Ketofol 与 Fenofol 作为腕管释放的程序镇静
异丙酚-氯胺酮（酮福酚）与异丙酚-芬太尼（非诺福尔）作为局部麻醉下单侧开放性腕管释放的程序镇静
CTR 手术有不同的麻醉方法。 与区域麻醉或全身麻醉 (GA) 相比，程序镇静将允许快速恢复和更少的并发症。
过去曾尝试将添加剂与异丙酚一起使用以减少其剂量。 酮酚（氯胺酮/异丙酚组合）用于程序镇静和镇痛。 氯胺酮和异丙酚联合给药为所有年龄组的脊髓麻醉以及妇科、眼科和心血管手术提供了有效的镇静作用。 每种药物的相反血流动力学和呼吸作用可能会增强这种药物组合的效用，提高安全性和有效性，并允许减少实现镇静所需的异丙酚剂量。
单独使用丙泊酚的患者出现呼吸暂停伴低饱和度 (SpO2 < 90%) 的次数明显增多。 此外，已经表明，在结肠镜检查期间，与异丙酚相比，异丙酚与芬太尼的组合提供了相似的患者满意度，即使在较低的镇静深度下，恢复时间也更短。 与仅使用异丙酚镇静相比，在异丙酚中加入芬太尼已被证明可以提高操作者的可行性，并且在恢复时间、认知障碍或并发症方面没有差异。
研究概览
详细说明
样本量：假设使用改良 Ramasy 镇静评分的镇静作用在酮酚组中为 6±0.01，而在非诺福尔组中为 5.38±0.87，因此样本将是 56 名患者，每组 28 名患者使用 OPENEPI，功率 80 和 CI 95 A 计算机-生成的随机表将患者分成 2 个相等的组。
- 组 (K)（n=28）：患者将接受 IV 酮酚（0.5 mg/kg 氯胺酮和 1 mg/kg 异丙酚）作为在同一注射器中推注超过 5 分钟，然后输注 0.05 mg/kg/min 异丙酚增加或根据改良 Ramasy 镇静评分≤ 4 达到镇静反应，降低输注速度。
- 组 (F)（n=28）：患者将接受 IV 非诺福（1 µg/kg 芬太尼和 1 mg/kg 异丙酚）作为在同一注射器中推注超过 5 分钟，然后输注 0.05 mg/kg/min 异丙酚增加或根据改良 Ramasy 镇静评分≤ 4 达到镇静反应，降低输注速度。
镇静深度将通过改良的拉姆齐镇静法进行评估
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marwa Zakzouk, MD
- 电话号码：002 01004178761
- 邮箱：dr.marwa.zu@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Al shaimaa Kamel, MD
- 电话号码：002 01005593169
- 邮箱：AlshaimaaKamel80@yahoo.com
学习地点
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Zagazig、埃及
- 招聘中
- Zagazig University
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接触：
- Marwa Zakzouk, MD
- 电话号码：002 01004178761
- 邮箱：dr.marwa.zu@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：21-55岁。
- 性别：两种性别（男性或女性）。
- 身体状况：ASA I & II。
- 体重指数：25-30 公斤/平方米。
- 手术方式：局麻下择期单侧CTR。
- 患者的书面知情同意书。
- 配合患者。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 精神状态改变。
- 已知对研究药物过敏史的患者。
- 严重的肝、肾、心血管和呼吸系统疾病。
- 定期服用镇静剂或止痛药的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异丙酚氯胺酮
患者将在同一注射器中接受 IV 酮酚（0.5 mg/kg 氯胺酮和 1 mg/kg 异丙酚）作为推注超过 5 分钟，然后输注 0.05 mg/kg/min 异丙酚 根据达到镇静反应增加或减少输注速率改良 Ramasy 镇静评分 ≤ 4
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患者将在同一注射器中接受 IV 酮酚（0.5 mg/kg 氯胺酮和 1 mg/kg 异丙酚）作为推注超过 5 分钟，然后输注 0.05 mg/kg/min 异丙酚，根据达到镇静反应增加或减少输注速率改良 Ramasy 镇静评分 ≤ 4
其他名称：
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有源比较器：丙泊酚-芬太尼
患者将在同一注射器中接受 IV 非诺福（1 µg/kg 芬太尼和 1 mg/kg 异丙酚）作为推注 5 分钟，然后输注 0.05 mg/kg/min 异丙酚 根据达到镇静反应增加或减少输注速率改良 Ramasy 镇静评分 ≤ 4
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患者将在同一注射器中接受 IV 非诺福（1 µg/kg 芬太尼和 1 mg/kg 异丙酚）作为推注 5 分钟，然后输注 0.05 mg/kg/min 异丙酚 根据达到镇静反应增加或减少输注速率改良 Ramasy 镇静评分 ≤ 4
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静深度
大体时间：从药物注射最多 15 分钟到改良 Ramsay 镇静量表 ≤ 4
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通过改良的 Ramsay 镇静量表评估。 评分改良拉姆齐镇静量表评分
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从药物注射最多 15 分钟到改良 Ramsay 镇静量表 ≤ 4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间
大体时间：术后最多 30 分钟
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从停止输注药物到对口头命令有第一反应的时间
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术后最多 30 分钟
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• 根据改良的 Aldrete 评分 9，麻醉后监护室 (PACU) 停留的总持续时间（从到达 PACU 到出院到病房的时间）
大体时间：术后最多 1 小时
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修改后的 Aldert 分数。 考核项目 状况 等级 活动能力，能自主或按指挥活动 4 肢 2 2 肢 1 否 0 呼吸 能够深呼吸和自由咳嗽 2 呼吸困难、呼吸浅或受限 1 呼吸暂停 0 意识 完全清醒 2 呼叫时唤醒 1 无反应 0 循环 (BP) 麻醉前水平的 ±20% 2
SPO2 在环境空气中保持 SpO2 >92% 2 使用 O2 保持 SpO2 >90% 1 保持 SpO2 • 得分为 9 分或更高的患者出院 |
术后最多 1 小时
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异丙酚总消耗量（mg）
大体时间：从开始注射药物到停止输注异丙酚约1小时
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术中异丙酚总消耗量（mg）
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从开始注射药物到停止输注异丙酚约1小时
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出现低血压、心动过缓和缺氧等术中并发症的参与者人数
大体时间：从药物注射开始到手术结束约1小时
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术中并发症，如低血压（平均动脉压比基线平均动脉压降低 20%，将通过静脉输液和递增剂量的麻黄碱治疗）、心动过缓（心率比基线心率降低 20%，它将用阿托品治疗）和缺氧（O2 饱和度降低到 92% 以下）将通过增加 O2 流量来治疗
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从药物注射开始到手术结束约1小时
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出现术后恶心和呕吐等术后并发症的参与者人数
大体时间：术后12小时内
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出现术后恶心和呕吐等术后并发症的参与者人数
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术后12小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marwa Zakzouk, MD、Zagazig University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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