Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketofol versus fenofol som procedurel sedation for karpaltunnelfrigivelse

8. februar 2021 opdateret af: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Propofol-Ketamin (Ketofol) Versus Propofol-Fentanyl (Fenofol) som procedurel sedation for ensidig åben karpaltunnelfrigivelse under lokalbedøvelse

Der er forskellige anæstesimetoder til CTR-kirurgi. Procedurel sedation vil muliggøre hurtig bedring og færre komplikationer end regional eller generel anæstesi (GA).

Der er tidligere gjort forsøg på at bruge tilsætningsstoffer med propofol for at reducere dosis. Ketofol (ketamin/propofol-kombination) blev brugt til procedurel sedation og analgesi. Ketamin og propofol administreret i kombination har tilbudt effektiv sedation til spinal anæstesi og til gynækologiske, oftalmologiske og kardiovaskulære procedurer i alle aldersgrupper. De modsatrettede hæmodynamiske og respiratoriske virkninger af hvert lægemiddel kan øge anvendeligheden af ​​denne lægemiddelkombination, hvilket øger både sikkerhed og effektivitet og muliggør en reduktion af den dosis af propofol, der kræves for at opnå sedation.

Propofol alene havde et signifikant større antal apnøer med desaturation (SpO2 < 90%) episoder. Yderligere er det blevet vist, at propofol i kombination med fentanyl under koloskopier gav tilsvarende patienttilfredshed med kortere restitutionstider selv ved lavere sedationsdybder sammenlignet med propofol. Tilsætning af fentanyl til propofol har vist sig at resultere i bedre gennemførlighed for operatøren uden forskel i restitutionstid, kognitiv svækkelse eller komplikationer sammenlignet med brugen af ​​propofol kun til sedation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse: forudsat at sedationen ved hjælp af modificeret Ramasy-sedationsscore var 6±0,01 i ketofolgruppen versus 5,38±0,87 i fenofolgruppen, så prøven vil være 56 patienter, 28 patienter i hver gruppe, der bruger OPENEPI ved power 80 og CI 95 A computer- genereret randomiseringstabel inddelt patienter i 2 lige store grupper.

  • Gruppe (K) (n=28): patienter vil modtage IV ketofol (0,5 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol) som bolusinjektion over 5 minutter i samme sprøjte, hvorefter infusion af 0,05 mg/kg/min propofol øges eller nedsat infusionshastighed i overensstemmelse med opnåelse af sedationsrespons ved modificeret Ramasy-sedationsscore på ≤ 4.
  • Gruppe (F) (n=28): patienter vil modtage IV fenofol (1 µg/kg fentanyl og 1 mg/kg propofol) som bolusinjektion over 5 minutter i samme sprøjte, hvorefter infusion af 0,05 mg/kg/min propofol øges eller nedsat infusionshastighed i overensstemmelse med opnåelse af sedationsrespons ved modificeret Ramasy-sedationsscore på ≤ 4.

Dybden af ​​sedation vil blive vurderet ved modificeret Ramsay-sedation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Rekruttering
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 21-55 år.
  • Køn: begge køn (mænd eller kvinder).
  • Fysisk status: ASA I & II.
  • BMI: 25-30 kg/m2.
  • Operationstype: elektiv unilateral CTR under lokalbedøvelse.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  • Samarbejdspatient.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Ændret mental status.
  • Patienter med kendt historie med allergi over for lægemidler.
  • Alvorlige lever-, nyre-, hjerte-kar- og luftvejssygdomme.
  • Patienter på almindelig beroligende eller smertestillende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol-ketamin
patienter vil modtage IV ketofol (0,5 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol) som bolusinjektion over 5 minutter i den samme sprøjte, derefter infusion af 0,05 mg/kg/min propofol øget eller nedsat infusionshastighed alt efter opnåelse af sedationsrespons med ændret Ramasy sedationsscore på ≤ 4
Medicin: propofol-ketamin
patienter vil modtage IV ketofol (0,5 mg/kg ketamin og 1 mg/kg propofol) som bolusinjektion over 5 minutter i den samme sprøjte, derefter infusion af 0,05 mg/kg/min propofol øget eller nedsat infusionshastighed alt efter opnåelse af sedationsrespons med ændret Ramasy sedationsscore på ≤ 4
Andre navne:
  • ketofol
Aktiv komparator: propofol-fentanyl
patienter vil modtage IV fenofol (1 µg/kg fentanyl og 1 mg/kg propofol) som bolusinjektion over 5 minutter i den samme sprøjte, derefter infusion af 0,05 mg/kg/min. propofol øget eller reduceret infusionshastighed i henhold til opnåelse af sedationsrespons med ændret Ramasy sedationsscore på ≤ 4
Medicin: propofol-fentanyl
patienter vil modtage IV fenofol (1 µg/kg fentanyl og 1 mg/kg propofol) som bolusinjektion over 5 minutter i den samme sprøjte, derefter infusion af 0,05 mg/kg/min. propofol øget eller reduceret infusionshastighed i henhold til opnåelse af sedationsrespons med ændret Ramasy sedationsscore på ≤ 4
Andre navne:
  • fenofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dybde af sedation
Tidsramme: fra lægemiddelinjektion op til 15 minutter til modificeret Ramsay sedationsskala ≤ 4

vurderet efter Modificeret Ramsay sedationsskala. Score Modificeret Ramsay Sedation Scale Score

  1. Vågen og opmærksom, minimal eller ingen kognitiv svækkelse
  2. Vågen, men rolig, målrettet reaktion på verbale kommandoer på samtaleniveau
  3. Fremstår sovende, målrettede svar på verbale kommandoer på samtaleniveau
  4. Virker sovende, målrettede reaktioner på verbale kommandoer, men på et højere end normalt samtaleniveau, kræver let glabelar tryk eller begge dele
  5. Søvnende, sløve målrettede reaktioner kun på høje verbale kommandoer, kraftige glabellar tryk eller begge dele
  6. Sovende, træge målrettede reaktioner kun på smertefulde stimuli
  7. Søvn, tilbagetrækning med refleks til kun smertefulde stimuli (ingen målrettede reaktioner)
  8. Reagerer ikke på eksterne stimuli, inklusive smertefortolkning: score 1= minimal sedationsscore 2-4=moderat sedationsscore 5-7=dyb sedationsscore 8=anæstesi
fra lægemiddelinjektion op til 15 minutter til modificeret Ramsay sedationsskala ≤ 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restitutionstid
Tidsramme: op til 30 minutter efter operationen
Tiden fra seponering af infusionslægemiddel til første reaktion på verbal kommando
op til 30 minutter efter operationen
• Den samlede varighed af post-anesthesia care unit (PACU) ophold (tiden fra ankomst til PACU til udskrivning til afdelingen) i henhold til ændret Aldrete score 9
Tidsramme: op til 1 time efter operationen

Ændret Aldert-score. Bedømmelsespunkter Tilstand Karakter Aktivitet, i stand til at bevæge sig, frivilligt eller på kommando 4 ekstremiteter 2 2 ekstremiteter 1 Nej 0

Vejrtrækning I stand til at trække vejret dybt og hoste frit 2 Dyspnø, overfladisk eller begrænset vejrtrækning 1 Apnø 0

Bevidsthed Fuldstændig vågen 2 vækkes ved opkald 1 reagerer ikke 0 Cirkulation (BP) ±20 % af niveau 2 før anæstesi

  • 20 % til 49 % af niveau 1 før anæstesi
  • 50 % af niveau 0 før anæstesi

SPO2 Opretholder SpO2 >92 % i den omgivende luft 2 Opretholder SpO2 >90 % med O2 1 Opretholder SpO2

• Patient med en score på 9 eller højere udskrives
op til 1 time efter operationen
Samlet propofolforbrug i mg
Tidsramme: fra starten af ​​lægemiddelinjektion til seponering af propfolinfusion ca. 1 time
intraoperatisk totalt propofolforbrug med mg
fra starten af ​​lægemiddelinjektion til seponering af propfolinfusion ca. 1 time
antal deltagere med intraoperative komplikationer som hypotension, bradykardi og hypoxi
Tidsramme: fra starten af ​​lægemiddelinjektion til slutningen af ​​operationen ca. 1 time
Intraoperative komplikationer såsom hypotension (et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk 20 % fra det gennemsnitlige arterielle tryk på basislinjen, det vil blive behandlet med intravenøse væsker og trinvise doser af efedrin), bradykardi (et fald i hjertefrekvensen 20 % fra baseline-pulsen, det vil blive behandlet med atropin) og hypoxi (et fald i O2-mætning under 92%) vil blive behandlet med stigende O2-flow
fra starten af ​​lægemiddelinjektion til slutningen af ​​operationen ca. 1 time
antal deltagere med postoperative komplikationer såsom postoperativ kvalme og opkastninger
Tidsramme: inden for 12 timer efter operationen
antal deltagere med postoperative komplikationer såsom postoperativ kvalme og opkastninger
inden for 12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6556

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel Sedation

Kliniske forsøg med propofol-ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner