo total intraoperatório de propofol por mg
desde o início da injeção da droga até a interrupção da infusão de propfol cerca de 1 hora
número de participantes com complicações intraoperatórias como hipotensão, bradicardia e hipóxia
Prazo: desde o início da injeção da droga até o final da cirurgia cerca de 1 hora
Complicações intraoperatórias, como hipotensão (diminuição da pressão arterial média de 20% da pressão arterial média basal, será tratada com fluidos intravenosos e doses incrementais de efedrina), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca de 20% da frequência cardíaca basal, será tratado com atropina) e a hipóxia (diminuição da saturação de O2 abaixo de 92%) será tratada com aumento do fluxo de O2
desde o início da injeção da droga até o final da cirurgia cerca de 1 hora
número de participantes com complicações pós-operatórias, como náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: dentro de 12 horas de pós-operatório
número de participantes com complicações pós-operatórias, como náuseas e vômitos pós-operatórios
dentro de 12 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6556

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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