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Wirkung der aus Azadirachta-Indica-Blättern extrahierten Verbindung bei der Behandlung von Arsen-Keratose

7. Januar 2021 aktualisiert von: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Bereiten Sie eine Salbe aus Azadirachta-Indica-Blätterextrakt vor und wenden Sie sie 12 Wochen lang auf Patienten mit Palmer-Arsen-Keratose an. Nach dem Eingriff wird die Wirkung der Salbe durch Messen des Knotens beobachtet (vor und nach dem Auftragen der Salbe).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arsenikose oder Arsentoxizität, verursacht durch längere Einnahme von kontaminiertem Grundwasser durch anorganisches Arsen (mehr als 0,05 mg/Liter). Es ist die schwerste Naturkatastrophe, die besonders in Bangladesch verbreitet ist, wo 61 von 64 Distrikten betroffen sind. Das häufigste und früheste Merkmal der Arsenikose ist eine Hautbeteiligung wie Keratose, Melanose und Hautkarzinom. Keratosen der Handflächen und Fußsohlen verringern die Arbeitsfähigkeit des Patienten und beeinträchtigen seinen sozioökonomischen Zustand. Es gibt keine spezifische Behandlung für Keratose. Eine kurzfristige Besserung kann durch die Anwendung einiger topischer Keratolytika wie Salicylsäure, Propylenglykol, den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitamin A, C, E, Zink, Folsäure und Nahrungsmitteln wie Mais, Spinat erfolgen, aber die Symptome treten nach Absetzen dieser Behandlungen wieder auf. Außerdem erfordern diese Behandlungen eine längere Dauer, was sich letztendlich auf die Einhaltung durch den Patienten auswirkt. Azadirachta indica-Blätter enthalten Flavonoide, Quercetin, Azadirachtin, Nimbin, Steroide, Alkaloide, phenolische Verbindungen und andere biologisch aktive Verbindungen, die antiproliferative, antikarzinogene, antioxidative und immunstimulierende Wirkungen haben. Aus diesem Grund wurde in der Abteilung für Pharmakologie der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University eine Studie mit dem Titel „Effect of ethanol extract of leaves of Azadirachta indica on palmer arsenical keratosis: A single-blind trial“ durchgeführt, die sich als wirksam herausstellte. Der Zweck dieser Studie besteht also darin, die Wirksamkeit der identifizierten Verbindung bei mittelschwerer bis schwerer Arsenkeratose zu bewerten, die aus dem Extrakt von A. indica-Blättern isoliert wird. Nach der IRB-Freigabe werden 35 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arsenkeratose auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien aus dem von Arsen betroffenen Gebiet in der Kamalla Union von Muradnagar Upazilla, Comilla, gesammelt. Die Studie wird eine quasi-experimentelle Studie sein. Eingeschlossene Patienten werden über den Zweck dieser Studie sowie über schädliche und positive Auswirkungen informiert. Vor Beginn der Rekrutierung werden zur Bestätigung der Arsenikose eine schriftliche Einverständniserklärung, eine detaillierte Anamnese, klinische Untersuchung, Fotos der Handfläche und der Sohle sowie Nagelproben gesammelt. Zur Identifizierung isolierter Verbindungen, die in den Blättern von A. indica vorhanden sind, werden Dünnschichtchromatographie, Kernspinresonanz und Infrarotspektrometrie durchgeführt. Die zytotoxischen Wirkungen des Extrakts aus A. indica-Blättern werden mithilfe eines Salzgarnelen-Bioassays bewertet. Die Salbe wird aus A. indica-Blätterextrakt hergestellt und dem Patienten im Abstand von 2 Wochen verabreicht. Jedem Patienten wird empfohlen, die Salbe 12 Wochen lang morgens und abends mit einer sauberen Fingerkuppe durch leichtes Reiben aufzutragen. Durch Telefonanrufe und während eines Nachsorgebesuchs auf Feldebene wird eine regelmäßige Überwachung hinsichtlich Verbesserung und Nebenwirkungen der Salbe durchgeführt. Die klinische Verbesserung wird durch Messung der keratotischen Knötchengröße mit Hilfe von Schieblehren bewertet. Die statistische Analyse wird durch einen gepaarten t-Test durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 bis 65 Jahre
  2. Sowohl männlich als auch weiblich wurden eingeschlossen
  3. Vorhandensein einer palmaren Arsenkeratose, die von mittelschwerer bis schwerer Natur war (2 bis > 5)
  4. Verwendetes Wasser, das mindestens mehr als 6 Monate mit Arsen (>50 µg/L) kontaminiert war, insbesondere zu Trinkzwecken
  5. Jedes Medikament wie eine topische Anwendung, das der Patient in den letzten drei Monaten nicht erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  1. <19 und >65 Jahre alt
  2. Schwangere und stillende Mutter
  3. Akzeptieren Sie jede Behandlung für Arsenikose, die mindestens drei Monate dauert
  4. Jede Art von Hautkrankheit wie Arzneimittelallergie, atopische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme und andere Keratosen
  5. Verschiedene systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Hepatitis, rheumatoide Arthritis und andere, die die Haut befallen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azadirachta indica-Blätterextrakt mit Salbeneingriff.
Salbe mit Azadirachta-Indica-Blätterextrakt wird 12 Wochen lang zweimal täglich angewendet
Azadirachta indica-Blattextrakt mit Salbe, weißem Petroleum, Bienenwachs, Stearylalkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratotische Knötchengröße
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Größe der Läsion wird mit Schieblehren gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU/2020/1643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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