- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04686474
Azadirachta Indica -lehdistä uutetun yhdisteen vaikutus arseenikeratoosin hoidossa
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Israt Zahan Zarin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Valmista voide Azadirachta indica -lehtiuutteesta ja levitä sitä palmerarseenikeratoosipotilaalle 12 viikon ajan.
Intervention jälkeen voiteen vaikutusta tarkkaillaan mittaamalla kyhmy (ennen ja jälkeen voiteen levittämisen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arsenikoosi tai arseenitoksisuus, joka johtuu epäorgaanisen arseenin (yli 0,05 mg/l) saastuneen pohjaveden pitkäaikaisesta nauttimisesta.
Se on vakavin luonnonkatastrofi, joka on laajalti levinnyt erityisesti Bangladeshissa, jossa se kärsii 61:stä piiristä 64:stä.
Arsenikoosin yleisin ja varhaisin ominaisuus on ihon tulehdus, kuten keratoosi, melanoosi ja ihosyöpä.
Kämmenen ja jalkapohjien keratoosi heikentää potilaan työkykyä ja vaikuttaa hänen sosioekonomiseen tilaan.
Keratoosiin ei ole erityistä hoitoa.
Lyhytaikainen paraneminen voi tapahtua käyttämällä paikallisia keratolyyttejä, kuten salisyylihappoa, propyleeniglykolia, syömällä joitain lisäravinteita, kuten A-, C-, E-vitamiinia, sinkkiä, foolihappoa ja elintarvikkeita, kuten maissia, pinaattia, mutta oireet toistuvat näiden hoitojen lopettamisen jälkeen.
Myös nämä hoidot vaativat pidemmän keston, mikä viime kädessä vaikuttaa potilaan hoitoon sitoutumiseen.
Azadirachta indica -lehdet sisältävät flavonoideja, kversetiiniä, atsadiraktiinia, nimbiiniä, steroideja, alkaloideja, fenoliyhdisteitä ja muita biologisesti aktiivisia yhdisteitä, joilla on antiproliferatiivisia, syöpää estäviä, antioksidantteja ja immunostimulantteja.
Tästä syystä Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityn farmakologian osastolla tehtiin tutkimus nimeltä "Azadirachta indican lehtien etanoliuutteen vaikutus palmerarseenikeratoosiin: yksisokkotutkimus", joka todettiin tehokkaaksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida tunnistetun yhdisteen tehokkuutta kohtalaisessa tai vaikeassa arseenikeratoosissa, joka eristetään A. indica -lehtiuutteesta.
IRB-puhdistuman jälkeen 35 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea arseenikeratoosi, kerätään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella arseenin aiheuttamalta alueelta, joka sijaitsee Kamalla Unionissa Muradnagar Upazillassa, Comillassa.
Tutkimus tulee olemaan lähes kokeellinen tutkimus.
Mukana oleville potilaille tiedotetaan tämän tutkimuksen tarkoituksesta sekä haitallisista ja hyödyllisistä vaikutuksista.
Ilmoitettu kirjallinen suostumus, yksityiskohtainen historia, kliininen tutkimus, valokuvat kämmen- ja jalkapohjasta sekä kynsinäytteitä kerätään ennen rekrytoinnin aloittamista arsenikoosin vahvistamiseksi.
A. indican lehdissä olevien eristettyjen yhdisteiden tunnistamiseksi tehdään ohutkerroskromatografia, ydinmagneettinen resonanssi ja infrapunaspektrometria.
A. indica -lehtiuutteen sytotoksiset vaikutukset arvioidaan käyttämällä suolavesikatkarapujen biotestiä.
Voide valmistetaan A. indica -lehtiuutteesta ja toimitetaan potilaalle 2 viikon välein.
Jokaista potilasta neuvotaan levittämään voidetta puhtaalla sormenpäällä varovasti hieroen aamuin ja illoin 12 viikon ajan.
Säännöllinen seuranta voiteen parantumisesta ja sivuvaikutuksista tehdään puhelimitse ja kenttätason seurantakäynnillä.
Kliinistä paranemista arvioidaan mittaamalla keratoottinen nodulaarinen koko liukukappaleiden avulla.
Tilastollinen analyysi tehdään parillisen t-testin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Comilla, Bangladesh
- Rekrytointi
- Muradnagar Upazilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Israt Zahan Zarin, MBBS
- Puhelinnumero: 01729181559
- Sähköposti: drisratzahan34@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-65 vuoden iässä
- Mukana oli sekä mies että nainen
- Palmar arsenikaalisen keratoosin esiintyminen, joka oli luonteeltaan kohtalaista tai vaikeaa (2->5)
- Vähintään yli 6 kuukautta käytettyä vettä, joka oli saastunutta arseenilla (>50 µg/l) erityisesti juomakäyttöön
- Mitään lääkettä, kuten paikallista käyttöä, potilas ei ole saanut vähintään kolmen viime kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- <19 ja >65-vuotiaat
- Raskaana oleva ja imettävä äiti
- Hyväksy kaikki arsenikoosin hoidot vähintään kolmen kuukauden ajalta
- Kaikentyyppiset ihosairaudet, kuten lääkeallergia, atooppinen ihottuma, psoriaasi, ekseema ja muut keratoosit
- Erilaiset systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, hepatiitti, nivelreuma ja muut, jotka vaikuttavat ihoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Azadirachta indica -lehtiuute, joka sisältää voideinterventiota.
Azadirachta indica -lehtiuutetta, joka sisältää voidetta, käytetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Azadirachta indica -lehtiuute, joka sisältää voidetta, vaseliinia, mehiläisvahaa, stearyylialkoholia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratoottinen nodulaarinen koko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leesion koko mitataan objektilasilla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bangladesh Muradnagar Upazilla.Comilla, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/2020/1643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .