Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketofol kontra fenofol jako procedura sedacji w celu uwolnienia cieśni nadgarstka

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Propofol-Ketamina (Ketofol) w porównaniu z Propofolem-Fentanylem (Fenofolem) jako sedacja zabiegowa przy jednostronnym uwolnieniu cieśni nadgarstka w znieczuleniu miejscowym

Istnieją różne metody znieczulenia do operacji CTR. Sedacja proceduralna pozwoli na szybki powrót do zdrowia i mniej powikłań niż znieczulenie regionalne lub ogólne (GA).

W przeszłości podejmowano próby stosowania dodatków do propofolu w celu zmniejszenia jego dawki. Ketofol (połączenie ketaminy i propofolu) stosowano do sedacji zabiegowej i analgezji. Ketamina i propofol podawane łącznie zapewniają skuteczną sedację w znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz zabiegach ginekologicznych, okulistycznych i sercowo-naczyniowych we wszystkich grupach wiekowych. Przeciwstawne efekty hemodynamiczne i oddechowe każdego leku mogą zwiększyć użyteczność tej kombinacji leków, zwiększając zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność oraz umożliwiając zmniejszenie dawki propofolu wymaganej do uzyskania sedacji.

Sam propofol miał istotnie większą liczbę epizodów bezdechu z desaturacją (SpO2 < 90%). Ponadto wykazano, że podczas kolonoskopii propofol w połączeniu z fentanylem zapewniał podobne zadowolenie pacjentów z krótszymi czasami powrotu do zdrowia nawet przy mniejszych głębokościach sedacji w porównaniu z propofolem. Wykazano, że dodanie fentanylu do propofolu poprawia wykonalność zabiegu bez różnicy w czasie rekonwalescencji, zaburzeniach funkcji poznawczych lub powikłaniach w porównaniu z zastosowaniem propofolu wyłącznie do sedacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próby: przy założeniu, że sedacja przy użyciu zmodyfikowanej skali sedacji Ramasy'ego wyniosła 6 ± 0,01 w grupie z ketofolem w porównaniu z 5,38 ± 0,87 w grupie z fenofolem, więc próba będzie liczyła 56 pacjentów, po 28 pacjentów w każdej grupie stosującej OPENEPI przy mocy 80 i CI 95 Komputer- wygenerowana tabela randomizacji podzieliła pacjentów na 2 równe grupy.

  • Grupa (K) (n=28): pacjenci otrzymają dożylnie ketofol (0,5 mg/kg ketaminy i 1 mg/kg propofolu) w postaci bolusa w ciągu 5 minut w tej samej strzykawce, następnie infuzja propofolu w dawce 0,05 mg/kg/min zostanie zwiększona lub zmniejszona szybkość infuzji zgodnie z uzyskaną odpowiedzią na sedację poprzez zmodyfikowaną ocenę sedacji wg Ramasy'ego ≤ 4.
  • Grupa (F) (n=28): pacjenci otrzymają dożylnie fenofol (1 µg/kg fentanylu i 1 mg/kg propofolu) w postaci bolusa w ciągu 5 minut w tej samej strzykawce, następnie infuzja 0,05 mg/kg/min propofolu zostanie zwiększona lub zmniejszona szybkość infuzji zgodnie z uzyskaną odpowiedzią na sedację poprzez zmodyfikowaną ocenę sedacji wg Ramasy'ego ≤ 4.

Głębokość sedacji zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej sedacji Ramsaya

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 21-55 lat.
  • Płeć: obie płcie (mężczyźni lub kobiety).
  • Stan fizyczny: ASA I i II.
  • BMI: 25-30kg/m2.
  • Rodzaj operacji: planowa jednostronna CTR w znieczuleniu miejscowym.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  • Pacjent współpracujący.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Zmieniony stan psychiczny.
  • Pacjenci ze znaną historią alergii na badane leki.
  • Ciężkie choroby wątroby, nerek, układu krążenia i układu oddechowego.
  • Pacjenci regularnie przyjmujący leki uspokajające lub przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propofol-ketamina
pacjenci otrzymają dożylnie ketofol (0,5 mg/kg ketaminy i 1 mg/kg propofolu) w postaci bolusa w ciągu 5 minut do tej samej strzykawki, a następnie infuzja propofolu w dawce 0,05 mg/kg mc./min. zmodyfikowana ocena sedacji Ramasy'ego ≤ 4
Lek: propofol-ketamina
pacjenci otrzymają dożylnie ketofol (0,5 mg/kg ketaminy i 1 mg/kg propofolu) w postaci bolusa w ciągu 5 minut do tej samej strzykawki, a następnie infuzja propofolu w dawce 0,05 mg/kg mc./min. zmodyfikowana ocena sedacji Ramasy'ego ≤ 4
Inne nazwy:
  • ketofol
Aktywny komparator: propofol-fentanyl
pacjenci otrzymają fenofol dożylny (1 µg/kg fentanylu i 1 mg/kg propofolu) w postaci bolusa w ciągu 5 minut w tej samej strzykawce, następnie infuzja 0,05 mg/kg/min propofolu zwiększona lub zmniejszona szybkość infuzji w zależności od osiągnięcia odpowiedzi na sedację przez zmodyfikowana ocena sedacji Ramasy'ego ≤ 4
Lek: propofol-fentanyl
pacjenci otrzymają fenofol dożylny (1 µg/kg fentanylu i 1 mg/kg propofolu) w postaci bolusa w ciągu 5 minut w tej samej strzykawce, następnie infuzja 0,05 mg/kg/min propofolu zwiększona lub zmniejszona szybkość infuzji w zależności od osiągnięcia odpowiedzi na sedację przez zmodyfikowana ocena sedacji Ramasy'ego ≤ 4
Inne nazwy:
  • fenofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość sedacji
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia leku do 15 minut do zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya ≤ 4

oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya. Zmodyfikowany wynik w skali sedacji Ramsaya

  1. Przebudzony i czujny, minimalne lub żadne upośledzenie funkcji poznawczych
  2. Rozbudzone, ale spokojne, celowe reakcje na polecenia słowne na poziomie konwersacji
  3. Pojawia się we śnie, celowe reakcje na polecenia słowne na poziomie konwersacyjnym
  4. Wydaje się, że śpi, celowe odpowiedzi na polecenia słowne, ale głośniejsze niż zwykle na poziomie konwersacyjnym, wymagające lekkiego stukania gładzizny czoła lub obu
  5. Sen, powolne, celowe reakcje tylko na głośne polecenia słowne, silne stuknięcie glabellą lub jedno i drugie
  6. Śpiące, powolne, celowe reakcje tylko na bolesne bodźce
  7. Sen, odruch wycofywania się tylko do bodźców bolesnych (bez celowych reakcji)
  8. Brak reakcji na bodźce zewnętrzne, w tym interpretacja bólu: 1 punkt = minimalna sedacja 2-4 = umiarkowana sedacja 5-7 = głęboka sedacja 8 = znieczulenie
od wstrzyknięcia leku do 15 minut do zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya ≤ 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas regeneracji
Ramy czasowe: do 30 minut po zabiegu
Czas od odstawienia leku infuzyjnego do pierwszej odpowiedzi na polecenie słowne
do 30 minut po zabiegu
• Całkowity czas pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) (Czas od przybycia do PACU do wypisu na oddział) zgodnie ze zmodyfikowaną oceną Aldrete 9
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu

Zmodyfikowany wynik Alderta. Pozycje oceny Stan Stopień Aktywność, możliwość poruszania się dobrowolnie lub na komendę 4 kończyny 2 2 kończyny 1 Nie 0

Oddychanie Zdolność do głębokiego oddychania i swobodnego kaszlu 2 Duszność, płytki lub ograniczony oddech 1 Bezdech 0

Świadomość Całkowicie rozbudzony 2 Wybudzony na wezwanie 1 Brak reakcji 0 Krążenie (BP) ±20% poziomu sprzed znieczulenia 2

  • 20% do 49% poziomu 1 przed znieczuleniem
  • 50% poziomu przed znieczuleniem 0

SPO2 Utrzymuje SpO2 >92% w otaczającym powietrzu 2 Utrzymuje SpO2 >90% z O2 1 Utrzymuje SpO2

• Pacjent z wynikiem 9 lub wyższym zostaje wypisany
do 1 godziny po zabiegu
Całkowite spożycie propofolu w mg
Ramy czasowe: od rozpoczęcia iniekcji leku do przerwania wlewu propofolu około 1 godziny
śródoperacyjne całkowite zużycie propofolu w mg
od rozpoczęcia iniekcji leku do przerwania wlewu propofolu około 1 godziny
liczba uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi, takimi jak niedociśnienie, bradykardia i niedotlenienie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia iniekcji leku do zakończenia zabiegu około 1 godziny
Powikłania śródoperacyjne, takie jak niedociśnienie (spadek średniego ciśnienia tętniczego o 20% w stosunku do średniego ciśnienia tętniczego, będzie leczony płynami dożylnymi i zwiększanymi dawkami efedryny), bradykardia (zmniejszenie częstości akcji serca o 20% w stosunku do podstawowej, będzie leczone atropiną), a niedotlenienie (spadek nasycenia O2 poniżej 92%) będzie leczone rosnącym przepływem O2
od rozpoczęcia iniekcji leku do zakończenia zabiegu około 1 godziny
liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin po operacji
liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak pooperacyjne nudności i wymioty
w ciągu 12 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6556

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj