ヒ素性角化症の治療におけるアザディラクタ・インディカの葉から抽出された化合物の効果
2021年1月7日 更新者:Dr. Israt Zahan Zarin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Azadirachta indicaの葉の抽出物から軟膏を調製し、12週間、手掌ヒ素性角化症患者に適用します.
介入後、結節を測定することで軟膏の効果を観察します(軟膏の適用前と適用後)
調査の概要
詳細な説明
無機ヒ素(0.05mg/L以上)による汚染地下水の長期摂取によるヒ素症またはヒ素毒性。
これは、64 地区のうち 61 地区が影響を受けるバングラデシュで特に広範囲に及ぶ最も深刻な自然災害です。
砒素症の最も一般的で初期の特徴は、角化症、メラノーシス、皮膚癌などの皮膚病変です。
手のひらと足の裏の角化症は、患者の作業能力を低下させ、社会経済的状態に影響を与えます。
角化症に対する特別な治療法はありません。
短期的な改善は、サリチル酸、プロピレングリコールなどの局所的な角質溶解剤の使用、ビタミンA、C、E、亜鉛、葉酸などの栄養補助食品、およびトウモロコシ、ほうれん草などの食品の摂取によって発生する可能性がありますが、これらの治療を中止すると症状が再発します.
また、これらの治療にはより長い期間が必要であり、最終的に患者のアドヒアランスに影響を与えます。
Azadirachta indicaの葉には、フラボノイド、ケルセチン、アザジラクチン、ニンビン、ステロイド、アルカロイド、フェノール化合物、および抗増殖、抗発がん、抗酸化、免疫刺激効果を持つ他の生物学的に活性な化合物が含まれています.
このため、バンガバンドゥ シェイク ムジブ医科大学の薬理学科で「Azadirachta indica の葉のエタノール抽出物が手掌ヒ素角化症に及ぼす影響: 単盲検試験」という研究が行われ、有効であることがわかりました。
したがって、この研究の目的は、A.インディカの葉の抽出物から分離される中等度から重度のヒ素性角化症に対する同定された化合物の有効性を評価することです。
IRB のクリアランス後、中等度から重度の砒素角化症の患者 35 人が、Comilla の Muradnagar Upazilla の Kamalla Union にある砒素の影響を受けた地域から、包含および除外基準に基づいて収集されます。
研究は準実験的研究になります。
含まれる患者は、この研究の目的、および有害および有益な効果について通知されます。
ヒ素症を確認するための募集を開始する前に、書面によるインフォームドコンセント、詳細な履歴、臨床検査、手のひらと足の裏と爪のサンプルの写真が収集されます。
A.インディカの葉に存在する単離された化合物の同定のために、薄層クロマトグラフィー、核磁気共鳴、および赤外分光法が行われます。
A.インディカ葉抽出物の細胞毒性効果は、ブラインシュリンプバイオアッセイを使用して評価されます。
軟膏は A. indica の葉の抽出物から調製され、2 週間の間隔で患者に供給されます。
各患者は、12 週間、朝と夜にやさしくこすって清潔な指先で軟膏を塗布するようにアドバイスされます。
軟膏の改善と副作用について、電話や現場レベルでのフォローアップ訪問中に定期的な監視が行われます。
臨床的改善は、ノギスを使用して角化結節のサイズを測定することによって評価されます。
統計分析は、対応のある t 検定によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Comilla、バングラデシュ
- 募集
- Muradnagar Upazilla
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コンタクト:
- Israt Zahan Zarin, MBBS
- 電話番号:01729181559
- メール:drisratzahan34@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から65歳まで
- 男性と女性の両方が含まれていました
- 性質が中等度から重度 (2 から >5) の手掌砒素角化症の存在
- 特に飲用目的でヒ素 (>50 µg/L) で汚染された水を少なくとも 6 か月以上使用した
- 少なくとも過去 3 か月間、患者は局所適用のような薬を受け取っていませんでした。
除外基準:
- 19 歳未満かつ 65 歳以上
- 妊娠中および授乳中の母親
- ヒ素症の治療を少なくとも過去3か月間受け入れる
- 薬物アレルギー、アトピー性皮膚炎、乾癬、湿疹、その他の角化症などのあらゆる種類の皮膚疾患
- 糖尿病、肝炎、関節リウマチなどの皮膚に影響を与えるさまざまな全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:軟膏介入を含むアザディラクタ・インディカ葉抽出物。
軟膏を含むアザディラクタ インディカ葉抽出物を 1 日 2 回、12 週間使用します。
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軟膏、白ワセリン、ミツロウ、ステアリルアルコールを含むアザディラクタ・インディカ葉抽出物
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角化結節の大きさ
時間枠:12週間
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病変のサイズは、スライドキャリパーで測定されます
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月20日
一次修了 (予期された)
2021年1月20日
研究の完了 (予期された)
2021年2月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。