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Ketofol Versus Fenofol come sedazione procedurale per il rilascio del tunnel carpale

8 febbraio 2021 aggiornato da: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Propofol-Ketamina (Ketofol) Versus Propofol-Fentanyl (Fenofol) come sedazione procedurale per il rilascio unilaterale aperto del tunnel carpale in anestesia locale

Esistono diversi metodi di anestesia per la chirurgia CTR. La sedazione procedurale consentirà un rapido recupero e minori complicazioni rispetto all'anestesia regionale o generale (GA).

In passato sono stati fatti tentativi per utilizzare additivi con propofol per ridurne la dose. Ketofol (combinazione di ketamina/propofol) è stato utilizzato per la sedazione procedurale e l'analgesia. La ketamina e il propofol somministrati in combinazione hanno offerto una sedazione efficace per l'anestesia spinale e per le procedure ginecologiche, oftalmologiche e cardiovascolari in tutti i gruppi di età. Gli effetti emodinamici e respiratori opposti di ciascun farmaco possono aumentare l'utilità di questa combinazione di farmaci, aumentando sia la sicurezza che l'efficacia e consentendo la riduzione della dose di propofol necessaria per ottenere la sedazione.

Propofol da solo ha avuto un numero significativamente maggiore di episodi di apnea con desaturazione (SpO2 <90%). Inoltre, è stato dimostrato che durante le colonscopie, il propofol in combinazione con il fentanil ha fornito al paziente una soddisfazione simile con tempi di recupero più brevi anche a profondità di sedazione inferiori rispetto al propofol. È stato dimostrato che l'aggiunta di fentanil al propofol si traduce in una migliore fattibilità da parte dell'operatore senza differenze nei tempi di recupero, nel deterioramento cognitivo o nelle complicazioni rispetto all'uso del propofol solo per la sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimensione del campione: supponendo che la sedazione utilizzando il punteggio di sedazione Ramasy modificato fosse 6 ± 0,01 nel gruppo chetofol rispetto a 5,38 ± 0,87 nel gruppo fenofol, quindi il campione sarà di 56 pazienti, 28 pazienti in ciascun gruppo che utilizzano OPENEPI a potenza 80 e CI 95 Un computer- la tabella di randomizzazione generata divideva i pazienti in 2 gruppi uguali.

  • Gruppo (K) (n=28): i pazienti riceveranno ketofol EV (0,5 mg/kg di ketamina e 1 mg/kg di propofol) come iniezione in bolo per 5 minuti nella stessa siringa, quindi infusione di 0,05 mg/kg/min di propofol aumentata o diminuzione della velocità di infusione in base al raggiungimento della risposta alla sedazione mediante punteggio di sedazione Ramasy modificato di ≤ 4.
  • Gruppo (F) (n=28): i pazienti riceveranno fenofol EV (1 µg/kg di fentanil e 1 mg/kg di propofol) come iniezione in bolo per 5 minuti nella stessa siringa, quindi infusione di 0,05 mg/kg/min di propofol aumentata o diminuzione della velocità di infusione in base al raggiungimento della risposta alla sedazione mediante punteggio di sedazione Ramasy modificato di ≤ 4.

La profondità della sedazione sarà valutata mediante sedazione Ramsay modificata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Reclutamento
        • Zagazig University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 21-55 anni.
  • Sesso: entrambi i sessi (maschi o femmine).
  • Stato fisico: ASA I e II.
  • IMC: 25-30 kg/m2.
  • Tipo di intervento: CTR monolaterale elettivo in anestesia locale.
  • Consenso informato scritto del paziente.
  • Paziente collaborativo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Stato mentale alterato.
  • Pazienti con storia nota di allergia ai farmaci in studio.
  • Gravi malattie epatiche, renali, cardiovascolari e respiratorie.
  • Pazienti che assumono regolarmente farmaci sedativi o antidolorifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol-ketamina
i pazienti riceveranno ketofol EV (0,5 mg/kg di ketamina e 1 mg/kg di propofol) come iniezione in bolo per 5 minuti nella stessa siringa, quindi l'infusione di 0,05 mg/kg/min di propofol aumenterà o diminuirà la velocità di infusione in base al raggiungimento della risposta alla sedazione entro punteggio di sedazione Ramasy modificato di ≤ 4
Droga: propofol-ketamina
i pazienti riceveranno ketofol EV (0,5 mg/kg di ketamina e 1 mg/kg di propofol) come iniezione in bolo per 5 minuti nella stessa siringa, quindi l'infusione di 0,05 mg/kg/min di propofol aumenterà o diminuirà la velocità di infusione in base al raggiungimento della risposta alla sedazione entro punteggio di sedazione Ramasy modificato di ≤ 4
Altri nomi:
  • ketofol
Comparatore attivo: propofol-fentanil
i pazienti riceveranno fenofol EV (1 µg/kg di fentanil e 1 mg/kg di propofol) come iniezione in bolo nell'arco di 5 minuti nella stessa siringa, quindi l'infusione di 0,05 mg/kg/min di propofol aumenterà o diminuirà la velocità di infusione in base al raggiungimento della risposta alla sedazione entro punteggio di sedazione Ramasy modificato di ≤ 4
Droga: propofol-fentanil
i pazienti riceveranno fenofol EV (1 µg/kg di fentanil e 1 mg/kg di propofol) come iniezione in bolo nell'arco di 5 minuti nella stessa siringa, quindi l'infusione di 0,05 mg/kg/min di propofol aumenterà o diminuirà la velocità di infusione in base al raggiungimento della risposta alla sedazione entro punteggio di sedazione Ramasy modificato di ≤ 4
Altri nomi:
  • fenofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità della sedazione
Lasso di tempo: dall'iniezione del farmaco fino a 15 minuti fino alla scala di sedazione di Ramsay modificata ≤ 4

valutata mediante scala di sedazione Ramsay modificata. Punteggio Punteggio della scala di sedazione Ramsay modificata

  1. Sveglio e vigile, compromissione cognitiva minima o assente
  2. Risposte sveglie ma tranquille e propositive ai comandi verbali a livello di conversazione
  3. Sembra addormentato, risponde intenzionalmente a comandi verbali a livello di conversazione
  4. Sembra addormentato, risposte intenzionali ai comandi verbali ma a un livello di conversazione più alto del solito, che richiedono un leggero colpetto glabellare o entrambi
  5. Sonno, pigre risposte intenzionali solo a forti comandi verbali, forte colpetto glabellare o entrambi
  6. Risposte intenzionali addormentate e lente solo a stimoli dolorosi
  7. Addormentato, ritiro riflesso solo a stimoli dolorosi (nessuna risposta intenzionale)
  8. Non risponde a stimoli esterni, inclusa l'interpretazione del dolore: punteggio 1= punteggio sedazione minima 2-4=punteggio sedazione moderata 5-7=punteggio sedazione profonda 8=anestesia
dall'iniezione del farmaco fino a 15 minuti fino alla scala di sedazione di Ramsay modificata ≤ 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tempi di recupero
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'intervento
Il tempo dall'interruzione dell'infusione del farmaco alla prima risposta al comando verbale
fino a 30 minuti dopo l'intervento
• La durata totale della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) (il tempo dall'arrivo alla PACU alla dimissione in reparto) in base al punteggio Aldrete modificato 9
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intervento

Punteggio Aldert modificato. Elementi di valutazione Condizione Grado Attività, in grado di muoversi, volontariamente oa comando 4 estremità 2 2 estremità 1 No 0

Respirazione In grado di respirare profondamente e tossire liberamente 2 Dispnea, respirazione superficiale o limitata 1 Apnea 0

Coscienza Completamente sveglio 2 Risvegliabile alla chiamata 1 Non responsivo 0 Circolazione (PA) ±20% del livello pre-anestesia 2

  • Dal 20% al 49% del livello pre-anestesia 1
  • 50% del livello pre-anestesia 0

SPO2 Mantiene SpO2 >92% nell'aria ambiente 2 Mantiene SpO2 >90% con O2 1 Mantiene SpO2

• Il paziente con un punteggio di 9 o superiore viene dimesso
fino a 1 ora dopo l'intervento
Consumo totale di propofol in mg
Lasso di tempo: dall'inizio dell'iniezione del farmaco fino all'interruzione dell'infusione di propfol circa 1 ora
consumo totale intraoperatorio di propofol in mg
dall'inizio dell'iniezione del farmaco fino all'interruzione dell'infusione di propfol circa 1 ora
numero di partecipanti con complicanze intraoperatorie come ipotensione, bradicardia e ipossia
Lasso di tempo: dall'inizio dell'iniezione del farmaco fino alla fine dell'intervento circa 1 ora
Complicanze intraoperatorie come ipotensione (una diminuzione della pressione arteriosa media del 20% rispetto alla pressione arteriosa media al basale, sarà trattata con fluidi per via endovenosa e dosi incrementali di efedrina), bradicardia (una diminuzione della frequenza cardiaca del 20% rispetto alla frequenza cardiaca al basale, sarà trattata con atropina) e l'ipossia (una diminuzione della saturazione di O2 al di sotto del 92%) sarà trattata con un aumento del flusso di O2
dall'inizio dell'iniezione del farmaco fino alla fine dell'intervento circa 1 ora
numero di partecipanti con complicanze postoperatorie come nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'intervento
numero di partecipanti con complicanze postoperatorie come nausea e vomito postoperatori
entro 12 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6556

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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