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Carpal Tunnel Release를 위한 절차적 진정제로서의 Ketofol 대 Fenofol

2021년 2월 8일 업데이트: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

국소 마취 하에서 일방적 수근관 개방을 위한 시술 진정제로서의 프로포폴-케타민(케토폴) 대 프로포폴-펜타닐(페노폴)

CTR 수술을 위한 다양한 마취 방법이 있습니다. 시술 진정제는 국소 마취 또는 전신 마취(GA)보다 빠른 회복과 합병증을 허용합니다.

프로포폴의 용량을 줄이기 위해 과거에 첨가제를 사용하려는 시도가 있었습니다. Ketofol(케타민/프로포폴 조합)은 시술 진정 및 진통에 사용되었습니다. 케타민과 프로포폴을 병용 투여하면 모든 연령층에서 척수 마취와 부인과, 안과 및 심혈관 시술에 효과적인 진정 효과가 있습니다. 각 약물의 상반되는 혈역학 및 호흡 효과는 이 약물 조합의 유용성을 향상시켜 안전성과 효능을 모두 높이고 진정을 달성하는 데 필요한 프로포폴 용량을 줄일 수 있습니다.

Propofol 단독 사용 시 탈포화(SpO2 < 90%) 삽화가 있는 무호흡이 훨씬 더 많이 발생했습니다. 또한, 대장내시경 중에 프로포폴과 펜타닐을 병용하면 프로포폴에 비해 더 낮은 진정 깊이에서도 더 짧은 회복 시간으로 유사한 환자 만족도를 제공하는 것으로 나타났습니다. 프로포폴에 펜타닐을 추가하면 진정을 위해 프로포폴만 사용하는 것과 비교하여 회복 시간, 인지 장애 또는 합병증의 차이 없이 더 나은 시술 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상세 설명

샘플 크기: 수정된 Ramasy 진정 점수를 사용한 진정 작용이 케토폴 그룹에서 6±0.01이고 fenofol 그룹에서 5.38±0.87이라고 가정하여 샘플은 56명의 환자, 각 그룹에서 28명의 환자가 파워 80에서 OPENEPI 및 CI 95 A 컴퓨터를 사용하는 것으로 가정합니다. 생성된 무작위 테이블은 환자를 2개의 동일한 그룹으로 나누었습니다.

  • 그룹(K)(n=28): 환자는 동일한 주사기에서 5분에 걸쳐 볼루스 주사로 IV 케토폴(0.5mg/kg 케타민 및 1mg/kg 프로포폴)을 받은 후 0.05mg/kg/분 프로포폴 주입을 증가시키거나 수정된 Ramasy 진정 점수 ≤ 4에 의한 진정 반응 달성에 따른 주입 속도 감소.
  • 그룹 (F)(n=28): 환자는 동일한 주사기에서 5분에 걸쳐 볼루스 주사로 IV fenofol(1µg/kg 펜타닐 및 1mg/kg 프로포폴)을 받은 다음 0.05mg/kg/min 프로포폴 주입을 증가시키거나 수정된 Ramasy 진정 점수 ≤ 4에 의한 진정 반응 달성에 따른 주입 속도 감소.

진정의 깊이는 수정된 Ramsay 진정으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Zagazig, 이집트
        • 모병
        • Zagazig University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 21-55세.
  • 성별: 남녀 모두(남성 또는 여성).
  • 신체적 상태: ASA I & II.
  • BMI: 25-30kg/m2.
  • 수술 유형: 국소 마취 하의 선택적인 일방적 CTR.
  • 환자의 서면 동의서.
  • 협조적인 환자.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 변경된 정신 상태.
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 심한 간, 신장, 심혈관 및 호흡기 질환.
  • 정기적인 진정제 또는 진통제를 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴-케타민
환자는 동일한 주사기에서 5분에 걸쳐 볼루스 주사로 IV 케토폴(0.5 mg/kg 케타민 및 1 mg/kg 프로포폴)을 받은 다음 0.05 mg/kg/min 프로포폴을 주입하여 진정 반응 달성에 따라 주입 속도를 높이거나 낮춥니다. 수정된 Ramasy 진정 점수 ≤ 4
환자는 동일한 주사기에서 5분에 걸쳐 볼루스 주사로 IV 케토폴(0.5 mg/kg 케타민 및 1 mg/kg 프로포폴)을 받은 다음 0.05 mg/kg/min 프로포폴을 주입하여 진정 반응 달성에 따라 주입 속도를 높이거나 낮춥니다. 수정된 Ramasy 진정 점수 ≤ 4
다른 이름들:
  • 케토폴
활성 비교기: 프로포폴-펜타닐
환자는 동일한 주사기에서 5분에 걸쳐 볼루스 주사로 IV fenofol(1 μg/kg 펜타닐 및 1 mg/kg 프로포폴)을 받은 다음 0.05 mg/kg/min 프로포폴을 주입하여 진정 반응 달성에 따라 주입 속도를 높이거나 낮춥니다. 수정된 Ramasy 진정 점수 ≤ 4
환자는 동일한 주사기에서 5분에 걸쳐 볼루스 주사로 IV fenofol(1 μg/kg 펜타닐 및 1 mg/kg 프로포폴)을 받은 다음 0.05 mg/kg/min 프로포폴을 주입하여 진정 반응 달성에 따라 주입 속도를 높이거나 낮춥니다. 수정된 Ramasy 진정 점수 ≤ 4
다른 이름들:
  • 페노폴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정의 깊이
기간: 약물 주입부터 수정된 Ramsay 진정 척도 ≤ 4까지 최대 15분

Modified Ramsay 진정 척도에 의해 평가됩니다. 점수 수정된 램지 진정 척도 점수

  1. 깨어 있고 기민하며, 최소한의 인지 장애 또는 전혀 없음
  2. 대화 수준에서 구두 명령에 대한 깨어있지만 차분하고 의도적인 반응
  3. 대화 수준에서 구두 명령에 대한 의도적인 반응으로 잠든 것처럼 보입니다.
  4. 잠든 것처럼 보이고 언어 명령에 의도적으로 반응하지만 일반적인 대화 수준보다 더 크게 들리며 가벼운 미간 탭 또는 두 가지 모두가 필요합니다.
  5. 시끄러운 구두 명령, 강한 미간 탭 또는 둘 다에만 잠이 들고 부진한 의도적인 반응
  6. 고통스러운 자극에 대해서만 잠이 들고 부진한 의도적인 반응
  7. 수면, 고통스러운 자극에 대한 반사적 위축(의도적인 반응 없음)
  8. 통증 해석을 포함한 외부 자극에 대한 무반응: 점수 1= 최소 진정 점수 2-4=중등도 진정 점수 5-7=깊은 진정 점수 8=마취
약물 주입부터 수정된 Ramsay 진정 척도 ≤ 4까지 최대 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 수술 후 최대 30분
주입약물을 중단한 후 언어지시에 대한 최초 반응까지의 시간
수술 후 최대 30분
• 수정된 Aldrete 점수 9에 따른 마취 후 치료실(PACU) 체류 총 기간(PACU 도착부터 병동 퇴원까지의 시간)
기간: 수술 후 최대 1시간

수정된 알데르트 점수. 평가 항목 상태 등급 자발적으로 또는 명령에 따라 움직일 수 있는 활동 사지 4개 2 사지 2개 1 아니요 0

호흡 심호흡 및 자유롭게 기침 가능 2 호흡곤란, 얕거나 제한된 호흡 1 무호흡 0

의식 완전히 깨어 있음 2 호출 시 깨어 있음 1 무반응 0 순환(BP) 마취 전 수준의 ±20% 수준 2

  • 마취 전 레벨 1의 20% ~ 49%
  • 마취 전 레벨 0의 50%

SPO2 주변 공기에서 SpO2 >92% 유지 2 O2로 SpO2 >90% 유지 1 SpO2 유지

• 9점 이상의 환자는 퇴원한다.

수술 후 최대 1시간
총 프로포폴 섭취량(mg)
기간: 약물 주입 시작부터 프로폴 주입 중단까지 약 1시간
수술 중 총 프로포폴 소비량(mg)
약물 주입 시작부터 프로폴 주입 중단까지 약 1시간
저혈압, 서맥 및 저산소증과 같은 수술 중 합병증이 있는 참가자 수
기간: 약물 주입 시작부터 수술 종료까지 약 1시간
저혈압(기준선 평균 동맥압에서 평균 동맥압이 20% 감소, 정맥 수액 및 에페드린 증량 투여로 치료됨), 서맥(심박수가 기준선 심박수에서 20% 감소, 아트로핀으로 치료할 것임) 및 저산소증(92% 미만의 O2 포화도 감소)은 O2 흐름을 증가시켜 치료할 것입니다.
약물 주입 시작부터 수술 종료까지 약 1시간
수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 12시간 이내
수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
수술 후 12시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

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프로포폴-케타민에 대한 임상 시험

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