Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azadirachta Indica -lehdistä uutetun yhdisteen vaikutus arseenikeratoosin hoidossa

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Valmista voide Azadirachta indica -lehtiuutteesta ja levitä sitä palmerarseenikeratoosipotilaalle 12 viikon ajan. Intervention jälkeen voiteen vaikutusta tarkkaillaan mittaamalla kyhmy (ennen ja jälkeen voiteen levittämisen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arsenikoosi tai arseenitoksisuus, joka johtuu epäorgaanisen arseenin (yli 0,05 mg/l) saastuneen pohjaveden pitkäaikaisesta nauttimisesta. Se on vakavin luonnonkatastrofi, joka on laajalti levinnyt erityisesti Bangladeshissa, jossa se kärsii 61:stä piiristä 64:stä. Arsenikoosin yleisin ja varhaisin ominaisuus on ihon tulehdus, kuten keratoosi, melanoosi ja ihosyöpä. Kämmenen ja jalkapohjien keratoosi heikentää potilaan työkykyä ja vaikuttaa hänen sosioekonomiseen tilaan. Keratoosiin ei ole erityistä hoitoa. Lyhytaikainen paraneminen voi tapahtua käyttämällä paikallisia keratolyyttejä, kuten salisyylihappoa, propyleeniglykolia, syömällä joitain lisäravinteita, kuten A-, C-, E-vitamiinia, sinkkiä, foolihappoa ja elintarvikkeita, kuten maissia, pinaattia, mutta oireet toistuvat näiden hoitojen lopettamisen jälkeen. Myös nämä hoidot vaativat pidemmän keston, mikä viime kädessä vaikuttaa potilaan hoitoon sitoutumiseen. Azadirachta indica -lehdet sisältävät flavonoideja, kversetiiniä, atsadiraktiinia, nimbiiniä, steroideja, alkaloideja, fenoliyhdisteitä ja muita biologisesti aktiivisia yhdisteitä, joilla on antiproliferatiivisia, syöpää estäviä, antioksidantteja ja immunostimulantteja. Tästä syystä Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityn farmakologian osastolla tehtiin tutkimus nimeltä "Azadirachta indican lehtien etanoliuutteen vaikutus palmerarseenikeratoosiin: yksisokkotutkimus", joka todettiin tehokkaaksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida tunnistetun yhdisteen tehokkuutta kohtalaisessa tai vaikeassa arseenikeratoosissa, joka eristetään A. indica -lehtiuutteesta. IRB-puhdistuman jälkeen 35 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea arseenikeratoosi, kerätään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella arseenin aiheuttamalta alueelta, joka sijaitsee Kamalla Unionissa Muradnagar Upazillassa, Comillassa. Tutkimus tulee olemaan lähes kokeellinen tutkimus. Mukana oleville potilaille tiedotetaan tämän tutkimuksen tarkoituksesta sekä haitallisista ja hyödyllisistä vaikutuksista. Ilmoitettu kirjallinen suostumus, yksityiskohtainen historia, kliininen tutkimus, valokuvat kämmen- ja jalkapohjasta sekä kynsinäytteitä kerätään ennen rekrytoinnin aloittamista arsenikoosin vahvistamiseksi. A. indican lehdissä olevien eristettyjen yhdisteiden tunnistamiseksi tehdään ohutkerroskromatografia, ydinmagneettinen resonanssi ja infrapunaspektrometria. A. indica -lehtiuutteen sytotoksiset vaikutukset arvioidaan käyttämällä suolavesikatkarapujen biotestiä. Voide valmistetaan A. indica -lehtiuutteesta ja toimitetaan potilaalle 2 viikon välein. Jokaista potilasta neuvotaan levittämään voidetta puhtaalla sormenpäällä varovasti hieroen aamuin ja illoin 12 viikon ajan. Säännöllinen seuranta voiteen parantumisesta ja sivuvaikutuksista tehdään puhelimitse ja kenttätason seurantakäynnillä. Kliinistä paranemista arvioidaan mittaamalla keratoottinen nodulaarinen koko liukukappaleiden avulla. Tilastollinen analyysi tehdään parillisen t-testin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Comilla, Bangladesh
        • Rekrytointi
        • Muradnagar Upazilla
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-65 vuoden iässä
  2. Mukana oli sekä mies että nainen
  3. Palmar arsenikaalisen keratoosin esiintyminen, joka oli luonteeltaan kohtalaista tai vaikeaa (2->5)
  4. Vähintään yli 6 kuukautta käytettyä vettä, joka oli saastunutta arseenilla (>50 µg/l) erityisesti juomakäyttöön
  5. Mitään lääkettä, kuten paikallista käyttöä, potilas ei ole saanut vähintään kolmen viime kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. <19 ja >65-vuotiaat
  2. Raskaana oleva ja imettävä äiti
  3. Hyväksy kaikki arsenikoosin hoidot vähintään kolmen kuukauden ajalta
  4. Kaikentyyppiset ihosairaudet, kuten lääkeallergia, atooppinen ihottuma, psoriaasi, ekseema ja muut keratoosit
  5. Erilaiset systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, hepatiitti, nivelreuma ja muut, jotka vaikuttavat ihoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Azadirachta indica -lehtiuute, joka sisältää voideinterventiota.
Azadirachta indica -lehtiuutetta, joka sisältää voidetta, käytetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Azadirachta indica -lehtiuute, joka sisältää voidetta, vaseliinia, mehiläisvahaa, stearyylialkoholia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratoottinen nodulaarinen koko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Leesion koko mitataan objektilasilla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSMMU/2020/1643

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa