Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketofol versus Fenofol als procedurele sedatie voor carpale tunnelafgifte

8 februari 2021 bijgewerkt door: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Propofol-Ketamine (Ketofol) Versus Propofol-Fentanyl (Fenofol) als procedurele sedatie voor unilaterale open carpale tunnelafgifte onder plaatselijke verdoving

Er zijn verschillende anesthesiemethoden voor CTR-chirurgie. Procedurele sedatie zal een snel herstel en minder complicaties mogelijk maken dan regionale of algemene anesthesie (GA).

In het verleden zijn pogingen gedaan om additieven met propofol te gebruiken om de dosis te verlagen. Ketofol (combinatie van ketamine en propofol) werd gebruikt voor procedurele sedatie en analgesie. Ketamine en propofol toegediend in combinatie hebben effectieve sedatie geboden voor spinale anesthesie en voor gynaecologische, oftalmologische en cardiovasculaire procedures in alle leeftijdsgroepen. De tegengestelde hemodynamische en respiratoire effecten van elk medicijn kunnen de bruikbaarheid van deze medicijncombinatie vergroten, zowel de veiligheid als de werkzaamheid verhogen en een verlaging van de dosis propofol mogelijk maken die nodig is om sedatie te bereiken.

Propofol alleen had een significant groter aantal apneu met desaturatie (SpO2 < 90%) episodes. Verder is aangetoond dat tijdens colonoscopieën propofol in combinatie met fentanyl vergelijkbare patiënttevredenheid opleverde met kortere hersteltijden, zelfs bij lagere sedatieniveaus in vergelijking met propofol. Het is aangetoond dat de toevoeging van fentanyl aan propofol resulteert in een betere uitvoerbaarheid voor de operator zonder verschil in hersteltijd, cognitieve stoornissen of complicaties in vergelijking met het gebruik van propofol alleen voor sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefomvang: ervan uitgaande dat de sedatie met behulp van de gemodificeerde Ramasy-sedatiescore 6 ± 0,01 was in de ketofol-groep versus 5,38 ± 0,87 in de fenofol-groep, dus de steekproef zal bestaan ​​uit 56 patiënten, 28 patiënten in elke groep die OPENEPI gebruiken op vermogen 80 en CI 95 A computer- gegenereerde randomisatietabel verdeelde patiënten in 2 gelijke groepen.

  • Groep (K) (n=28): patiënten krijgen i.v. ketofol (0,5 mg/kg ketamine en 1 mg/kg propofol) als bolusinjectie gedurende 5 minuten in dezelfde spuit, daarna wordt een infuus van 0,05 mg/kg/min propofol verhoogd of verlaagde infusiesnelheid om sedatierespons te bereiken door gewijzigde Ramasy-sedatiescore van ≤ 4.
  • Groep (F) (n=28): patiënten krijgen i.v. fenofol (1 µg/kg fentanyl en 1 mg/kg propofol) als bolusinjectie gedurende 5 minuten in dezelfde spuit, daarna wordt een infuus van 0,05 mg/kg/min propofol verhoogd of verlaagde infusiesnelheid om sedatierespons te bereiken door gewijzigde Ramasy-sedatiescore van ≤ 4.

De diepte van de sedatie zal worden beoordeeld door middel van gemodificeerde Ramsay-sedatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte
        • Werving
        • Zagazig University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 21-55 jaar.
  • Geslacht: beide geslachten (mannen of vrouwen).
  • Fysieke status: ASA I & II.
  • BMI: 25-30 kg/m2.
  • Type operatie: electieve unilaterale CTR onder plaatselijke verdoving.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Coöperatieve patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Veranderde mentale toestand.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen.
  • Ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire en luchtwegaandoeningen.
  • Patiënten die regelmatig sedativa of pijnstillers gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: propofol-ketamine
patiënten krijgen i.v. ketofol (0,5 mg/kg ketamine en 1 mg/kg propofol) als bolusinjectie gedurende 5 minuten in dezelfde injectiespuit, waarna een infuus van 0,05 mg/kg/min propofol de infusiesnelheid verhoogt of verlaagt om een ​​sedatierespons te bereiken met gemodificeerde Ramasy-sedatiescore van ≤ 4
Geneesmiddel: propofol-ketamine
patiënten krijgen i.v. ketofol (0,5 mg/kg ketamine en 1 mg/kg propofol) als bolusinjectie gedurende 5 minuten in dezelfde injectiespuit, waarna een infuus van 0,05 mg/kg/min propofol de infusiesnelheid verhoogt of verlaagt om een ​​sedatierespons te bereiken met gemodificeerde Ramasy-sedatiescore van ≤ 4
Andere namen:
  • ketofol
Actieve vergelijker: propofol-fentanyl
patiënten krijgen i.v. fenofol (1 µg/kg fentanyl en 1 mg/kg propofol) als bolusinjectie gedurende 5 minuten in dezelfde injectiespuit, waarna een infuus van 0,05 mg/kg/min propofol de infusiesnelheid verhoogt of verlaagt om een ​​sedatierespons te bereiken met gemodificeerde Ramasy-sedatiescore van ≤ 4
Geneesmiddel: propofol-fentanyl
patiënten krijgen i.v. fenofol (1 µg/kg fentanyl en 1 mg/kg propofol) als bolusinjectie gedurende 5 minuten in dezelfde injectiespuit, waarna een infuus van 0,05 mg/kg/min propofol de infusiesnelheid verhoogt of verlaagt om een ​​sedatierespons te bereiken met gemodificeerde Ramasy-sedatiescore van ≤ 4
Andere namen:
  • fenofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diepte van sedatie
Tijdsspanne: van medicijninjectie tot 15 minuten tot gewijzigde Ramsay-sedatieschaal ≤ 4

beoordeeld door Modified Ramsay sedatieschaal. Score Gewijzigde Ramsay Sedatieschaalscore

  1. Wakker en alert, minimale of geen cognitieve stoornissen
  2. Wakkere maar rustige, doelgerichte reacties op verbale commando's op conversatieniveau
  3. Lijkt te slapen, doelgerichte reacties op verbale commando's op conversatieniveau
  4. Lijkt te slapen, reageert doelbewust op verbale commando's maar op een luider dan normaal conversatieniveau, waarbij een lichte fronstik nodig is, of beide
  5. In slaap, trage doelgerichte reacties alleen op luide verbale commando's, sterke fronstik, of beide
  6. In slaap, trage doelgerichte reacties alleen op pijnlijke prikkels
  7. In slaap, reflexterugtrekking alleen voor pijnlijke prikkels (geen doelgerichte reacties)
  8. Niet reagerend op externe prikkels, inclusief pijninterpretatie: score 1= minimale sedatie score 2-4=matige sedatie score 5-7=diepe sedatie score 8=anesthesie
van medicijninjectie tot 15 minuten tot gewijzigde Ramsay-sedatieschaal ≤ 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersteltijd
Tijdsspanne: tot 30 minuten postoperatief
De tijd vanaf stopzetting van het infuusmedicijn tot de eerste reactie op verbale opdracht
tot 30 minuten postoperatief
• De totale duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) (de tijd vanaf aankomst op de PACU tot ontslag naar de afdeling) volgens gewijzigde Aldrete-score 9
Tijdsspanne: tot 1 uur postoperatief

Gewijzigde Aldert-score. Beoordelingsitems Conditie Cijfer Activiteit, in staat om te bewegen, vrijwillig of op commando 4 extremiteiten 2 2 extremiteiten 1 Nee 0

Ademhaling Diep kunnen ademen en vrij hoesten 2 Kortademigheid, oppervlakkige of beperkte ademhaling 1 Apneu 0

Bewustzijn Volledig wakker 2 Wekbaar bij roepen 1 Reageert niet 0 Circulatie (BP) ±20% van pre-anesthesieniveau 2

  • 20% tot 49% van pre-anesthesie niveau 1
  • 50% van pre-anesthesie niveau 0

SPO2 Handhaaft SpO2 >92% in omgevingslucht 2 Handhaaft SpO2 >90% met O2 1 Handhaaft SpO2

• Patiënt met een score van 9 of hoger wordt ontslagen
tot 1 uur postoperatief
Totale propofolconsumptie in mg
Tijdsspanne: vanaf het begin van de medicijninjectie tot het stoppen van de propfolinfusie ongeveer 1 uur
intraoperatice totale propofolconsumptie in mg
vanaf het begin van de medicijninjectie tot het stoppen van de propfolinfusie ongeveer 1 uur
aantal deelnemers met intraoperatieve complicaties zoals hypotensie, bradycardie en hypoxie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de medicijninjectie tot het einde van de operatie ongeveer 1 uur
Intra-operatieve complicaties zoals hypotensie (een verlaging van de gemiddelde arteriële druk met 20% ten opzichte van de gemiddelde arteriële basisdruk, deze wordt behandeld met intraveneuze vloeistoffen en oplopende doses efedrine), bradycardie (een verlaging van de hartslag met 20% ten opzichte van de basislijnhartslag, het zal worden behandeld met atropine) en hypoxie (een afname van de O2-verzadiging onder 92%) zal worden behandeld met een toenemende O2-stroom
vanaf het begin van de medicijninjectie tot het einde van de operatie ongeveer 1 uur
aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zoals postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: binnen 12 uur postoperatief
aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zoals postoperatieve misselijkheid en braken
binnen 12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6556

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op propofol-ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren