Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketofol Versus Fenofol proseduurina rauhoittavana rannekanavan vapautumiseen

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Propofoli-ketamiini (ketofoli) vs. propofoli-fentanyyli (fenofoli) proseduurina rauhoittavana yksipuolisena avoimen rannekanavan vapautumiseen paikallispuudutuksessa

CTR-leikkauksessa on erilaisia ​​anestesiamenetelmiä. Toimenpiteellinen sedaatio mahdollistaa nopean toipumisen ja vähemmän komplikaatioita kuin alue- tai yleisanestesia (GA).

Aiemmin on yritetty käyttää lisäaineita propofolin kanssa sen annoksen pienentämiseksi. Ketofolia (ketamiini/propofoli-yhdistelmä) käytettiin toimenpiteen sedaatioon ja analgesiaan. Ketamiini ja propofoli yhdistelmänä ovat tarjonneet tehokkaan rauhoituksen spinaalipuudutuksessa sekä gynekologisissa, oftalmologisissa ja kardiovaskulaarisissa toimenpiteissä kaikissa ikäryhmissä. Kunkin lääkkeen vastakkaiset hemodynaamiset ja hengityselinten vaikutukset voivat lisätä tämän lääkeyhdistelmän käyttökelpoisuutta, mikä lisää sekä turvallisuutta että tehoa ja mahdollistaa sedaation saavuttamiseen tarvittavan propofoliannoksen pienentämisen.

Pelkästään propofolilla oli huomattavasti enemmän apneaa, johon liittyi desaturaatio (SpO2 < 90 %). Lisäksi on osoitettu, että kolonoskopioiden aikana propofoli yhdistettynä fentanyyliin sai aikaan samanlaisen potilastyytyväisyyden ja lyhyemmät toipumisajat jopa alhaisemmilla sedaatiosyvyyksillä kuin propofoli. Fentanyylin lisäämisen propofoliin on osoitettu parantavan käyttäjän toimivuutta ilman eroa toipumisajassa, kognitiivisissa häiriöissä tai komplikaatioissa verrattuna propofolin käyttöön vain sedaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoko: olettaen, että sedaatio käyttämällä modifioitua Ramasy-sedaatiopistemäärää oli 6 ± 0,01 ketofoliryhmässä verrattuna 5,38 ± 0,87 fenofoliryhmään, joten näytteessä on 56 potilasta, 28 potilasta kussakin ryhmässä käyttäen OPENEPI tehoa 80 ja CI 95 A tietokone- luotu satunnaistustaulukko jakoi potilaat kahteen yhtä suureen ryhmään.

  • Ryhmä (K) (n = 28): potilaat saavat IV ketofolia (0,5 mg/kg ketamiinia ja 1 mg/kg propofolia) bolusinjektiona 5 minuutin aikana samassa ruiskussa, minkä jälkeen propofolia lisätään 0,05 mg/kg/min infuusiona tai hidastunut infuusionopeus sen mukaan, että saavutetaan sedaatiovaste modifioidulla Ramasy-sedaatiopisteellä ≤ 4.
  • Ryhmä (F) (n = 28): potilaat saavat IV fenofolia (1 µg/kg fentanyyliä ja 1 mg/kg propofolia) bolusinjektiona 5 minuutin aikana samassa ruiskussa, sitten propofolin 0,05 mg/kg/min infuusiota lisätään tai hidastunut infuusionopeus sen mukaan, että saavutetaan sedaatiovaste modifioidulla Ramasy-sedaatiopisteellä ≤ 4.

Sedaation syvyys arvioidaan muunnetulla Ramsay-sedaatiolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Zagazig, Egypti
        • Rekrytointi
        • Zagazig University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 21-55 vuotta.
  • Sukupuoli: molemmat sukupuolet (miehet tai naiset).
  • Fyysinen tila: ASA I & II.
  • BMI: 25-30 kg/m2.
  • Leikkaustyyppi: elektiivinen yksipuolinen CTR paikallispuudutuksessa.
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Yhteistyökykyinen potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Muuttunut henkinen tila.
  • Potilaat, joilla on tiedetty allergioita tutkimuslääkkeille.
  • Vaikeat maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit sekä hengityselinten sairaudet.
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti rauhoittavia tai kipulääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: propofoli-ketamiini
potilaat saavat IV ketofolia (0,5 mg/kg ketamiinia ja 1 mg/kg propofolia) bolusinjektiona 5 minuutin ajan samassa ruiskussa, sitten propofolin infuusio 0,05 mg/kg/min nostetaan tai hidasti infuusionopeutta sen mukaan, että saavutetaan sedaaatiovaste modifioitu Ramasy-sedaatiopistemäärä ≤ 4
Lääke: propofoli-ketamiini
potilaat saavat IV ketofolia (0,5 mg/kg ketamiinia ja 1 mg/kg propofolia) bolusinjektiona 5 minuutin ajan samassa ruiskussa, sitten propofolin infuusio 0,05 mg/kg/min nostetaan tai hidasti infuusionopeutta sen mukaan, että saavutetaan sedaaatiovaste modifioitu Ramasy-sedaatiopistemäärä ≤ 4
Muut nimet:
  • ketofoli
Active Comparator: propofoli-fentanyyli
potilaat saavat IV fenofolia (1 µg/kg fentanyyliä ja 1 mg/kg propofolia) bolusinjektiona 5 minuutin ajan samassa ruiskussa, sitten propofoli-infuusio 0,05 mg/kg/min lisäsi tai hidasti infuusionopeutta sen mukaan, että saavutetaan sedaaatiovaste modifioitu Ramasy-sedaatiopistemäärä ≤ 4
Lääke: propofoli-fentanyyli
potilaat saavat IV fenofolia (1 µg/kg fentanyyliä ja 1 mg/kg propofolia) bolusinjektiona 5 minuutin ajan samassa ruiskussa, sitten propofoli-infuusio 0,05 mg/kg/min lisää tai hidasti infuusionopeutta sen mukaan, että saavutetaan rauhoittava vaste modifioitu Ramasy-sedaatiopistemäärä ≤ 4
Muut nimet:
  • fenofoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sedaation syvyys
Aikaikkuna: lääkkeen injektiosta 15 minuuttiin, kunnes modifioitu Ramsay-sedaatioasteikko ≤ 4

arvioitu Modified Ramsay -sedaatioasteikolla. Pisteet Muokattu Ramsay Sedaation Scale Score

  1. Valvo ja valpas, vähäinen tai ei ollenkaan kognitiivista vajaatoimintaa
  2. Valvoja, mutta rauhallinen, määrätietoinen vastaus sanallisiin käskyihin keskustelutasolla
  3. Näyttää unessa, määrätietoisia vastauksia sanallisiin käskyihin keskustelutasolla
  4. Näyttää unessa, määrätietoisia vastauksia sanallisiin käskyihin, mutta tavallista äänekkäämmällä keskustelutasolla, vaatien kevyen glabellar-napautuksen tai molempia
  5. Unessa, hitaita määrätietoisia vastauksia vain äänekkäisiin sanallisiin käskyihin, voimakkaaseen glabellar-naputukseen tai molempiin
  6. Unessa, hitaita määrätietoisia vastauksia vain tuskallisiin ärsykkeisiin
  7. Unessa, refleksi vetäytyminen vain kivuliaille ärsykkeille (ei tarkoituksenmukaisia ​​reaktioita)
  8. Ei reagoi ulkoisiin ärsykkeisiin, mukaan lukien kivun tulkinta: pisteet 1 = minimaalinen sedaatiopiste 2-4 = kohtalainen sedaatiopiste 5-7 = syvä sedaatiopiste 8 = anestesia
lääkkeen injektiosta 15 minuuttiin, kunnes modifioitu Ramsay-sedaatioasteikko ≤ 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
palautumisaika
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aika infuusiolääkkeen lopettamisesta ensimmäiseen vastaukseen suulliseen käskyyn
jopa 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
• Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kokonaiskesto (aika saapumisesta PACU-osastolle osastolle kotiuttamiseen) muokatun Aldreten pistemäärän 9 mukaan
Aikaikkuna: jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen

Aldertin pistemäärä muutettu. Arviointikohteet Kunto Arvosana Aktiivisuus, pystyy liikkumaan, vapaaehtoisesti tai käskystä 4 ääripäätä 2 2 ääripäätä 1 Ei 0

Hengitys Pystyy hengittämään syvään ja yskimään vapaasti 2 Hengenahdistus, pinnallinen tai rajoitettu hengitys 1 Apnea 0

Tietoisuus Täysin hereillä 2 Herätettävissä soittoon 1 Ei vastaa 0 Verenkierto (BP) ±20 % anestesiaa edeltävästä tasosta 2

  • 20–49 % anestesiaa edeltävästä tasosta 1
  • 50 % anestesiaa edeltävästä tasosta 0

SPO2 ylläpitää SpO2:ta >92 % ympäröivässä ilmassa 2 Ylläpitää SpO2:ta >90 % O2:lla 1 Säilytä SpO2

• Potilas, jonka pistemäärä on 9 tai enemmän, kotiutetaan
jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
Propofolin kokonaiskulutus mg
Aikaikkuna: lääkeinjektion alusta propfoli-infuusion lopettamiseen noin 1 tunti
leikkauksen aikana propofolin kokonaiskulutus mg
lääkeinjektion alusta propfoli-infuusion lopettamiseen noin 1 tunti
osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita, kuten hypotensio, bradykardia ja hypoksia
Aikaikkuna: lääkeinjektion alusta leikkauksen loppuun noin 1 tunti
Intraoperatiiviset komplikaatiot, kuten hypotensio (keskimääräisen valtimopaineen lasku 20 % lähtötason keskimääräisestä valtimopaineesta, sitä hoidetaan suonensisäisillä nesteillä ja efedriinin lisäannoksilla), bradykardia (sykkeen lasku 20 % perussykeestä, sitä hoidetaan atropiinilla) ja hypoksiaa (O2-kyllästyksen lasku alle 92 %) hoidetaan kasvavalla O2-virralla
lääkeinjektion alusta leikkauksen loppuun noin 1 tunti
niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä leikkauksesta
niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua
12 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6556

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa