印苦楝子叶提取物治疗砷性角化病的作用
2021年1月7日 更新者：Dr. Israt Zahan Zarin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
用印苦楝子叶提取物制成药膏，涂于帕氏砒霜性角化病患者身上，为期12周。
干预后，通过测量结节观察药膏的效果（涂药前后）
研究概览
详细说明
长期摄入被无机砷（超过 0.05 毫克/升）污染的地下水引起的砷中毒或砷中毒。
这是最严重的自然灾害，特别是在孟加拉国，64 个地区中有 61 个地区受到影响。
砷中毒最常见和最早的特征是皮肤受累，如角化病、黑变病和皮肤癌。
手掌和脚底角化病降低了患者的工作能力并影响了他们的社会经济状况。
角化病没有特定的治疗方法。
通过使用一些局部角质层分离剂（如水杨酸、丙二醇）、进食一些膳食补充剂（如维生素 A、C、E、锌、叶酸和玉米、菠菜等食物）可能会出现短期改善，但在停止这些治疗后症状会复发。
此外，这些治疗需要更长的持续时间，这最终会影响患者的依从性。
印苦楝子叶含有黄酮类化合物、槲皮素、印苦楝子素、nimbin、类固醇、生物碱、酚类化合物和其他具有抗增殖、抗癌、抗氧化和免疫增强作用的生物活性化合物。
为此，Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学药理学系开展了一项名为“印楝叶乙醇提取物对帕默砷角化病的影响：单盲试验”的研究，发现该研究有效。
因此，本研究的目的是评估已鉴定的化合物对中度至重度砷角化病的有效性，该化合物将从 A. indica 叶提取物中分离出来。
在 IRB 清除后，将根据纳入和排除标准从位于科米拉 Muradnagar Upazilla 的 Kamalla Union 的砷受影响地区收集 35 名患有中度至重度砷角化病的患者。
该研究将是准实验研究。
纳入的患者将被告知这项研究的目的，以及有害和有益的影响。
在开始招募以确认砷中毒之前，将收集知情同意书、详细病史、临床检查、手掌和脚底照片以及指甲样本。
为了鉴定 A. indica 叶中存在的分离化合物，将进行薄层色谱、核磁共振和红外光谱分析。
A. indica 叶提取物的细胞毒性作用将通过使用丰年虾生物测定来评估。
软膏将从 A. indica 叶提取物中制备，并以 2 周的间隔提供给患者。
建议每位患者涂抹软膏，用干净的指尖在早晚轻轻擦拭，持续 12 周。
定期监测将通过电话进行，并在实地随访期间进行，了解药膏的改善和副作用。
将通过在滑动卡尺的帮助下测量角化结节大小来评估临床改善。
统计分析将通过配对 t 检验进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Comilla、孟加拉国
- 招聘中
- Muradnagar Upazilla
-
接触：
- Israt Zahan Zarin, MBBS
- 电话号码：01729181559
- 邮箱：drisratzahan34@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19至65岁
- 男性和女性都包括在内
- 存在性质为中度至重度（2 至 >5）的手掌砷性角化病
- 使用过至少超过 6 个月的被砷污染（>50 µg/L）的水，尤其是饮用水
- 患者至少在过去三个月内未接受任何药物，例如局部应用
排除标准：
- <19 岁和 >65 岁
- 怀孕和哺乳的母亲
- 接受任何至少三个月的砷中毒治疗
- 任何类型的皮肤病，如药物过敏、特应性皮炎、牛皮癣、湿疹和其他角化病
- 各种全身性疾病，如糖尿病、肝炎、类风湿性关节炎和其他影响皮肤的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：印楝叶提取物含油膏干预。
含有印楝叶提取物的软膏每天使用两次，持续 12 周
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印楝叶提取物含软膏、白凡士林、蜂蜡、硬脂醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角化结节大小
大体时间：12周
|
病变大小将通过滑动卡尺测量
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月20日
初级完成 (预期的)
2021年1月20日
研究完成 (预期的)
2021年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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