- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04686474
Effekt av föreningen extraherad från Azadirachta Indica-blad vid behandling av arsenisk keratos
7 januari 2021 uppdaterad av: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Förbered en salva från Azadirachta indica bladextrakt och applicera den på palmer arsenical keratospatient, i 12 veckor.
Efter ingreppet kommer effekten av salvan att observeras genom att mäta knölen (före och efter applicering av salvan)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arsenikos eller arseniktoxicitet orsakad av långvarigt intag av förorenat grundvatten av oorganisk arsenik (mer än 0,05 mg/liter).
Det är den allvarligaste naturkatastrofen som är utbredd speciellt i Bangladesh där 61 distrikt av 64 är drabbade.
Det vanligaste och tidigaste kännetecknet för arsenikos är hudpåverkan som keratos, melanos och hudkarcinom.
Keratos i handflatan och sulor minskar arbetsförmågan hos patienten och påverkar deras socioekonomiska tillstånd.
Det finns ingen specifik behandling för keratos.
Kortsiktig förbättring kan uppstå genom att använda några aktuella keratolytiska medel som salicylsyra, propylenglykol, äta lite kosttillskott som vitamin A, C, E, zink, folsyra och livsmedel som majs, spenat men symtomen återkommer efter att dessa behandlingar avbryts.
Dessa behandlingar kräver också längre varaktighet, vilket i slutändan påverkar patientens följsamhet.
Azadirachta indica-blad innehåller flavonoider, quercetin, azadirachtin, nimbin, steroider, alkaloider, fenolföreningar och andra biologiskt aktiva föreningar som har antiproliferativa, anticarcinogena, antioxidativa och immunstimulerande effekter.
Av denna anledning gjordes en studie med namnet "Effekt av etanolextrakt från bladen av Azadirachta indica på palmer arsenical keratosis: A single-blind trial" vid Institutionen för farmakologi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, som visade sig vara effektiv.
Så syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den identifierade föreningen på måttlig till svår arsenikalkeratos som kommer att isoleras från A. indica-bladextrakt.
Efter IRB-rensning kommer 35 patienter med måttlig till svår arsenikeratos att samlas in baserat på inklusions- och uteslutningskriterier från det arsenikpåverkade området, beläget på Kamalla Union of Muradnagar Upazilla, Comilla.
Studien kommer att vara kvasi-experimentell studie.
Inkluderade patienter kommer att informeras om syftet med denna studie, såväl som skadliga och gynnsamma effekter.
Informerat skriftligt samtycke, detaljerad historia, klinisk undersökning, fotografier av handflatan och fotsulan samt nagelprover kommer att samlas in innan rekrytering påbörjas för att bekräfta arsenikos.
För identifiering av isolerade föreningar som finns i A. indica-löven kommer tunnskiktskromatografi, kärnmagnetisk resonans och infraröd spektrometri att utföras.
Cytotoxiska effekter av A. indica-bladextraktet kommer att bedömas genom att använda artemia-bioanalys.
Salvan kommer att beredas av A. indica-bladextrakt och levereras till patienten med ett intervall på 2 veckor.
Varje patient kommer att rekommenderas att applicera salvan med en ren fingertopp genom att gnugga försiktigt morgon och kväll i 12 veckor.
Regelbunden övervakning kommer att ske genom telefonsamtal och vid ett uppföljningsbesök på fältnivå, om förbättring och biverkningar av salvan.
Klinisk förbättring kommer att bedömas genom att mäta den keratotiska nodulära storleken med hjälp av skjutmått.
Statistisk analys kommer att göras med ett parat t-test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Comilla, Bangladesh
- Rekrytering
- Muradnagar Upazilla
-
Kontakt:
- Israt Zahan Zarin, MBBS
- Telefonnummer: 01729181559
- E-post: drisratzahan34@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 till 65 år
- Både män och kvinnor ingick
- Förekomst av palmar arsenikal keratos som var måttlig till svår (2 till >5)
- Använd vatten i minst mer än 6 månader som var kontaminerat med arsenik (>50 µg/L) speciellt för dricksändamål
- Alla läkemedel som topikal applicering har inte mottagits av patienten under åtminstone de senaste tre månaderna
Exklusions kriterier:
- <19 och >65 år
- Gravid och ammande mamma
- Acceptera vilken behandling som helst i minst tre månader för arsenikos
- Alla typer av hudsjukdomar som läkemedelsallergi, atopisk dermatit, psoriasis, eksem och annan keratos
- Olika systemsjukdomar som diabetes mellitus, hepatit, reumatoid artrit och andra som påverkade huden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Azadirachta indica bladextrakt som innehåller salvintervention.
Azadirachta indica bladextrakt som innehåller salva kommer att användas två gånger dagligen i 12 veckor
|
Azadirachta indica bladextrakt som innehåller salva, vit petroleum, bivax, stearylalkohol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratotisk nodulär storlek
Tidsram: 12 veckor
|
Skadans storlek kommer att mätas med skjutmått
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 januari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
20 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (FAKTISK)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2020/1643
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .