- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04686448
Carpal Tunnel Release를 위한 절차적 진정제로서의 Ketofol 대 Fenofol
국소 마취 하에서 일방적 수근관 개방을 위한 시술 진정제로서의 프로포폴-케타민(케토폴) 대 프로포폴-펜타닐(페노폴)
CTR 수술을 위한 다양한 마취 방법이 있습니다. 시술 진정제는 국소 마취 또는 전신 마취(GA)보다 빠른 회복과 합병증을 허용합니다.
프로포폴의 용량을 줄이기 위해 과거에 첨가제를 사용하려는 시도가 있었습니다. Ketofol(케타민/프로포폴 조합)은 시술 진정 및 진통에 사용되었습니다. 케타민과 프로포폴을 병용 투여하면 모든 연령층에서 척수 마취와 부인과, 안과 및 심혈관 시술에 효과적인 진정 효과가 있습니다. 각 약물의 상반되는 혈역학 및 호흡 효과는 이 약물 조합의 유용성을 향상시켜 안전성과 효능을 모두 높이고 진정을 달성하는 데 필요한 프로포폴 용량을 줄일 수 있습니다.
Propofol 단독 사용 시 탈포화(SpO2 < 90%) 삽화가 있는 무호흡이 훨씬 더 많이 발생했습니다. 또한, 대장내시경 중에 프로포폴과 펜타닐을 병용하면 프로포폴에 비해 더 낮은 진정 깊이에서도 더 짧은 회복 시간으로 유사한 환자 만족도를 제공하는 것으로 나타났습니다. 프로포폴에 펜타닐을 추가하면 진정을 위해 프로포폴만 사용하는 것과 비교하여 회복 시간, 인지 장애 또는 합병증의 차이 없이 더 나은 시술 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기: 수정된 Ramasy 진정 점수를 사용한 진정 작용이 케토폴 그룹에서 6±0.01이고 fenofol 그룹에서 5.38±0.87이라고 가정하여 샘플은 56명의 환자, 각 그룹에서 28명의 환자가 파워 80에서 OPENEPI 및 CI 95 A 컴퓨터를 사용하는 것으로 가정합니다. 생성된 무작위 테이블은 환자를 2개의 동일한 그룹으로 나누었습니다.
- 그룹(K)(n=28): 환자는 동일한 주사기에서 5분에 걸쳐 볼루스 주사로 IV 케토폴(0.5mg/kg 케타민 및 1mg/kg 프로포폴)을 받은 후 0.05mg/kg/분 프로포폴 주입을 증가시키거나 수정된 Ramasy 진정 점수 ≤ 4에 의한 진정 반응 달성에 따른 주입 속도 감소.
- 그룹 (F)(n=28): 환자는 동일한 주사기에서 5분에 걸쳐 볼루스 주사로 IV fenofol(1µg/kg 펜타닐 및 1mg/kg 프로포폴)을 받은 다음 0.05mg/kg/min 프로포폴 주입을 증가시키거나 수정된 Ramasy 진정 점수 ≤ 4에 의한 진정 반응 달성에 따른 주입 속도 감소.
진정의 깊이는 수정된 Ramsay 진정으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marwa Zakzouk, MD
- 전화번호: 002 01004178761
- 이메일: dr.marwa.zu@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Al shaimaa Kamel, MD
- 전화번호: 002 01005593169
- 이메일: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
연구 장소
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Zagazig, 이집트
- 모병
- Zagazig University
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연락하다:
- Marwa Zakzouk, MD
- 전화번호: 002 01004178761
- 이메일: dr.marwa.zu@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 21-55세.
- 성별: 남녀 모두(남성 또는 여성).
- 신체적 상태: ASA I & II.
- BMI: 25-30kg/m2.
- 수술 유형: 국소 마취 하의 선택적인 일방적 CTR.
- 환자의 서면 동의서.
- 협조적인 환자.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 변경된 정신 상태.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 병력이 있는 환자.
- 심한 간, 신장, 심혈관 및 호흡기 질환.
- 정기적인 진정제 또는 진통제를 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴-케타민
환자는 동일한 주사기에서 5분에 걸쳐 볼루스 주사로 IV 케토폴(0.5 mg/kg 케타민 및 1 mg/kg 프로포폴)을 받은 다음 0.05 mg/kg/min 프로포폴을 주입하여 진정 반응 달성에 따라 주입 속도를 높이거나 낮춥니다. 수정된 Ramasy 진정 점수 ≤ 4
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환자는 동일한 주사기에서 5분에 걸쳐 볼루스 주사로 IV 케토폴(0.5 mg/kg 케타민 및 1 mg/kg 프로포폴)을 받은 다음 0.05 mg/kg/min 프로포폴을 주입하여 진정 반응 달성에 따라 주입 속도를 높이거나 낮춥니다. 수정된 Ramasy 진정 점수 ≤ 4
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴-펜타닐
환자는 동일한 주사기에서 5분에 걸쳐 볼루스 주사로 IV fenofol(1 μg/kg 펜타닐 및 1 mg/kg 프로포폴)을 받은 다음 0.05 mg/kg/min 프로포폴을 주입하여 진정 반응 달성에 따라 주입 속도를 높이거나 낮춥니다. 수정된 Ramasy 진정 점수 ≤ 4
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환자는 동일한 주사기에서 5분에 걸쳐 볼루스 주사로 IV fenofol(1 μg/kg 펜타닐 및 1 mg/kg 프로포폴)을 받은 다음 0.05 mg/kg/min 프로포폴을 주입하여 진정 반응 달성에 따라 주입 속도를 높이거나 낮춥니다. 수정된 Ramasy 진정 점수 ≤ 4
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정의 깊이
기간: 약물 주입부터 수정된 Ramsay 진정 척도 ≤ 4까지 최대 15분
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Modified Ramsay 진정 척도에 의해 평가됩니다. 점수 수정된 램지 진정 척도 점수
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약물 주입부터 수정된 Ramsay 진정 척도 ≤ 4까지 최대 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 수술 후 최대 30분
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주입약물을 중단한 후 언어지시에 대한 최초 반응까지의 시간
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수술 후 최대 30분
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• 수정된 Aldrete 점수 9에 따른 마취 후 치료실(PACU) 체류 총 기간(PACU 도착부터 병동 퇴원까지의 시간)
기간: 수술 후 최대 1시간
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수정된 알데르트 점수. 평가 항목 상태 등급 자발적으로 또는 명령에 따라 움직일 수 있는 활동 사지 4개 2 사지 2개 1 아니요 0 호흡 심호흡 및 자유롭게 기침 가능 2 호흡곤란, 얕거나 제한된 호흡 1 무호흡 0 의식 완전히 깨어 있음 2 호출 시 깨어 있음 1 무반응 0 순환(BP) 마취 전 수준의 ±20% 수준 2
SPO2 주변 공기에서 SpO2 >92% 유지 2 O2로 SpO2 >90% 유지 1 SpO2 유지 • 9점 이상의 환자는 퇴원한다. |
수술 후 최대 1시간
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총 프로포폴 섭취량(mg)
기간: 약물 주입 시작부터 프로폴 주입 중단까지 약 1시간
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수술 중 총 프로포폴 소비량(mg)
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약물 주입 시작부터 프로폴 주입 중단까지 약 1시간
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저혈압, 서맥 및 저산소증과 같은 수술 중 합병증이 있는 참가자 수
기간: 약물 주입 시작부터 수술 종료까지 약 1시간
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저혈압(기준선 평균 동맥압에서 평균 동맥압이 20% 감소, 정맥 수액 및 에페드린 증량 투여로 치료됨), 서맥(심박수가 기준선 심박수에서 20% 감소, 아트로핀으로 치료할 것임) 및 저산소증(92% 미만의 O2 포화도 감소)은 O2 흐름을 증가시켜 치료할 것입니다.
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약물 주입 시작부터 수술 종료까지 약 1시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 12시간 이내
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수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
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수술 후 12시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6556
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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