Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketofol kontra fenofol som procedurell sedering för karpaltunnelfrisättning

8 februari 2021 uppdaterad av: Marwa Mahmoud Abd Allah Zakzouk, Zagazig University

Propofol-Ketamin (Ketofol) kontra Propofol-Fentanyl (Fenofol) som procedurell sedering för unilateral öppen karpaltunnelfrisättning under lokalbedövning

Det finns olika anestesimetoder för CTR-kirurgi. Procedurell sedering möjliggör snabb återhämtning och färre komplikationer än regional eller allmän anestesi (GA).

Det har tidigare gjorts försök att använda tillsatser med propofol för att minska dess dos. Ketofol (ketamin/propofol-kombination) användes för procedurell sedering och analgesi. Ketamin och propofol administrerade i kombination har erbjudit effektiv sedering för spinalbedövning och för gynekologiska, oftalmologiska och kardiovaskulära ingrepp i alla åldersgrupper. De motsatta hemodynamiska och respiratoriska effekterna av varje läkemedel kan förbättra användbarheten av denna läkemedelskombination, öka både säkerhet och effekt och möjliggöra en minskning av den dos av propofol som krävs för att uppnå sedering.

Enbart propofol hade ett signifikant större antal apnéer med desaturation (SpO2 < 90%) episoder. Vidare har det visat sig att under koloskopier gav propofol i kombination med fentanyl liknande patienttillfredsställelse med kortare återhämtningstid även vid lägre sederingsdjup jämfört med propofol. Tillägg av fentanyl till propofol har visat sig resultera i bättre genomförbarhet för operatören utan skillnad i återhämtningstid, kognitiv försämring eller komplikationer jämfört med användning av propofol endast för sedering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provstorlek: förutsatt att sederingen med modifierad Ramasy sederingspoäng var 6±0,01 i ketofolgruppen mot 5,38±0,87 i fenofolgruppen, så provet kommer att vara 56 patienter, 28 patienter i varje grupp som använder OPENEPI vid effekt 80 och CI 95 A dator- genererad randomiseringstabell delade patienterna i 2 lika grupper.

  • Grupp (K) (n=28): patienter kommer att få IV ketofol (0,5 mg/kg ketamin och 1 mg/kg propofol) som bolusinjektion under 5 minuter i samma spruta, därefter ökas infusionen av 0,05 mg/kg/min propofol eller minskad infusionshastighet beroende på att sederingsvaret uppnås genom modifierad Ramasy-sedationspoäng på ≤ 4.
  • Grupp (F) (n=28): patienter kommer att få IV fenofol (1 µg/kg fentanyl och 1 mg/kg propofol) som bolusinjektion under 5 minuter i samma spruta, därefter ökad infusion av 0,05 mg/kg/min propofol eller minskad infusionshastighet beroende på att sederingsvaret uppnås genom modifierad Ramasy-sedationspoäng på ≤ 4.

Sederingsdjupet kommer att bedömas med modifierad Ramsay-sedation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Rekrytering
        • Zagazig University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 21-55 år.
  • Kön: båda könen (män eller kvinnor).
  • Fysisk status: ASA I & II.
  • BMI: 25-30 kg/m2.
  • Typ av operation: elektiv unilateral CTR under lokalbedövning.
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten.
  • Samarbetsvillig patient.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Förändrad mental status.
  • Patienter med känd historia av allergi mot studier av läkemedel.
  • Allvarliga lever-, njur-, kardiovaskulära och luftvägssjukdomar.
  • Patienter på vanliga lugnande eller smärtstillande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol-ketamin
patienter kommer att få IV ketofol (0,5 mg/kg ketamin och 1 mg/kg propofol) som bolusinjektion under 5 minuter i samma spruta, sedan infusion av 0,05 mg/kg/min propofol ökad eller minskad infusionshastighet beroende på att sederingssvaret uppnås med modifierad Ramasy-sedationspoäng på ≤ 4
Läkemedel: propofol-ketamin
patienter kommer att få IV ketofol (0,5 mg/kg ketamin och 1 mg/kg propofol) som bolusinjektion under 5 minuter i samma spruta, sedan infusion av 0,05 mg/kg/min propofol ökad eller minskad infusionshastighet beroende på att sederingssvaret uppnås med modifierad Ramasy-sedationspoäng på ≤ 4
Andra namn:
  • ketofol
Aktiv komparator: propofol-fentanyl
patienter kommer att få IV fenofol (1 µg/kg fentanyl och 1 mg/kg propofol) som bolusinjektion under 5 minuter i samma spruta, sedan infusion av 0,05 mg/kg/min propofol ökad eller minskad infusionshastighet beroende på att sederingsvaret uppnås med modifierad Ramasy-sedationspoäng på ≤ 4
Läkemedel: propofol-fentanyl
patienter kommer att få IV fenofol (1 µg/kg fentanyl och 1 mg/kg propofol) som bolusinjektion under 5 minuter i samma spruta, sedan infusion av 0,05 mg/kg/min propofol ökad eller minskad infusionshastighet beroende på att sederingsvaret uppnås med modifierad Ramasy-sedationspoäng på ≤ 4
Andra namn:
  • fenofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
djup av sedering
Tidsram: från läkemedelsinjektion upp till 15 minuter till modifierad Ramsay-sedationsskala ≤ 4

bedömd med Modifierad Ramsay sedationsskala. Betyg Modifierad Ramsay Sedation Scale Betyg

  1. Vaken och alert, minimal eller ingen kognitiv funktionsnedsättning
  2. Vakna men lugna, målmedvetna svar på verbala kommandon på konversationsnivå
  3. Verkar sovande, målmedvetna svar på verbala kommandon på konversationsnivå
  4. Verkar sova, målmedvetna svar på verbala kommandon men på högre än vanligt konversationsnivå, kräver lätt glabellär knackning eller båda
  5. Sömnande, långsamma målmedvetna svar endast på högljudda verbala kommandon, stark glabellar tryckning eller båda
  6. Sömnande, tröga målmedvetna svar endast på smärtsamma stimuli
  7. Sömn, reflex tillbakadragande endast till smärtsamma stimuli (inga målmedvetna svar)
  8. Reagerar inte på yttre stimuli, inklusive smärttolkning: poäng 1= minimal sederingspoäng 2-4=måttlig sederingspoäng 5-7=djup sederingpoäng 8=anestesi
från läkemedelsinjektion upp till 15 minuter till modifierad Ramsay-sedationsskala ≤ 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återhämtningstid
Tidsram: upp till 30 minuter efter operationen
Tiden från avbrytande av infusionsläkemedlet till första svar på verbalt kommando
upp till 30 minuter efter operationen
• Den totala varaktigheten av post-anestesivårdenheten (PACU) vistelse (tiden från ankomst till PACU till utskrivning till avdelningen) enligt modifierad Aldrete-poäng 9
Tidsram: upp till 1 timme efter operationen

Ändrad Aldert-poäng. Bedömningspunkter Villkor Betyg Aktivitet, kan röra sig, frivilligt eller på kommando 4 extremiteter 2 2 extremiteter 1 Nej 0

Andning Kan andas djupt och hosta fritt 2 Dyspné, ytlig eller begränsad andning 1 Apné 0

Medvetande Helt vaken 2 Upphetsad vid samtal 1 svarar inte 0 Cirkulation (BP) ±20 % av nivå 2 före anestesi

  • 20 % till 49 % av nivå 1 före anestesi
  • 50 % av nivå 0 före anestesi

SPO2 Bibehåller SpO2 >92 % i omgivande luft 2 Bibehåller SpO2 >90 % med O2 1 Behåll SpO2

• Patient som har en poäng på 9 eller högre skrivs ut
upp till 1 timme efter operationen
Total propofolkonsumtion i mg
Tidsram: från början av läkemedelsinjektion tills propfolinfusion avbryts ca 1 timme
intraoperatisk total propofolkonsumtion med mg
från början av läkemedelsinjektion tills propfolinfusion avbryts ca 1 timme
antal deltagare med intraoperativa komplikationer som hypotoni, bradykardi och hypoxi
Tidsram: från början av läkemedelsinjektion till slutet av operationen ca 1 timme
Intraoperativa komplikationer såsom hypotoni (en minskning av medelartärtrycket 20 % från baslinjens medelartärtryck, det kommer att behandlas med intravenösa vätskor och ökande doser av efedrin), bradykardi (en minskning av hjärtfrekvensen 20 % från baslinjens hjärtfrekvens, det kommer att behandlas med atropin) och hypoxi (en minskning av O2-mättnad under 92%) kommer att behandlas med ökande O2-flöde
från början av läkemedelsinjektion till slutet av operationen ca 1 timme
antal deltagare med postoperativa komplikationer som postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: inom 12 timmar efter operationen
antal deltagare med postoperativa komplikationer som postoperativt illamående och kräkningar
inom 12 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Marwa Zakzouk, MD, Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6556

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera