Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketofol versus fenofol som prosedyresedasjon for utløsning av karpaltunnel

8. februar 2021 oppdatert av: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Propofol-Ketamin (Ketofol) versus Propofol-Fentanyl (Fenofol) som prosedyresedasjon for ensidig frigjøring av åpen karpaltunnel under lokalbedøvelse

Det finnes forskjellige anestesimetoder for CTR-kirurgi. Prosedyremessig sedasjon vil tillate rask bedring og færre komplikasjoner enn regional eller generell anestesi (GA).

Det er tidligere gjort forsøk på å bruke tilsetningsstoffer med propofol for å redusere dosen. Ketofol (kombinasjon av ketamin/propofol) ble brukt til prosedyremessig sedasjon og analgesi. Ketamin og propofol administrert i kombinasjon har gitt effektiv sedasjon for spinalbedøvelse og for gynekologiske, oftalmologiske og kardiovaskulære prosedyrer i alle aldersgrupper. De motsatte hemodynamiske og respiratoriske effektene av hvert medikament kan øke nytten av denne medikamentkombinasjonen, øke både sikkerhet og effekt og tillate reduksjon i dosen av propofol som kreves for å oppnå sedasjon.

Propofol alene hadde et betydelig større antall apnéer med desaturasjonsepisoder (SpO2 < 90 %). Videre har det blitt vist at under koloskopier ga propofol i kombinasjon med fentanyl tilsvarende pasienttilfredshet med kortere restitusjonstider selv ved lavere sedasjonsdybder sammenlignet med propofol. Tilsetning av fentanyl til propofol har vist seg å resultere i bedre operatørgjennomførbarhet uten forskjell i restitusjonstid, kognitiv svekkelse eller komplikasjoner sammenlignet med bruk av propofol kun for sedasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse: forutsatt at sedasjonen ved bruk av modifisert Ramasy sedasjonsscore var 6±0,01 i ketofolgruppen versus 5,38±0,87 i fenofolgruppen, så utvalget vil være 56 pasienter, 28 pasienter i hver gruppe som bruker OPENEPI ved kraft 80 og CI 95 A datamaskin- generert randomiseringstabell delte pasientene inn i 2 like grupper.

  • Gruppe (K) (n=28): pasienter vil få IV ketofol (0,5 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol) som bolusinjeksjon over 5 minutter i samme sprøyte, deretter økes infusjon av 0,05 mg/kg/min propofol eller redusert infusjonshastighet i henhold til å oppnå sedasjonsrespons ved modifisert Ramasy sedasjonsscore på ≤ 4.
  • Gruppe (F) (n=28): pasienter vil få IV fenofol (1 µg/kg fentanyl og 1 mg/kg propofol) som bolusinjeksjon over 5 minutter i samme sprøyte, deretter økes infusjon av 0,05 mg/kg/min propofol eller redusert infusjonshastighet i henhold til å oppnå sedasjonsrespons ved modifisert Ramasy sedasjonsscore på ≤ 4.

Dybden av sedasjon vil bli vurdert ved modifisert Ramsay-sedasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Rekruttering
        • Zagazig University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 21-55 år.
  • Kjønn: begge kjønn (hann eller hunn).
  • Fysisk status: ASA I & II.
  • BMI: 25-30 kg/m2.
  • Type operasjon: elektiv ensidig CTR under lokalbedøvelse.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
  • Samarbeidspasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Endret mental status.
  • Pasienter med kjent historie med allergi for å studere legemidler.
  • Alvorlige lever-, nyre-, kardiovaskulære og luftveissykdommer.
  • Pasienter på vanlige beroligende eller smertestillende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propofol-ketamin
Pasienter vil få IV ketofol (0,5 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol) som bolusinjeksjon over 5 minutter i samme sprøyte, deretter infusjon av 0,05 mg/kg/min propofol økt eller redusert infusjonshastighet avhengig av sedasjonsrespons med modifisert Ramasy sedasjonsscore på ≤ 4
Legemiddel: propofol-ketamin
Pasienter vil få IV ketofol (0,5 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol) som bolusinjeksjon over 5 minutter i samme sprøyte, deretter infusjon av 0,05 mg/kg/min propofol økt eller redusert infusjonshastighet avhengig av sedasjonsrespons med modifisert Ramasy sedasjonsscore på ≤ 4
Andre navn:
  • ketofol
Aktiv komparator: propofol-fentanyl
Pasienter vil få IV fenofol (1 µg/kg fentanyl og 1 mg/kg propofol) som bolusinjeksjon over 5 minutter i samme sprøyte, deretter infusjon av 0,05 mg/kg/min propofol økt eller redusert infusjonshastighet i henhold til oppnåelse av sedasjonsrespons med modifisert Ramasy sedasjonsscore på ≤ 4
Legemiddel: propofol-fentanyl
Pasienter vil få IV fenofol (1 µg/kg fentanyl og 1 mg/kg propofol) som bolusinjeksjon over 5 minutter i samme sprøyte, deretter infusjon av 0,05 mg/kg/min propofol økt eller redusert infusjonshastighet i henhold til oppnåelse av sedasjonsrespons med modifisert Ramasy sedasjonsscore på ≤ 4
Andre navn:
  • fenofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dybde av sedasjon
Tidsramme: fra medikamentinjeksjon opptil 15 minutter til modifisert Ramsay sedasjonsskala ≤ 4

vurdert etter Modified Ramsay sedasjonsskala. Score Modifisert Ramsay Sedation Scale Score

  1. Våken og våken, minimal eller ingen kognitiv svikt
  2. Våkne, men rolige, målrettede svar på verbale kommandoer på samtalenivå
  3. Virker sovende, målrettede svar på verbale kommandoer på samtalenivå
  4. Virker sovende, målbevisste svar på verbale kommandoer, men på høyere enn vanlig samtalenivå, krever lett glabelar trykk, eller begge deler
  5. Søvnende, trege målrettede svar bare på høye verbale kommandoer, sterk glabellar trykk eller begge deler
  6. Sovende, trege målrettede reaksjoner bare på smertefulle stimuli
  7. Søvn, tilbaketrekning med refleks til bare smertefulle stimuli (ingen målrettet respons)
  8. Reagerer ikke på ytre stimuli, inkludert smertetolkning: skår 1= minimal sedasjonsscore 2-4=moderat sedasjonsscore 5-7=dyp sedasjonsscore 8=anestesi
fra medikamentinjeksjon opptil 15 minutter til modifisert Ramsay sedasjonsskala ≤ 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
restitusjonstid
Tidsramme: opptil 30 minutter etter operasjonen
Tiden fra seponering av infusjonsmedisin til første respons på verbal kommando
opptil 30 minutter etter operasjonen
• Den totale varigheten av oppholdet på postanestesiavdelingen (PACU) (tiden fra ankomst til PACU til utskrivning til avdelingen) i henhold til modifisert Aldrete-score 9
Tidsramme: opptil 1 time postoperativt

Endret Aldert-score. Vurderingspunkter Tilstand Karakter Aktivitet, i stand til å bevege seg, frivillig eller på kommando 4 ekstremiteter 2 2 ekstremiteter 1 Nei 0

Pust Kan puste dypt og hoste fritt 2 Dyspné, overfladisk eller begrenset pust 1 Apné 0

Bevissthet Helt våken 2 Arousable ved oppringing 1 Svarer ikke 0 Sirkulasjon (BP) ±20 % av nivå 2 før anestesi

  • 20 % til 49 % av nivå 1 før anestesi
  • 50 % av nivå 0 før anestesi

SPO2 opprettholder SpO2 >92 % i omgivelsesluften 2 Opprettholder SpO2 >90 % med O2 1 Opprettholder SpO2

• Pasient med en skår på 9 eller høyere skrives ut
opptil 1 time postoperativt
Totalt propofolforbruk i mg
Tidsramme: fra starten av legemiddelinjeksjonen til seponering av propfolinfusjonen ca. 1 time
intraoperatisk totalt propofolforbruk med mg
fra starten av legemiddelinjeksjonen til seponering av propfolinfusjonen ca. 1 time
antall deltakere med intraoperative komplikasjoner som hypotensjon, bradykardi og hypoksi
Tidsramme: fra starten av medikamentinjeksjonen til slutten av operasjonen ca. 1 time
Intraoperative komplikasjoner som hypotensjon (en reduksjon i gjennomsnittlig arteriell trykk 20 % fra basislinjemiddelarterietrykk, det vil bli behandlet med intravenøse væsker og inkrementelle doser av efedrin), bradykardi (en reduksjon i hjertefrekvens 20 % fra baselinjepuls, det vil bli behandlet med atropin) og hypoksi (en reduksjon i O2-metning under 92%) vil bli behandlet med økende O2-strøm
fra starten av medikamentinjeksjonen til slutten av operasjonen ca. 1 time
antall deltakere med postoperative komplikasjoner som postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: innen 12 timer etter operasjonen
antall deltakere med postoperative komplikasjoner som postoperativ kvalme og oppkast
innen 12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6556

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere