- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04686474
Wirkung der aus Azadirachta-Indica-Blättern extrahierten Verbindung bei der Behandlung von Arsen-Keratose
7. Januar 2021 aktualisiert von: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Bereiten Sie eine Salbe aus Azadirachta-Indica-Blätterextrakt vor und wenden Sie sie 12 Wochen lang auf Patienten mit Palmer-Arsen-Keratose an.
Nach dem Eingriff wird die Wirkung der Salbe durch Messen des Knotens beobachtet (vor und nach dem Auftragen der Salbe).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arsenikose oder Arsentoxizität, verursacht durch längere Einnahme von kontaminiertem Grundwasser durch anorganisches Arsen (mehr als 0,05 mg/Liter).
Es ist die schwerste Naturkatastrophe, die besonders in Bangladesch verbreitet ist, wo 61 von 64 Distrikten betroffen sind.
Das häufigste und früheste Merkmal der Arsenikose ist eine Hautbeteiligung wie Keratose, Melanose und Hautkarzinom.
Keratosen der Handflächen und Fußsohlen verringern die Arbeitsfähigkeit des Patienten und beeinträchtigen seinen sozioökonomischen Zustand.
Es gibt keine spezifische Behandlung für Keratose.
Eine kurzfristige Besserung kann durch die Anwendung einiger topischer Keratolytika wie Salicylsäure, Propylenglykol, den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln wie Vitamin A, C, E, Zink, Folsäure und Nahrungsmitteln wie Mais, Spinat erfolgen, aber die Symptome treten nach Absetzen dieser Behandlungen wieder auf.
Außerdem erfordern diese Behandlungen eine längere Dauer, was sich letztendlich auf die Einhaltung durch den Patienten auswirkt.
Azadirachta indica-Blätter enthalten Flavonoide, Quercetin, Azadirachtin, Nimbin, Steroide, Alkaloide, phenolische Verbindungen und andere biologisch aktive Verbindungen, die antiproliferative, antikarzinogene, antioxidative und immunstimulierende Wirkungen haben.
Aus diesem Grund wurde in der Abteilung für Pharmakologie der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University eine Studie mit dem Titel „Effect of ethanol extract of leaves of Azadirachta indica on palmer arsenical keratosis: A single-blind trial“ durchgeführt, die sich als wirksam herausstellte.
Der Zweck dieser Studie besteht also darin, die Wirksamkeit der identifizierten Verbindung bei mittelschwerer bis schwerer Arsenkeratose zu bewerten, die aus dem Extrakt von A. indica-Blättern isoliert wird.
Nach der IRB-Freigabe werden 35 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arsenkeratose auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien aus dem von Arsen betroffenen Gebiet in der Kamalla Union von Muradnagar Upazilla, Comilla, gesammelt.
Die Studie wird eine quasi-experimentelle Studie sein.
Eingeschlossene Patienten werden über den Zweck dieser Studie sowie über schädliche und positive Auswirkungen informiert.
Vor Beginn der Rekrutierung werden zur Bestätigung der Arsenikose eine schriftliche Einverständniserklärung, eine detaillierte Anamnese, klinische Untersuchung, Fotos der Handfläche und der Sohle sowie Nagelproben gesammelt.
Zur Identifizierung isolierter Verbindungen, die in den Blättern von A. indica vorhanden sind, werden Dünnschichtchromatographie, Kernspinresonanz und Infrarotspektrometrie durchgeführt.
Die zytotoxischen Wirkungen des Extrakts aus A. indica-Blättern werden mithilfe eines Salzgarnelen-Bioassays bewertet.
Die Salbe wird aus A. indica-Blätterextrakt hergestellt und dem Patienten im Abstand von 2 Wochen verabreicht.
Jedem Patienten wird empfohlen, die Salbe 12 Wochen lang morgens und abends mit einer sauberen Fingerkuppe durch leichtes Reiben aufzutragen.
Durch Telefonanrufe und während eines Nachsorgebesuchs auf Feldebene wird eine regelmäßige Überwachung hinsichtlich Verbesserung und Nebenwirkungen der Salbe durchgeführt.
Die klinische Verbesserung wird durch Messung der keratotischen Knötchengröße mit Hilfe von Schieblehren bewertet.
Die statistische Analyse wird durch einen gepaarten t-Test durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Comilla, Bangladesch
- Rekrutierung
- Muradnagar Upazilla
-
Kontakt:
- Israt Zahan Zarin, MBBS
- Telefonnummer: 01729181559
- E-Mail: drisratzahan34@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 bis 65 Jahre
- Sowohl männlich als auch weiblich wurden eingeschlossen
- Vorhandensein einer palmaren Arsenkeratose, die von mittelschwerer bis schwerer Natur war (2 bis > 5)
- Verwendetes Wasser, das mindestens mehr als 6 Monate mit Arsen (>50 µg/L) kontaminiert war, insbesondere zu Trinkzwecken
- Jedes Medikament wie eine topische Anwendung, das der Patient in den letzten drei Monaten nicht erhalten hat
Ausschlusskriterien:
- <19 und >65 Jahre alt
- Schwangere und stillende Mutter
- Akzeptieren Sie jede Behandlung für Arsenikose, die mindestens drei Monate dauert
- Jede Art von Hautkrankheit wie Arzneimittelallergie, atopische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme und andere Keratosen
- Verschiedene systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Hepatitis, rheumatoide Arthritis und andere, die die Haut befallen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Azadirachta indica-Blätterextrakt mit Salbeneingriff.
Salbe mit Azadirachta-Indica-Blätterextrakt wird 12 Wochen lang zweimal täglich angewendet
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Azadirachta indica-Blattextrakt mit Salbe, weißem Petroleum, Bienenwachs, Stearylalkohol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Keratotische Knötchengröße
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Größe der Läsion wird mit Schieblehren gemessen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
20. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU/2020/1643
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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